UMIN試験ID | UMIN000055043 |
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受付番号 | R000062881 |
科学的試験名 | 膣用ジェルの使用が健常女性の膣内環境に及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/22 |
最終更新日 | 2024/07/22 14:30:52 |
日本語
被験品の使用が健常女性の膣内環境に及ぼす影響
英語
Effects of using the test product on vaginal environment
日本語
被験品の使用が健常女性の膣内環境に及ぼす影響
英語
Effects of using the test product on vaginal environment
日本語
膣用ジェルの使用が健常女性の膣内環境に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of using the vaginal gel on vaginal environment: an open-label study
日本語
膣用ジェルの使用が健常女性の膣内環境に及ぼす影響
英語
Effects of using the vaginal gel on vaginal environment
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膣用ジェルの使用が健常女性の膣内環境に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of using the vaginal gel on vaginal environment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 介入8週間後検査におけるNugent Scoreの実測値
英語
1. The measured value of Nugent Score at 8 weeks after intervention (8w)
日本語
1. 介入8週間後検査における膣のすっきり感、膣の乾燥感、膣のかゆみ、膣の不快感、外陰部の乾燥感、外陰部のかゆみ、外陰部の不快感、おりもの量、経血量、生理痛、生理の辛さ、性交時の痛みの実測値
英語
1. The measured values of vaginal refreshing feeling, vaginal dry feeling, vaginal itchiness, vaginal uncomfortable feeling, vulvar dry feeling, vulvar itchiness, vulvar uncomfortable feeling, amount of vaginal discharge, menstrual blood loss volume, menstrual pain, menstrual hardship, and pain during sexual intercourse at 8w
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
その他/Other |
日本語
期間: 8週間
試験品:洗浄液
英語
Duration: Eight weeks
Test product: The lavage fluid
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 成人
4. 健常者
5. 膣のにおいが気になる者
6. Nugent Scoreが高い者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals who are concerned about their vaginal odor
6. Individuals whose Nugent Score is high
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、 脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 細菌性膣症、子宮頸癌、性病と診断された者
5. トキシックショック症候群の既往歴がある者
6. 専用キットを用いて定められた手順で膣内分泌物の採取ができない者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
9. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者、避妊方法として殺精子剤を使用している者
11. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are diagnosed with bacterial vaginosis, cervical cancer, or sexually transmitted disease
5. Individuals who have a medical history of toxic shock syndrome
6. Individuals who cannot collect vaginal secretions according to the established procedure with a dedicated kit
7. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
8. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements
9. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test products
10. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study, or who are using spermicides as a method of contraception
11. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
12. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
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日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062881
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062881
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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