UMIN試験ID | UMIN000055030 |
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受付番号 | R000062868 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/20 |
最終更新日 | 2024/08/01 10:51:08 |
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究
英語
New Observational study on tofogliflozin as the MOst suitable approach to REcurrent urinary tract STONEs in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対するトホグリフロジンの観察研究
英語
Observational study on tofogliflozin to recurrent urinary tract stones in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究
英語
New Observational study on tofogliflozin as the MOst suitable approach to REcurrent urinary tract STONEs in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
日本語
2型糖尿病患者の尿路結石再発に対する最適なアプローチとしてのトホグリフロジンに関する新たな観察研究
英語
New Observational study on tofogliflozin as the MOst suitable approach to REcurrent urinary tract STONEs in patients with type 2 diabetes mellitus (NO MORE STONE trial)
日本/Japan |
日本語
尿路結石の既往のある2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients with a history of urinary tract stones
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尿路結石の既往のある2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬であるトホグリフロジンの尿路結石再発に対する影響を検討する
英語
To evaluate the effect of tofogliflozin, an SGLT2 inhibitor, on recurrent urinary tract stones in type 2 diabetic patients with a history of urinary tract stones
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
96週間の累積尿路結石再発率
英語
Cumulative 96-week urinary tract stone recurrence rate
日本語
英語
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病と診断されている
2.食事療法・運動療法による治療、又は食事療法・運動療法に加えて糖尿病治療薬による治療を12週以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2022-2023に定められている血糖コントロール目標に達せず、新規にトホグリフロジンの投与が予定されている
3.同意取得時の年齢が18歳以上である
4.5年以内に尿路結石[下部尿路結石(膀胱結石、尿道結石)は除く。以下同様。]の既往がある
5.同意取得前12週以内のCT検査にて尿路結石を認めない(無結石)
6.研究参加について本人から文書で同意が得られている
英語
1.Patient has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
2.Patient is scheduled to receive a new administration of tofogliflozin because the patient has failed to meet the glycemic control goals specified in the Diabetes Treatment Guide 2022-2023 despite treatment with diet and exercise therapy or treatment with diabetes medications in addition to diet and exercise therapy for at least 12 weeks.
3.Patient is at least 18 years of age at the time of consent.
4.Patient has urinary tract stones [excluding lower urinary tract stones (bladder stones and urethral stones)] within 5 years.
5.No urinary tract stones (no stones) on CT within 12 weeks prior to obtaining consent.
6.Written consent to participate in the research has been obtained from the individual.
日本語
1.トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.同意取得前12週以内にSGLT2阻害薬服用歴のある患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5.1型糖尿病患者
6.血糖コントロールが極めて不良の患者(HbA1cが10%以上)
7.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
8.悪性腫瘍のある患者又は悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、悪性腫瘍に対する治療を現在受けておらず再発も認められない患者、および研究期間中に再発しないと判断可能な患者を除く)
9.末期腎不全患者 (eGFR 15 mL/min/1.73m2 未満)
10.1年以内に尿路および性器感染症の既往のある患者
11.その他、医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to any component of tofogliflozin
2. Patients with a history of taking SGLT2 inhibitors within 12 weeks prior to obtaining consent
3. Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
4. Patients with severe infection, perioperative, or severe trauma
5. Patients with type 1 diabetes mellitus
6. Patients with extremely poor glycemic control (HbA1c > 10%)
7. Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant
8. Patients with malignant tumors or with a history of malignant tumors (except for patients who are not currently receiving treatment for malignant tumors and have no evidence of recurrence, and patients who can be judged not to have recurred during the study period)
9. Patients with end-stage renal failure (eGFR less than 15 mL/min/1.73m2)
10. Patients with a history of urinary tract and genital tract infection within 1 year
11. Patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician
100
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿南 |
英語
名 | Go |
ミドルネーム | |
姓 | Anan |
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四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
泌尿器科
英語
Urology
1020084
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3261-0401
g-anan@mcube.jp
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名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿南 |
英語
名 | Go |
ミドルネーム | |
姓 | Anan |
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四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
泌尿器科
英語
Urology
1020084
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東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3261-0401
g-anan@mcube.jp
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医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部)
英語
Clinical Research Management Department, Yotsuya Medical Cube
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英語
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興和株式会社
英語
Kowa Company, Ltd.
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営利企業/Profit organization
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飯田クリニック、北彩都病院
英語
Iida Clinic, Kitasaito Hospital
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英語
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四谷メディカルキューブ 臨床研究管理部
英語
Clinical Research Management Department, Yotsuya Medical Cube
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3261-0401
ymc_rinsyou@mcube.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
対象患者がSGLT2阻害薬であるトホグリフロジンの内服を開始し、尿路結石症再発有無の経過観察を通常診療と同様に4週、24週、48週、96週時の採血、尿検査、48週毎のCT検査、レントゲン、診察ごとに身体所見(急な腰背部痛ならびに血尿など)を確認する。
英語
Patients will be started on tofogliflozin, an SGLT2 inhibitor, and will be monitored for recurrence of urinary tract stones at 4, 24, 48, and 96 weeks for blood sampling, urine analysis, CT scan and X-rays every 48 weeks, and physical findings (sudden back pain and hematuria) at each visit as in the usual medical practice.
2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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