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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における1型糖尿病を有する方の第一度近親者を対象とした1型糖尿病発症前のステージ分類に基づく観察研究

英語
An observational study: Prevalence of Pre-symptomatic Type 1 Diabetes in first-degree relatives in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREP-T1D

英語
PREP-T1D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における1型糖尿病を有する方の第一度近親者を対象とした1型糖尿病発症前のステージ分類に基づく観察研究

英語
An observational study: Prevalence of Pre-symptomatic Type 1 Diabetes in first-degree relatives in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における1型糖尿病を有する方の第一度近親者を対象とした1型糖尿病発症前のステージ分類に基づく観察研究

英語
An observational study: Prevalence of Pre-symptomatic Type 1 Diabetes in first-degree relatives in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
第一度近親者に急性発症1型糖尿病を有する方

英語
First-degree relatives of people with acute-onset type 1 diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本において、第一度近親者に急性発症1型糖尿病を有する方をもつ者のうち、ステージ1及び2の1型糖尿病に相当する病態に該当する個人を特定し、その集団における有病率を評価する。

英語
To identify individuals with the pathogenesis comparable to Stage 1 and 2 type 1 diabetes in first-degree relatives of people with acute-onset type 1 diabetes in Japan and evaluate the prevalence among them.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
第一度近親者に急性発症1型糖尿病を有する方をもつ者のうち、膵島関連自己抗体が陽性で、糖代謝障害がある人、又はない人の割合。

英語
The proportion of individuals who are positive for islet autoantibodies and have or do not have glucose metabolism disorders among first-degree relatives of people with acute-onset type 1 diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一度近親者に急性発症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病（definite）又は現時点で内因性インスリン分泌が完全に枯渇している1型糖尿病（発症時の経緯不明）を有する方をもつ者のうち、膵島関連自己抗体が陽性で、糖代謝障害がある人、又はない人の割合。

英語
The proportion of individuals who are positive for islet autoantibodies and have or do not have glucose metabolism disorders among first-degree relatives of people with acute-onset type 1 diabetes or slowly progressive insulin-dependent diabetes mellitus (SPIDDM) (definite), or with type 1 diabetes who currently have completely depleted endogenous insulin secretion (the onset history is unknown).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究で単一陽性、ステージ1、ステージ2と診断された研究対象者における感受性/抵抗性HLA遺伝子の遺伝子型又はアリル頻度。

英語
To describe the correlation between the staging of type 1 diabetes and the presence or absence of susceptible/resistant human leukocyte antigen (HLA) genes in participants positive for islet autoantibodies.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発端者として、第一度近親者に急性発症1型糖尿病*若しくは緩徐進行1型糖尿病（definite）**と診断された、又は現時点で内因性インスリン分泌が完全に枯渇している1型糖尿病（発症時の経緯不明）を有する者***がいる。
*「急性発症1型糖尿病と診断された者」とは、以下の基準1、2を満たす者と定義する。ただし、膵島関連自己抗体が不明な場合は、1、3を満たす者と定義する。
**「緩徐進行1型糖尿病（definite）と診断された者」とは、以下の基準2～4を満たす者と定義する。
***「現時点で内因性インスリン分泌が完全に枯渇している1型糖尿病（発症時の経緯不明）を有する者」とは、以下の基準5を満たす者と定義する。
1.発症時の状態が以下のいずれかに該当する：
-糖尿病の診断後3ヵ月以内に継続的なインスリン治療が必要であった。
-糖尿病症状の発現後約3ヵ月以内にケトーシス又はケトアシドーシスが認められた。
2.これまでに少なくとも1回は膵島関連自己抗体のいずれかが陽性であった。
3.研究対象者の登録時までに、内因性インスリン分泌の欠乏（空腹時血清C-ペプチド< 0.6 ng/ml）が認められた。
4.1型糖尿病診断時、ケトーシス又はケトアシドーシスは認められず、糖尿病の診断後3ヵ月を過ぎてからインスリン療法が必要になった。
5.1型糖尿病発症時の経過が不明であるが、内因性インスリン分泌の完全枯渇（空腹時血清C-ペプチドが検出限界未満）が認められた。
2)本研究への登録時点で50歳未満である。
3)自由意思による同意が文書で得られる（ただし、研究対象者が18歳未満である場合は、法定代理人による文書同意が必要）。

