UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055020 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062856 |
| 科学的試験名 | 生体音解析による誤嚥のリスク判別に必要となる音要素解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/01/05 22:32:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生体音解析による誤嚥のリスク判別に必要となる音要素解析
英語
Investigation of sound elements for aspiration risk assessment using bioacoustic analysis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
誤嚥リスクの判別に必要となる音要素解析
英語
Sound analysis required for determining the risk of aspiration.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生体音解析による誤嚥のリスク判別に必要となる音要素解析
英語
Analysis of sound elements required for risk assessment of aspiration using bioacoustic analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
誤嚥リスク判別のための音響解析
英語
Acoustic analysis for determining the risk of aspiration.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯科麻酔科で麻酔管理を受ける患者
英語
Patients undergoing anaesthetic management in dental anaesthesia departments.
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 歯学/Dental medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
歯科領域では治療に対する精神的な緊張緩和や、治療の妨げとなる過度な嘔吐反射などを調整する目的で静脈内鎮静法が行われており、意識を消失させるような深鎮静では治療中の誤嚥リスクが高くなる。また口腔外科手術の術後は嚥下障害や咽頭残留物の貯留による誤嚥リスクが高くなる。このような状況で信頼に足りるモニタリング装置はない。そこで本研究による呼吸音（音響）モニタリングで、気道の空気の流れを連続的に把握できる様になれば、誤嚥リスクを迅速に判別することが可能となり、重大事故や偶発症を予防することが可能となる可能性がある。
英語
In dentistry, intravenous sedation is used to relieve mental tension about treatment and to regulate excessive vomiting reflexes that interfere with treatment, and deep sedation that causes loss of consciousness increases the risk of aspiration during treatment. The risk of aspiration due to dysphagia and pharyngeal residue retention is also high after oral surgery. There are no reliable monitoring devices in these situations. Therefore, if the airway airflow can be continuously monitored using breath sound (acoustic) monitoring in this study, the risk of aspiration can be quickly identified and serious accidents and incidents can be prevented.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
副雑音判別モデルで算出した指数
英語
Index calculated by the noise discrimination model.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
上気道の体液貯留レベル
英語
Fluid retention level in the upper airway
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
咽頭吸引
英語
Pharyngeal suction
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 上下顎の骨切り術を受ける患者。
2. プロポフォールを用いた全静脈麻酔を受ける患者。
3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
英語
1. Patients undergoing osteotomies of the maxilla and mandible.
2. Patients undergoing total intravenous anaesthesia with propofol.
3. Patients aged 18 or older at the time of consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. プロポフォールに対するアレルギーまたは重篤な副作用のある患者。
2. 知的障害のある患者。
3. 呼吸器疾患のある患者。
4. 抜管時に重度の鼻出血がある患者
5. 研究手順に誤りがあった患者
英語
1. Patients with an allergy or severe adverse reactions to propofol.
2. Patients with an intellectual disability.
3. Patients with a respiratory disease.
4. Patients with severe epistaxis at extubation
5. Patients with errors in the study procedure.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶隆 |
| ミドルネーム | なし |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | non |
| 姓 | Shimizu |
所属組織/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
所属部署/Division name
日本語
大学院医系科学研究科 歯科麻酔学講座
英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
734-8553
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞１丁目２番３号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-257-5733
Email/Email
yshimizu@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 珠世 |
| ミドルネーム | なし |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tamayo |
| ミドルネーム | non |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔科
英語
Division of Dental Anaesthesiology
郵便番号/Zip code
734-8553
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞１丁目２番３号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-257-5733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yshimizu@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医系科学研究科 歯科麻酔学講座
個人名/Personal name
日本語
清水 慶隆
英語
Yoshitaka Shimizu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学技術振興機構
組織名/Division
日本語
Japan Science and Technology Agency
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学 疫学研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞１丁目２番３号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel
082-257-5907
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
広島大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
頸部と胸部で取得した生体音を観察する。
英語
Observe biological sounds acquired in the cervical and chest.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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