UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055046
受付番号 R000062883
科学的試験名 メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/01
最終更新日 2024/07/24 14:22:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝

英語
steatotic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝とメタボリックシンドローム発症についての因果関係について検証する

英語
To examine the causal relationship between steatotic liver disease and the onset of metabolic syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂肪肝改善により、メタボリックシンドローム発症予防ができるか検討する

英語
To examine whether improving steatotic liver disease can prevent the onset of metabolic syndrome

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非メタボリックシンドローム関連疾患者におけるメタボリックシンドローム関連疾患発症に対する脂肪肝有無の意義について検討すること

英語
To investigate the significance of steatotic liver disease for the onset of metabolic syndrome-related diseases in non-metabolic syndrome-related disease patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪肝患者において脂肪肝改善がメタボリックシンドローム関連疾患に与える影響を探索すること

英語
To explore the effect of improving steatotic liver disease on metabolic syndrome-related diseases in patients with fatty liver


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同一の健診受診者（初年度、7年後）のうち脂肪肝（超音波検査で診断）の有無を診断しえた症例

英語
Cases in which the presence or absence of steatotic liver (diagnosed by ultrasound examination) was diagnosed among the same health checkup recipients (first year, seven years later)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初年度ないし7年後の健診を受診していない方、どちらか一方でも超音波診断を受けていない方

英語
Those who have not undergone a medical checkup in the first year or seven years after the examination, or have not undergone an ultrasound examination in either year

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳宏
ミドルネーム
姓 鎌田

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Kamada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体物理工学

英語
Department of Advanced Metabolic Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668792561

Email/Email

ykamada@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳宏
ミドルネーム
姓 鎌田

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Kamada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体物理工学

英語
Department of Advanced Metabolic Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita,

電話/TEL

0668792561

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/advancedgh/index.html

Email/Email

ykamada@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生体物理工学

個人名/Personal name

日本語
鎌田佳宏

英語
Yoshihiro Kamada


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita

電話/Tel

0668795111

Email/Email

ykamada@sahs.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はすでに健診受診終了している対象者のデータを後ろ向きに解析する観察研究である。すでにデータ入力は完了しており、解析に取り組むことができる状況である。

英語
This is an observational study that retrospectively analyzes data from subjects who have already completed their health checkups. Data entry has already been completed, and analysis is now underway.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 24 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062883

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