UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Glasgow Prognostic ScoreによるMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした1次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の治療効果予測（WJOG18624G）

英語
Investigation of whether the Glasgow Prognostic Score is a predictor of response to nivolumab in combination with low-dose ipilimumab as first-line therapy in patients with advanced gastric or esophagogastric junction cancer with MSI-H(WJOG18624G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NO LIMIT試験 GPS研究

英語
CPS evaluation in NO LIMIT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Glasgow Prognostic ScoreによるMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした1次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の治療効果予測（WJOG18624G）

英語
Investigation of whether the Glasgow Prognostic Score is a predictor of response to nivolumab in combination with low-dose ipilimumab as first-line therapy in patients with advanced gastric or esophagogastric junction cancer with MSI-H(WJOG18624G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NO LIMIT試験 GPS研究

英語
GPS evaluation in NO LIMIT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MSI-H を有する進行胃癌又は食道胃接合部癌

英語
Advanced gastric or oesophagogastric junction cancer with MSI-H

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NO LIMIT試験に参加したMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者においてスクリーニング時のCRP値を収集しGlasgow Prognostic Scoreを算出する

英語
To collect C-reactive protein (CRP) values at screening and calculate the Glasgow Prognostic Score in patients with advanced gastric or oesophagogastric junction cancer with MSI-H who participated in the NO LIMIT study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NO LIMIT試験に参加したMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者においてスクリーニング時のCRP値を収集しGlasgow Prognostic Scoreを算出する

英語
To collect C-reactive protein (CRP) values at screening and calculate the Glasgow Prognostic Score in patients with advanced gastric or oesophagogastric junction cancer with MSI-H who participated in the NO LIMIT study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WJOG13320G／CA209-7W7（以下NO LIMIT）試験に参加したMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者においてスクリーニング時の CRP値を収集しGlasgow Prognostic Scoreを算出する

英語
To collect CRP values at screening in patients with advanced gastric or oesophagogastric junction cancer with MSI-H who participated in the WJOG13320G/CA209-7W7 (hereafter NO LIMIT) study and calculate the Glasgow Prognostic Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) NO LIMIT試験に登録されNIVO+IPIで治療が行われた

英語
1) Enrolled in the NO LIMIT trial and treated with NIVO+IPI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚人
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Hisato
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kawakami_h@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kinki University

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NO LIMIT試験に参加したMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者においてスクリーニング時のCRP値を収集しGlasgow Prognostic Scoreを算出しニボルマブと低用量イピリムマブ併用の治療効果予測（WJOG18624G）における有用性を検討する

英語
To collect C-reactive protein (CRP) values at screening in patients with advanced gastric or oesophagogastric junction cancer with MSI-H in the NO LIMIT study and calculate the Glasgow Prognostic Score to assess its usefulness in predicting treatment response (WJOG18624G) for nivolumab in combination with low-dose ipilimumab To investigate the usefulness of nivolumab plus low-dose ipilimumab in predicting treatment response (WJOG18624G)

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062878

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