UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055029 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062866 |
| 科学的試験名 | 末梢血メチル化DNA解析によるがんスクリーニングおよび術後再発を予測するバイオマーカーの探索に関する多施設観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/08 17:10:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
末梢血メチル化DNA解析によるがんスクリーニングおよび術後再発を予測するバイオマーカーの探索に関する多施設観察研究
英語
Multicenter Observational Study on Screening for Cancer and Predicting Postoperative Recurrence Using Peripheral Blood Methylated DNA Analysis for Biomarker Discovery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SETOUCHI-II
英語
SETOUCHI-II
科学的試験名/Scientific Title
日本語
末梢血メチル化DNA解析によるがんスクリーニングおよび術後再発を予測するバイオマーカーの探索に関する多施設観察研究
英語
Multicenter Observational Study on Screening for Cancer and Predicting Postoperative Recurrence Using Peripheral Blood Methylated DNA Analysis for Biomarker Discovery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SETOUCHI-II
英語
SETOUCHI-II
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 外科学一般/Surgery in general |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
DNAメチル化の異常は、癌の発生において一般的かつ初期的な事象である。癌患者には特有のメチル化パターンが見られるが、癌の種類によって特有のDNAメチル化の変化が見られる。例えば、SEPT9やSFRP2のメチル化異常は、大腸癌で頻繁に見られる事象であり、大腸癌患者をモニタリングするための普遍的なバイオマーカーとして機能する可能性がある。DNAメチル化バイオマーカーは、がんスクリーニング、予後評価、治療効果の評価、個別化治療などの分野で遺伝子変異に並ぶ新規検出技術となり得る。
本研究では、複数の腫瘍に特異的にメチル化が誘導される遺伝子座を用いてccfDNAおよび末梢血白血球DNAにおける異常な癌特異的メチル化パターンを検出することで、大腸癌だけでなく、その他の悪性腫瘍においてもがんスクリーニングや治癒切除後の再発予測の有効なバイオマーカーとなり得るかどうかを検討する。
英語
Aberrant DNA methylation is a common and early event in cancer development. Patients with cancer show unique methylation patterns and specific DNA methylation alterations in different cancer types. For example, SEPT9 and SFRP2 methylation abnormalities are frequent events in colorectal cancer and may serve as universal biomarkers for monitoring colorectal cancer patients. DNA methylation biomarkers can be a novel detection technology alongside genetic mutations in cancer screening, prognostic evaluation, evaluation of therapeutic efficacy, and personalized therapy.
In this study, we investigated whether the detection of abnormal cancer-specific methylation patterns in ccfDNA and peripheral blood leukocyte DNA using multiple tumor-specific methylation loci could be an effective biomarker for cancer screening and prediction of recurrence after curative resection not only in colorectal cancer but also in other malignant tumors. We will examine whether this could be a marker for cancer screening and prediction of recurrence after curative resection not only in colorectal cancer but also in other malignancies.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
良性疾患症例の血液中のccfDNAおよび白血球DNAメチル化の検出を行うことにより、悪性腫瘍に罹患する前に悪性腫瘍罹患の予測（先制医療）が可能かどうかを検証する。
英語
To test whether the detection of ccfDNA and leukocyte DNA methylation in the blood of benign disease cases can be used to predict malignancy before the patient develops malignancy (preemptive medicine).
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
上部下部内視鏡検査施行患者・外科手術施行患者（良性疾患・悪性疾患）から得られる血液中のccfDNAおよび白血球DNAメチル化の検出を行うことにより‘がんスクリーニング’が可能かどうか検証を行う。
英語
To verify whether "cancer screening" is possible by detecting ccfDNA and leukocyte DNA methylation in blood from patients undergoing upper and lower endoscopy and surgical procedures (benign and malignant diseases).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
悪性疾患にて外科手術施行された患者の術後に得られる血液中のccfDNAおよび白血球DNAメチル化の検出を行うことにより‘治癒切除後の再発予測’が可能かどうか検証を行う。
良性疾患症例の血液中のccfDNAおよび白血球DNAメチル化の検出を行うことにより、悪性腫瘍に罹患する前に悪性腫瘍罹患の予測（先制医療）が可能かどうかを検証する。
英語
To test whether the detection of ccfDNA and leukocyte DNA methylation in postoperative blood of patients undergoing surgery for malignant diseases can be used to predict recurrence after curative resection.
To test whether the detection of ccfDNA and leukocyte DNA methylation in the blood of benign disease cases can be used to predict malignancy before the patient develops malignancy (preemptive medicine).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１) 画像検査または内視鏡検査による「がんスクリーニング」が行われる症例
２) 患者本人または代諾者より文書による同意が得られた症例
３) 登録日から1年以上の生存が可能と判断されている症例
英語
1) Cases where "cancer screening" is conducted through imaging or endoscopic examinations.
2) Cases for which written consent has been obtained from the patient or a legally authorized representative.
3) Cases judged to have a survival prognosis of more than one year from the date of registration.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１) 担当医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
1) Cases deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 岳司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永坂 |
英語
| 名 | Takehshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagasaka |
所属組織/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
所属部署/Division name
日本語
先端腫瘍医学
英語
Advanced Oncology
郵便番号/Zip code
7010192
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama
電話/TEL
0864621111
Email/Email
takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 岳司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永坂 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagasaka |
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
部署名/Division name
日本語
先端腫瘍医学
英語
Advanced Oncology
郵便番号/Zip code
7010192
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama
電話/TEL
0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
先端腫瘍医学
個人名/Personal name
日本語
永坂 岳司
英語
Takeshi Nagasaka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Research expenses are self-funded.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama
電話/Tel
0864621111
Email/Email
takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設観察研究
英語
Multicenter Observational Study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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