UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055041 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062882 |
| 科学的試験名 | 脳卒中者に対する短下肢装具足継手の選定指針の構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/22 15:11:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中者の方を対象とした短下肢装具の足関節を選ぶ際の指針を構築するための研究
英語
Research to develope guidelines for selecting ankle joint function in Ankle-Foot orthotics for stroke survivors.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中者の方を対象とした短下肢装具の足関節を選ぶ際の指針を構築するための研究
英語
Research to develope guidelines for selecting ankle joint function in Ankle-Foot orthosis for stroke survivors.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中者に対する短下肢装具足継手の選定指針の構築
英語
Developing guidelines for selectin Ankle-Foot orthosis joints function for stroke survivors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中者に対する短下肢装具足継手の選定指針の構築
英語
Developing guidelines for selectin Ankle-Foot orthosis joints function for stroke survivors.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は機能調整可能な評価用短下肢装具を用いて、膝の動きによる脳卒中者の各歩行パターンに適した足継手機能を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to determine the appropriate ankle joint function for each gait pattern of stroke victims by knee joint movement using a functionally adjustable Ankle Foot orthosis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行時の膝関節角度
英語
Knee joint angle during gait
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
短下肢装具の使用
英語
Useing the Ankle Foot Orthosis
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初発脳卒中者で歩行補助具を使用して見守りで10m歩行が可能な者で，歩行立脚期に膝関節が過度に伸展する歩行パターンと過度に屈曲する歩行パターンを呈する者とする．
英語
The inclusion criteria were as follows: first stroke survivors who were able to walk 10 m under observation, and who exhibited a gait pattern of excessive knee joint extension and excessive knee joint flexion during the stance phase.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は，歩行に影響する整形外科的疾患の既往(下肢骨折，リウマチ等)がある者，高度の認知症,重度の精神疾患を有する者とする．
英語
Exclusion criteria are: patients with a history of orthopedic diseases that affect walking (e.g., lower limb fractures, rheumatism), severe dementia, and severe psychiatric disorders.
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 惣治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Soji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部 義肢装具自立支援学科
英語
Depertment of Prosthetics, Orthotics and Assitive Technology Facluty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city Niigata
電話/TEL
+81-25-257-4579
Email/Email
soji-tanaka@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 惣治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Soji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部 義肢装具自立支援学科
英語
Depertment of Prosthetics, Orthotics and Assitive Technology Facluty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city Niigata
電話/TEL
+81-25-257-4579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
soji-tanaka@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学 倫理委員会
英語
Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city Niigata
電話/Tel
+81-25-257-4455
Email/Email
rinri@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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