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一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドローム関連疾患における脂肪肝存在の意義についての検討

英語
The significance of steatotic liver disease in metabolic syndrome-related diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝

英語
steatotic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝とメタボリックシンドローム発症についての因果関係について検証する

英語
To examine the causal relationship between steatotic liver disease and the onset of metabolic syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂肪肝改善により、メタボリックシンドローム発症予防ができるか検討する

英語
To examine whether improving steatotic liver disease can prevent the onset of metabolic syndrome

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非メタボリックシンドローム関連疾患者におけるメタボリックシンドローム関連疾患発症に対する脂肪肝有無の意義について検討すること

英語
To investigate the significance of steatotic liver disease for the onset of metabolic syndrome-related diseases in non-metabolic syndrome-related disease patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪肝患者において脂肪肝改善がメタボリックシンドローム関連疾患に与える影響を探索すること

英語
To explore the effect of improving steatotic liver disease on metabolic syndrome-related diseases in patients with fatty liver

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同一の健診受診者（初年度、7年後）のうち脂肪肝（超音波検査で診断）の有無を診断しえた症例

英語
Cases in which the presence or absence of steatotic liver (diagnosed by ultrasound examination) was diagnosed among the same health checkup recipients (first year, seven years later)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初年度ないし7年後の健診を受診していない方、どちらか一方でも超音波診断を受けていない方

英語
Those who have not undergone a medical checkup in the first year or seven years after the examination, or have not undergone an ultrasound examination in either year

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳宏
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kamada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体物理工学

英語
Department of Advanced Metabolic Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668792561

Email/Email

ykamada@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳宏
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kamada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体物理工学

英語
Department of Advanced Metabolic Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita,

電話/TEL

0668792561

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/advancedgh/index.html

Email/Email

ykamada@sahs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生体物理工学

個人名/Personal name

日本語
鎌田佳宏

英語
Yoshihiro Kamada

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム

英語
Nippon Boehringer Ingelheim

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita

電話/Tel

0668795111

Email/Email

ykamada@sahs.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

714

主な結果/Results

日本語
1, 各メタボリックシンドローム関連疾患（T2DM, HT, DL）の7年後時点での罹患に初年度の脂肪肝（SLD）の存在は独立因子となる。
2, 逆に各メタボリックシンドローム関連疾患（T2DM, HT）は7年後時点でのSLD罹患の独立因子とはならない。DLは肥満とともにSLD罹患の独立因子となる。
3, 各メタボリックシンドローム関連疾患はSLD発症の独立因子とはならない。
4, 以上からSLDはメタボリックシンドローム発症の上流に存在し、肥満よりもSLDの有無が各メタボリックシンドローム関連疾患発症のリスクとなることがわかった。

英語
1, SLD in the first year is an independent factor for the incidence of T2DM, HT, and DL 7 years later.
2, T2DM and HT are not independent factors for the incidence of SLD 7 years later. DL and obesity, is an independent factor for the incidence of SLD.
3, Each MetS-related disease is not an independent factor for the development of SLD.
4, From the above, the presence or absence of SLD is a greater risk factor for the development of each MetS-related disease than obesity.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

07

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・初年度受診者で7年後も健診施設で健診を受診した同一者714名
・初年度と7年後の脂肪肝、と各メタボリックシンドローム関連疾患（T2D, HT, DL）の有無を判定して検討
・各疾患の診断基準は下記のとおりとした。
脂肪肝
・熟練した検査者による腹部超音波検査にて脂肪肝の所見のあるもの（エコー輝度での肝腎コントラスト陽性、超音波の深部減衰がある、脈管像の不鮮明化）
2型糖尿病（T2D）
・FBS 126mg/dL以上あるいはHbA1c 6.5%以上
・糖尿病治療薬内服中
高血圧症（HT）
・収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上
・高血圧治療薬内服中
脂質異常症（DL）
・TG値150mg/dL以上あるいはHDL-C 40mg/dL未満（男女とも）
・脂質異常症治療薬内服中

英語
1, 714 patients who visited the health check-up center in the first year and then again 7 years later
2, Steatotic liver disease and metabolic syndrome-related diseases (T2D, HT, DL) were assessed in the first year and 7 years later
3. The diagnostic criteria for each disease were as follows.
Steatotic liver disease
1, Steatotic liver disease findings in abdominal ultrasound examination by an experienced examiner (positive liver-renal contrast in echogenicity, deep attenuation of ultrasound, blurred vascular image)
Type 2 diabetes (T2D)
1, FBS 126mg/dL or more or HbA1c 6.5% or more
2, Taking oral diabetes medication
Hypertension (HT)
1, Systolic blood pressure 140mmHg or more or diastolic blood pressure 90mmHg or more
2, Taking oral hypertension medication
Dyslipidemia (DL)
1, TG value 150mg/dL or more or HDL-C less than 40mg/dL (both men and women)
2, Taking oral dyslipidemia medication

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・初年度および7年後に健診を受診した患者714名
・初年度および7年後に、脂肪肝およびメタボリックシンドローム関連疾患（2型糖尿病、高血圧、糖尿病性腎症）を評価した。

英語
1, 714 patients underwent health checkups in the first year and seven years later.
2, Steatotic liver disease and metabolic syndrome-related diseases (type 2 diabetes, hypertension, diabetic nephropathy) were evaluated in the first year and seven years later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
・初年度に罹患無し、7年後に罹患有の対象者を発症症例と定義した。
・初年度のどの要因が7年後の発症または発症に寄与したかを明らかにするため、多変量解析を用いた。
・統計解析にはJMP Pro 17.2ソフトウェアを用いた。
・統計解析には分散分析、Wilcoxon検定を用いた。カテゴリ因子についてはχ2検定を行った。
・変数はカテゴリによって2群に分け、ロジスティック回帰分析により多変量解析を行った。

英語
1, Subjects who were disease-free in the first year and developed disease after 7 years were defined as incident cases.
2, Multivariate analysis was used to determine which factors in the first year contributed to the onset or onset of disease after 7 years.
3, JMP Pro 17.2 was used for statistical analysis.
4, Analysis of variance and Wilcoxon test were used for statistical analysis. For categorical factors, chi-square test was performed.
5, Variables were divided into two groups based on category and multivariate analysis was performed using logistic regression analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はすでに健診受診終了している対象者のデータを後ろ向きに解析する観察研究である。すでにデータ入力は完了しており、解析に取り組むことができる状況である。

英語
This is an observational study that retrospectively analyzes data from subjects who have already completed their health checkups. Data entry has already been completed, and analysis is now underway.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062883

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