UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055030 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062868 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/20 |
| 最終更新日 | 2024/08/01 10:51:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究
英語
New Observational study on tofogliflozin as the MOst suitable approach to REcurrent urinary tract STONEs in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対するトホグリフロジンの観察研究
英語
Observational study on tofogliflozin to recurrent urinary tract stones in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究
英語
New Observational study on tofogliflozin as the MOst suitable approach to REcurrent urinary tract STONEs in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究
英語
New Observational study on tofogliflozin as the MOst suitable approach to REcurrent urinary tract STONEs in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
尿路結石の既往のある2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients with a history of urinary tract stones
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
尿路結石の既往のある2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬であるトホグリフロジンの尿路結石再発に対する影響を検討する
英語
To evaluate the effect of tofogliflozin, an SGLT2 inhibitor, on recurrent urinary tract stones in type 2 diabetic patients with a history of urinary tract stones
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
96週間の累積尿路結石再発率
英語
Cumulative 96-week urinary tract stone recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.2型糖尿病と診断されている
2.食事療法・運動療法による治療、又は食事療法・運動療法に加えて糖尿病治療薬による治療を12週以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2022-2023に定められている血糖コントロール目標に達せず、新規にトホグリフロジンの投与が予定されている
3.同意取得時の年齢が18歳以上である
4.5年以内に尿路結石［下部尿路結石（膀胱結石、尿道結石）は除く。以下同様。］の既往がある
5.同意取得前12週以内のCT検査にて尿路結石を認めない（無結石）
6.研究参加について本人から文書で同意が得られている
英語
1.Patient has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
2.Patient is scheduled to receive a new administration of tofogliflozin because the patient has failed to meet the glycemic control goals specified in the Diabetes Treatment Guide 2022-2023 despite treatment with diet and exercise therapy or treatment with diabetes medications in addition to diet and exercise therapy for at least 12 weeks.
3.Patient is at least 18 years of age at the time of consent.
4.Patient has urinary tract stones [excluding lower urinary tract stones (bladder stones and urethral stones)] within 5 years.
5.No urinary tract stones (no stones) on CT within 12 weeks prior to obtaining consent.
6.Written consent to participate in the research has been obtained from the individual.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.同意取得前12週以内にSGLT2阻害薬服用歴のある患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5.1型糖尿病患者
6.血糖コントロールが極めて不良の患者（HbA1cが10%以上）
7.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
8.悪性腫瘍のある患者又は悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、悪性腫瘍に対する治療を現在受けておらず再発も認められない患者、および研究期間中に再発しないと判断可能な患者を除く）
9.末期腎不全患者 (eGFR 15 mL/min/1.73m2 未満)
10.1年以内に尿路および性器感染症の既往のある患者
11.その他、医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to any component of tofogliflozin
2. Patients with a history of taking SGLT2 inhibitors within 12 weeks prior to obtaining consent
3. Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
4. Patients with severe infection, perioperative, or severe trauma
5. Patients with type 1 diabetes mellitus
6. Patients with extremely poor glycemic control (HbA1c > 10%)
7. Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant
8. Patients with malignant tumors or with a history of malignant tumors (except for patients who are not currently receiving treatment for malignant tumors and have no evidence of recurrence, and patients who can be judged not to have recurred during the study period)
9. Patients with end-stage renal failure (eGFR less than 15 mL/min/1.73m2)
10. Patients with a history of urinary tract and genital tract infection within 1 year
11. Patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿南 |
英語
| 名 | Go |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Anan |
所属組織/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
1020084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7－7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3261-0401
Email/Email
g-anan@mcube.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿南 |
英語
| 名 | Go |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Anan |
組織名/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
1020084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7－7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3261-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
g-anan@mcube.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ（臨床研究管理部）
英語
Clinical Research Management Department, Yotsuya Medical Cube
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
興和株式会社
英語
Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
飯田クリニック、北彩都病院
英語
Iida Clinic, Kitasaito Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ 臨床研究管理部
英語
Clinical Research Management Department, Yotsuya Medical Cube
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7－7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3261-0401
Email/Email
ymc_rinsyou@mcube.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象患者がSGLT2阻害薬であるトホグリフロジンの内服を開始し、尿路結石症再発有無の経過観察を通常診療と同様に4週、24週、48週、96週時の採血、尿検査、48週毎のCT検査、レントゲン、診察ごとに身体所見（急な腰背部痛ならびに血尿など）を確認する。
英語
Patients will be started on tofogliflozin, an SGLT2 inhibitor, and will be monitored for recurrence of urinary tract stones at 4, 24, 48, and 96 weeks for blood sampling, urine analysis, CT scan and X-rays every 48 weeks, and physical findings (sudden back pain and hematuria) at each visit as in the usual medical practice.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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