英語
1)Having a first-degree relative diagnosed with acute-onset type 1 diabetes* or SPIDDM**, or a first-degree relative with type 1 diabetes who currently have completely depleted endogenous insulin secretion (the onset history is unknown)*** (proband)
* The proband is considered to have acute-onset type 1 diabetes when he or she meets the following criteria 1 and 2. However, if islet autoantibody status are unknown, he or she is considered to have acute-onset type 1 diabetes when he or she meets the following criteria 1 and 3.
** The proband is considered to have SPIDDM when he or she meets the following criteria 2 to 4.
*** The proband is considered to have type 1 diabetes and currently have completely depleted endogenous insulin secretion (the onset history is unknown) when he or she meets the following criterion 5.
1. The condition at the time of onset meets any of the following
-Required continuous insulin treatment within 3 months after the diagnosis of diabetes
-Observed ketosis or ketoacidosis within about 3 months after the appearance of diabetes symptoms
2. He or she tested positive for any of islet autoantibodies at least once.
3. By the time of the participants enrollment, a deficiency of endogenous insulin secretion (fasting serum C-peptide under 0.6 ng/ml) was observed.
4. At the time of type 1 diabetes diagnosis, ketosis or ketoacidosis was not observed, and insulin therapy was required more than 3 months after the diagnosis of diabetes.
5. Although the onset history of type 1 diabetes is unknown, complete depletion of endogenous insulin secretion (fasting serum C-peptide below the limit of detection) was observed.
2)Being younger than 50 years old at the time of enrollment
3)Being able to give voluntary written consent (If the participant is under 18 years of age, an informed consent will be obtained from a legal representative.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)既に1型又は2型糖尿病の診断を受けている、又は発症している者。
2)発端者が以下のいずれかに該当する
1.緩徐進行1型糖尿病（probable）、劇症1型糖尿病、又は2型糖尿病と診断されている。
2.がん又は肝炎の既往又は現病歴がある。
3.1型糖尿病発症時及び発症時*の経過が不明確である。 *「現時点で内因性インスリン分泌が完全に枯渇している1型糖尿病（発症時の経緯不明）」に該当する者は問わない。
4.診断時に膵島関連自己抗体が陽性であったか不明、かつ残存する内因性インスリン分泌能が不明である。

英語
1)Individuals with previously diagnosed or developed type 1 or type 2 diabetes.
2)His or her proband meets any of the following criteria
1. Has been diagnosed with SPIDDM (probable), fulminant type 1 diabetes, or type 2 diabetes.
2. Has a past or current history of cancer or hepatitis.
3. The course of the type 1 diabetes at the time of diagnosis and onset is unclear.* * This criterion does not apply to probands with type 1 diabetes who currently have completely
depleted endogenous insulin secretion (the onset history is unknown).
4. Neither the presence of islet autoantibodies at the time of diagnosis nor residual endogenous insulin secretion capacity is known.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Chujo

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Diabetese, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6丁目1番14号

英語
6 1 14, Kohnodai, Ichikawa, Chiba 272-0827, Japan

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

chujo-daisuke-rv@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

英語
IQVIA Services Japan

部署名/Division name

日本語
リアルワールド エビデンス サービシーズ

英語
Real World Evidence Services

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル

英語
Keikyu Daiichi Building, 4 10 18 Takanawa, Minato ku, Tokyo

電話/TEL

0120-363-017

試験のホームページURL/Homepage URL

http://mrl-type1diabetes-lp.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/clinical-trial/index.html

Email/Email

SHR-SD-PREP_T1D_Studyoffice@iqvia.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック倫理審査委員会

英語
Nihonbashi Sakura Clinic Ethics review board

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階

英語
5F, Inamura Building,1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku,, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

各医療機関での実施許可および試験参加の開示について確認が取れたのちに順次更新
国際医療福祉大学市川病院（千葉県）
富山大学附属病院(富山県）
埼玉医科大学病院（埼玉県）
大阪医科薬科大学病院（大阪府）
あべのメディカルクリニック（大阪府）
医療法人社団純英会　赤井町クリニック（千葉県）
医療法人 あやめ内科（山口県）
公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院（鹿児島県）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
浦上小児内分泌・糖尿病クリニック（東京都）
H.E.C サイエンスクリニック（神奈川県）
医療法人　岡田内科クリニック（福岡県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
金沢大学附属病院（石川県）
京都大学大学院医学系研究科（京都府）
近畿大学医学部（大阪府）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
慶應義塾大学病院（東京都）
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院（岡山県）
越谷レイクタウン内科（埼玉県）
レイクタウン内科大宮駅前院（埼玉県）
札幌医科大学附属病院（北海道）
昭和大学病院（東京都）
昭和大学藤が丘病院（神奈川県）
社会医療法人天神会 新古賀病院（福岡県）
医療法人社団 陣内会 陣内病院（熊本県）
せいの内科クリニック（福島県）
医療法人純正会ソレイユ千種クリニック（愛知県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
D Medical Clinic Osaka（大阪府）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
医療法人健清会 那珂記念クリニック（茨城県）
長崎大学病院（長崎県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
八王子糖尿病内科クリニック（東京都）
糖尿病・甲状腺・内科 はっとりクリニック知立（愛知県）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
北海道大学病院（北海道）
医療法人 南昌江内科クリニック（福岡県）
医療法人社団 杜の木会 もりの木クリニック（熊本県）
山梨大学大学院（山梨県）
医療法人社団ユスタヴィア（東京都）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
大阪公立大学大学院医学研究科（大阪府）
市立札幌病院（北海道）
県立広島病院（広島県）
さいたま赤十字病院（埼玉県）
順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）
医療法人 緑風会 みどりクリニック（長崎県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
医療法人社団ゆるぎない愛の会 中島内科クリニック（神奈川県）
日本大学病院（東京都）
独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院（神奈川県）
独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター（香川県）
中野島糖尿病クリニック（神奈川県）
いるまこどもひまわりクリニック（埼玉県）
医療法人社団 桜一会 かんの内科（東京都）
黒瀬クリニック（広島県）
しぶや医院（埼玉県）
ほたるのセントラル内科（千葉県）
JA長野厚生連　佐久医療センター（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究

英語
Multi-center study

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

25

日

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日本語
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