UMIN試験ID | UMIN000055056 |
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受付番号 | R000062874 |
科学的試験名 | 2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/24 |
最終更新日 | 2024/07/24 07:16:29 |
日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響
英語
Impact of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Outcomes of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Heart Failure Patients without Type-2 Diabetes.
日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響
英語
NODACH-SGLT2 Study
日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響
英語
Impact of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Outcomes of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Heart Failure Patients without Type-2 Diabetes.
日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響
英語
NODACH-SGLT2 Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病のない心不全合併持続性心房細動患者
英語
Heart failure and persistent atrial fibrillation patients without type-2 diabetes
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬が2型糖尿病のない心不全患者の心房細動に対するカテーテルアブレーションの成績に及ぼす影響を調査すること
英語
To examine the impact of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) on outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation in heart failure patients without type-2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) カテーテルアブレーション後の1年間の頻脈性心房不整脈の再発
(2) 死亡・心不全入院
英語
1. Atrial tachyarrhythmia events during 1-year follow-up after catheter ablation
2. Death/Heart hospitalization
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:カテーテルアブレーション1ヶ月以上前からsodium-glucose cotransporter 2(SGLT2)阻害薬を投与しその後1年間継続する
英語
Treatment arm: patients were to receive sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) for more than one month prior to catheter ablation and were continued during 1-year follow-up.
日本語
対処群:SGLT2阻害薬は投与せずに経過観察する
英語
Control arm: patients were observed without SGLT2is treatment during periprocedural period of catheter ablation.
日本語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)持続性心房細動
(2)日本循環器学会ガイドラインに基づく心不全が疑われる臨床症状、病歴および所見
(3)心不全診断のための血清N端末プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-Pro BNP)レベルが400pg/ml以上
藤田医科大学 循環器内科外来に紹介され上記を全てみたす患者を登録する
英語
The inclusion criteria are as follows and patients who met all inclusion criteria were eligible: patients with PeAF who were referred to our outpatient department; patients with clinical symptoms, history, and findings that suspect HF based on the Japanese Circulation Society Guideline; patients with 400 pg/ml or more of the serum N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide NT-proBNP levels for diagnosing HF.
日本語
紹介時に緊急入院が必要な患者、既に心筋症や心サルコイドーシスなどの基質的心疾患が診断されている患者、重度の弁膜症を有する患者、NYHAIII度以上の非常に重篤な心不全を有する患者、SGLT2阻害薬の副作用(脱水、性器感染症など)の潜在的なリスクがある患者、18歳未満および妊娠中の患者、クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者および血液透析を受けている患者、主義前の経食道心エコーで左心耳血栓を有する患者、機会弁を有する患者、すでに2型糖尿病と診断され血糖降下剤を内服している患者、登録時に2型糖尿病(HbA1c 6.5%以上)と診断された患者、登録前に心不全治療のためにすでにSGLT2阻害薬を服用している患者
英語
Exclusion criteria are as follows: patients who required emergency hospitalization at referral. patients with previously diagnosed structural heart disease, cardiac sarcoidosis, and severe valvular heart disease; patients with very severe HF who were classified into New York Heart Association (NYHA) functional class IV. patients who had potential risk of the drug adverse effect of SGLT2is (dehydration, genital infections, etc. patients under 18 years old and those who were pregnant; patients with creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) <30 mL/min and those on hemodialysis; patients who had LA appendage thrombus on transesophageal echocardiography before the procedure; patients with mechanical valves; patients with already-diagnosed T2DM who took hypoglycemic medications; patients who were diagnosed with T2DM at enrollment (HbA1c: 6.5% or more) patients who took SGLT2is for HF treatment before enrollment.
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日本語
名 | 将英 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Masahide |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
循環器内科学講座
英語
Department of Cardiology
4701192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoake Aichi Japan
0562-93-2312
mharada@fujita-hu.ac.jp
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名 | 将英 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Masahide |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
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藤田医科大学
英語
Fujita Health University
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循環器内科学講座
英語
Department of Cardiology
4701192
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愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoake Aichi Japan
0562-93-2312
mharada@fujita-hu.ac.jp
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Fujita Health University
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無し
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None
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その他/Other
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藤田医科大学
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Fujita Health University
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愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
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1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoake Aichi Japan
0562-93-2312
mharada@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
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2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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