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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響

英語
Impact of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Outcomes of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Heart Failure Patients without Type-2 Diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響

英語
NODACH-SGLT2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響

英語
Impact of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Outcomes of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Heart Failure Patients without Type-2 Diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病のない心不全合併心房細動患者におけるSGLT2阻害薬治療がカテーテルアブレーション後の成績に与える影響

英語
NODACH-SGLT2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病のない心不全合併持続性心房細動患者

英語
Heart failure and persistent atrial fibrillation patients without type-2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬が2型糖尿病のない心不全患者の心房細動に対するカテーテルアブレーションの成績に及ぼす影響を調査すること

英語
To examine the impact of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) on outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation in heart failure patients without type-2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) カテーテルアブレーション後の1年間の頻脈性心房不整脈の再発
(2) 死亡・心不全入院

英語
1. Atrial tachyarrhythmia events during 1-year follow-up after catheter ablation
2. Death/Heart hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：カテーテルアブレーション1ヶ月以上前からsodium-glucose cotransporter 2（SGLT2)阻害薬を投与しその後1年間継続する

英語
Treatment arm: patients were to receive sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) for more than one month prior to catheter ablation and were continued during 1-year follow-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対処群：SGLT2阻害薬は投与せずに経過観察する

英語
Control arm: patients were observed without SGLT2is treatment during periprocedural period of catheter ablation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）持続性心房細動
（2）日本循環器学会ガイドラインに基づく心不全が疑われる臨床症状、病歴および所見
（3）心不全診断のための血清N端末プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-Pro BNP）レベルが400pg/ml以上
藤田医科大学　循環器内科外来に紹介され上記を全てみたす患者を登録する

英語
The inclusion criteria are as follows and patients who met all inclusion criteria were eligible: patients with PeAF who were referred to our outpatient department; patients with clinical symptoms, history, and findings that suspect HF based on the Japanese Circulation Society Guideline; patients with 400 pg/ml or more of the serum N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide NT-proBNP levels for diagnosing HF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
紹介時に緊急入院が必要な患者、既に心筋症や心サルコイドーシスなどの基質的心疾患が診断されている患者、重度の弁膜症を有する患者、NYHAIII度以上の非常に重篤な心不全を有する患者、SGLT2阻害薬の副作用（脱水、性器感染症など）の潜在的なリスクがある患者、18歳未満および妊娠中の患者、クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者および血液透析を受けている患者、主義前の経食道心エコーで左心耳血栓を有する患者、機会弁を有する患者、すでに2型糖尿病と診断され血糖降下剤を内服している患者、登録時に2型糖尿病（HbA1ｃ 6.5%以上）と診断された患者、登録前に心不全治療のためにすでにSGLT2阻害薬を服用している患者

英語
Exclusion criteria are as follows: patients who required emergency hospitalization at referral. patients with previously diagnosed structural heart disease, cardiac sarcoidosis, and severe valvular heart disease; patients with very severe HF who were classified into New York Heart Association (NYHA) functional class IV. patients who had potential risk of the drug adverse effect of SGLT2is (dehydration, genital infections, etc. patients under 18 years old and those who were pregnant; patients with creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) <30 mL/min and those on hemodialysis; patients who had LA appendage thrombus on transesophageal echocardiography before the procedure; patients with mechanical valves; patients with already-diagnosed T2DM who took hypoglycemic medications; patients who were diagnosed with T2DM at enrollment (HbA1c: 6.5% or more) patients who took SGLT2is for HF treatment before enrollment.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将英
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoake Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

mharada@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将英
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoake Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mharada@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoake Aichi Japan

電話/Tel

0562-93-2312

Email/Email

mharada@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1016/j.ijcard.2024.132954

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1016/j.ijcard.2024.132954

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
本研究では、糖尿病を伴わない心不全合併持続性心房細動患者102例を対象に、SGLT2阻害薬の周術期効果を検討した。SGLT2阻害薬投与群は非投与群と比較し、左房圧が有意に低値であり（9.3±4.8 vs 12.1±6.6 mmHg, p<0.01）、術後1か月のNT-proBNPも有意に低下した。心房性不整脈無再発率はブランキング期間内（92% vs 62%）および1年後（89% vs 74%）ともに有意に高値であった。周術期SGLT2阻害薬治療はアブレーション成績改善に寄与する可能性が示唆された。

英語
This study evaluated periprocedural SGLT2 inhibitor therapy in 102 heart failure patients with persistent atrial fibrillation without diabetes. The SGLT2 inhibitor group showed significantly lower left atrial pressure (9.3 (SD 4.8) vs 12.1 (SD 6.6 mmHg), p<0.01) and lower NT-proBNP at 1 month. Arrhythmia-free survival was higher both during the blanking period (92% vs 62%) and at 1 year (89% vs 74%). Periprocedural SGLT2 inhibitor therapy may improve catheter ablation outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には、2型糖尿病を伴わない心不全合併持続性心房細動（PeAF）患者102例が登録された。平均年齢は71±9歳、女性は30%であった。平均CHADS2スコアは2.2±1.0、CHA2DS2-VAScスコアは3.3±1.4であった。

