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一般向け試験名/Public title

日本語
双極症における日本語版機能評価ショートテスト（FAST・FASTO）の妥当性と信頼性研究

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Functional Assessment Test (FAST/FASTO) in Bipolar Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
双極症における日本語版機能評価ショートテスト（FAST・FASTO）の妥当性と信頼性研究

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Functional Assessment Test (FAST/FASTO) in Bipolar Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双極症における日本語版機能評価ショートテスト（FAST・FASTO）の妥当性と信頼性研究

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Functional Assessment Test (FAST/FASTO) in Bipolar Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双極症における日本語版機能評価ショートテスト（FAST・FASTO）の妥当性と信頼性研究

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Functional Assessment Test (FAST/FASTO) in Bipolar Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極症患者と精神疾患のない健常者

英語
Bipolar disorder patients and Healthy individuals without psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、双極症患者と精神疾患のない健常者を対象として、双極症患者の機能障害の臨床評価のために開発されたFAST（Functioning Assessment Short Test）・FASTO（ Functioning Assessment Short Test for Older adults）日本語版の信頼性・妥当性の検討を行うことである。

英語
The purpose of this study was to examine the reliability and validity of the Japanese versions of the Functioning Assessment Short Test (FAST) and Functioning Assessment Short Test for Older adults (FASTO), which were developed for the clinical assessment of functional impairment in bipolar disorder patients, in bipolar disorder patients and healthy individuals without psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAST（FASTO）、SOFAS、SDSの信頼性を、相関係数を使用して、1番目と2番目の評価スコアを比較する。
クロンバックのα係数を算出して、FAST（FASTO）の内部一貫性（妥当性）があるかどうか評価する。

英語
The reliability of FAST (FASTO), SOFAS, and SDS will be compared between the first and second evaluation scores using correlation coefficients .
The internal consistency (validity) of FAST (FASTO) will be evaluated by calculating Cronbach's alpha coefficient .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
双極症患者における機能障害が、FAST（FASTO）の増加と臨床症状の重症度などの相関係数を検証する。

英語
To verify correlation coefficients between functional impairment in bipolar patients, such as increases in FAST (FASTO), and the severity of clinical symptoms.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
双極症患者

英語
Bipolar patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常ボランティアの血液検査

英語
Healthy volunteers

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
【全被験者】
年齢はFASTは20歳～90歳、FASTOは就労していない50歳～90歳。
性別は問わない。
事前に埼玉医科大学病院IRB（以下、病院IRB）によって承認の得られた説明書を用い、書面のほか十分な口頭説明も加えて、十分研究の趣旨を理解し同意した上で、書面にて同意が得られた者。
併用療法や併用薬剤の制限：特になし
【双極症患者】
埼玉医科大学病院神経精神科・心療内科を受診した患者のうち研究責任者または研究実施者が参加を呼びかけた患者、およびポスター等の募集を見て自発的に応募した患者のうちアメリカ精神医学会が作成した「精神障害の分類と診断の手引きDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder第５版：DSM-5-TR」に基づいて、双極症の診断基準を満たした患者。
入院、外来は問わない。
診断は臨床診断面接およびMINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)により診断する。
臨床面接および構造面接MINIによりスクリーニングを行う。
投薬の有無は問わない。
【健常者】
ポスター等を見て自ら応募してきた者のうち、
臨床面接およびMINIにより神経疾患および精神疾患があることが認められない者。

英語
Inclusion criteria Those who meet all of the following criteria will be included in the study.
[All subjects]
Age: 20-90 years for FAST, 50-90 years for FASTO who are not employed.
Gender does not matter.
Subjects who have fully understood the purpose of the study and given written consent after receiving a written explanation approved in advance by Saitama Medical University Hospital IRB (hereafter referred to as the Hospital IRB), as well as a sufficient oral explanation.
Restrictions on concomitant medications: None [Bipolar Disorder Patients] Patients who visited the Neuropsychiatry and Psychosomatic Medicine Department of Saitama Medical University Hospital and were invited to participate by the principal investigator or researcher, and patients who applied voluntarily after seeing a poster or other recruitment notice.
Patients who meet the diagnostic criteria for bipolar disorder based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5-TR) created by the American Psychiatric Association.
Inpatient or outpatient care is not required.
Diagnosis is made by clinical diagnostic interview and the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Screening is performed by clinical interview and structured interview MINI.
Medication is not required. [Healthy Subjects] Patients who applied voluntarily after seeing a poster or other notice.
Those who are not found to have a neurological or psychiatric disorder by clinical interview and MINI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究から除外する。
【全被験者】
知能指数（IQ）が70未満およびそれに準ずる教育歴（例：特別支援学校卒業など）をもつ者。
認知機能能力が低い（Mini Mental Statement Examination (MMSE) ＜ 18）。
その他、非常に精神症状が不安定な場合など研究担当者が被験者として適当でないと判断した場合（例：自殺未遂を繰り返しているなど）。
【健常者】
MINIで精神疾患を有すると診断された者。
第一度血族に精神疾患患者がいる者。
抗精神病薬、抗うつ薬を継続内服した既往のある者。

英語
Those who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
[All subjects]
Individuals with an IQ below 70 or an equivalent educational background (e.g., graduating from a special needs school).
Individuals with low cognitive function (Mini Mental Statement Examination (MMSE) < 18).
Other individuals who the researcher deems unsuitable as subjects, such as those with extremely unstable mental symptoms (e.g., those who have repeatedly attempted suicide).
[Healthy subjects]
Individuals diagnosed with a mental illness in the MINI.
ndividuals with a first-degree blood relative with a mental illness.
Individuals with a history of continuous use of antipsychotics or antidepressants.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久稔
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Hisatoshi
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi,iruma-gun,saitama

電話/TEL

0492761214

Email/Email

harai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久稔
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Hisatoshi
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi,iruma-gun,saitama

電話/TEL

0492761214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harai@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語
精神科学

個人名/Personal name

日本語
新井　久稔

英語
Hisatoshi Arai

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語
Saitama Medical University

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院ＩＲＢ

英語
Saitama Medical University Hospital IRB

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi,iruma-gun,saitama

電話/Tel

0492761111

Email/Email

http://www.saitamamed.ac.jp/hospital/outline/irb.html

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

18

日

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