心不全の分類は、HFpEFが71%、HFmEFが19%、HFrEFが11%であり、左室駆出率（LVEF）は平均53±10%であった。左房径は42.7±5.7 mm、左房容積係数は49.0±13.7 mL/m2であった。登録時NT-proBNPは1712±1138 pg/mLであった。

併存疾患として高血圧は53%、脳卒中／一過性脳虚血発作の既往は11%に認められた。β遮断薬は80%、ACE阻害薬またはARBは48%、ARNIは11%で使用されていた。利尿薬は38%で使用されていた。

SGLT2阻害薬投与群（n=51）と非投与群（n=51）との間で、年齢、性別、心機能、心房サイズ、心不全重症度、併存疾患および薬物治療内容に有意差は認められなかった

英語
A total of 102 patients with persistent atrial fibrillation (PeAF) and heart failure without type 2 diabetes mellitus were enrolled. The mean age was 71 (SD 9) years, and 30% of the patients were female. The mean CHADS2 score was 2.2 (SD 1.0) and the mean CHA2DS2-VASc score was 3.3 (SD 1.4).

Regarding heart failure phenotype, 71% of patients had HF with preserved ejection fraction (HFpEF), 19% had HF with mildly reduced ejection fraction (HFmEF), and 11% had HF with reduced ejection fraction (HFrEF). The mean left ventricular ejection fraction was 53 (SD 10) %. The mean left atrial diameter was 42.7 (SD 5.7) mm and the left atrial volume index was 49.0 (SD 13.7) mL/m2. Baseline NT-proBNP level was 1712 (SD 1138) pg/mL.

Hypertension was present in 53% of patients, and 11% had a history of stroke or transient ischemic attack. Beta-blockers were prescribed in 80%, ACE inhibitors or ARBs in 48%, and ARNIs in 11%. Diuretics were used in 38% of patients.

There were no significant differences in demographic characteristics, cardiac function, atrial size, heart failure severity, comorbidities, or background medications between the SGLT2 inhibitor group (n=51) and the non-SGLT2 inhibitor group (n=51)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2022年6月から2023年11月までに、心不全合併持続性心房細動（PeAF）患者160例がスクリーニングされた。データ不十分例（n=4）、構造的心疾患（n=8）、2型糖尿病（n=21）、弁膜症（n=4）、低BMI（n=2）、慢性腎不全（n=3）、尿路感染症の既往（n=2）、SGLT2阻害薬の既使用（n=8）により52例が除外され、108例が登録基準を満たした。

登録後、108例はSGLT2阻害薬投与群（n=54）と非投与群（n=54）に1:1で割り付けられた。左房圧測定が実施できなかった症例（各群3例、計6例）を除外し、最終的にSGLT2阻害薬投与群51例、非投与群51例の計102例が解析対象となった。全例において1年間の追跡調査が完了した。

英語
Between June 2022 and November 2023, a total of 160 patients with persistent atrial fibrillation (PeAF) and heart failure were screened. Fifty-two patients were excluded due to insufficient data (n=4), structural heart disease (n=8), type 2 diabetes mellitus (n=21), valvular heart disease (n=4), low body mass index (n=2), chronic renal failure (n=3), history of urinary tract infection (n=2), and prior SGLT2 inhibitor use (n=8). As a result, 108 patients met the eligibility criteria and were enrolled.

After enrollment, patients were allocated in a 1:1 ratio to the SGLT2 inhibitor group (n=54) or the non-SGLT2 inhibitor group (n=54). Six patients (3 in each group) were excluded due to unavailable left atrial pressure measurements. Finally, 51 patients in the SGLT2 inhibitor group and 51 patients in the non-SGLT2 inhibitor group (total n=102) were included in the final analysis. All patients completed the 1-year follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中、両群ともに心不全による再入院は認められなかった。SGLT2阻害薬投与群において、追跡9か月時に原因不明の突然死が1例発生したが、剖検は実施されておらず、明らかな心血管死は両群ともに認められなかった。

SGLT2阻害薬に関連すると考えられる重篤な薬剤有害事象（重度脱水、重症感染症など）は認められなかった。

英語
During the study period, no heart failure hospitalizations were observed in either group. One patient in the SGLT2 inhibitor group died of unknown cause at 9 months after the procedure. No autopsy was performed, and no definite cardiovascular deaths were identified in either group.

There were no serious adverse drug-related events attributable to SGLT2 inhibitor therapy, including severe dehydration or serious infections.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目（Primary Endpoint）

カテーテルアブレーション後3か月のブランキング期間終了以降1年間における、30秒以上持続する心房性頻拍性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）の再発

副次評価項目（Secondary Endpoints）

ブランキング期間内（術後3か月以内）における、30秒以上持続する心房性頻拍性不整脈の再発

左房圧（Left atrial pressure: LAP）

血清NT-proBNP値の経時的変化

全死亡、心血管死亡、心不全入院の複合エンドポイント

英語
Primary Endpoint

Recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting 30 seconds or more) during the 1-year follow-up period after the 3-month blanking period following catheter ablation

Secondary Endpoints

Recurrence of atrial tachyarrhythmia lasting 30 seconds or more during the 3-month blanking period

Left atrial pressure (LAP)

Serial changes in serum NT-proBNP levels

Composite endpoint of all-cause death, cardiovascular death, and heart failure hospitalization

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062874

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