UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055037
受付番号 R000062853
科学的試験名 昼間の高照度光が睡眠の質に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/21
最終更新日 2024/07/21 23:32:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
昼間の高照度光が睡眠の質に与える影響

英語
The impact of daytime bright light on nocturnal sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
昼間の高照度光が睡眠の質に与える影響

英語
The impact of daytime bright light on nocturnal sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
昼間の高照度光が睡眠の質に与える影響

英語
The impact of daytime bright light on nocturnal sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
昼間の高照度光が睡眠の質に与える影響

英語
The impact of daytime bright light on nocturnal sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
昼間の高照度光が夜間の睡眠の質に与える影響について、主観的睡眠評価と客観的睡眠評価より明らかにすること

英語
To elucidate the impact of daytime bright light on nocturnal sleep quality through subjective and objective evaluations of sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的睡眠評価
・OSA-MA（起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢見、疲労回復、睡眠時間）

客観的睡眠評価
・アクチグラフ（活動量、就床時刻、就寝時刻、起床時刻、睡眠時刻等）
・睡眠脳波（中途覚醒、総睡眠時間、睡眠効率、レム/ノンレム睡眠）
・自律神経活動（心拍数、HF、LF/HF）
・深部体温

英語
Subjective evaluations of sleep
･OSA-MA (drowsiness upon awakening, initiation and maintenance of sleep, frequent dreaming, refreshing, sleep length)

Objective evaluations of sleep
･actigraph (activity, bedtime, sleeping time, wake-up time, sleep duration etc)
･electroencephalogram (sleep onset latency, nocturnal awakening, total sleep time, sleep efficiency, REM/non-REM sleep)
･autonomic nervous activity (heart rate, HF, LF/HF)
･core body temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語





基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常光(5日間)→ウォシュアウト期間(2日間)→高照度光(5日間)

昼間に実験室で1時間半、各条件の光環境の中で過ごす

英語
Normal light(5 days)-Washout period(2 days)-Bright light(5 days)
Spend 1.5 hours each day in the laboratory under each condition's light environment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高照度光(5日間)→ウォシュアウト期間(2日間)→通常光(5日間)

昼間に実験室で1時間半、各条件の光環境の中で過ごす

英語
Bright light(5 days)-Washout period(2 days)-(Normal light(5 days)
Spend 1.5 hours each day in the laboratory under each condition's light environment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な20歳以上40歳以下の男女

英語
Healthy 20-40 year old men and women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療中の疾患や睡眠障害、眼疾患、光過敏症、月経不順がある場合
シフトワーク等で早朝や深夜帯の勤務予定がある場合

英語
Has a disease under treatment, sleep disorder, eye disease, photosensitivity, or menstrual disorder
Working early mornings or late nights during shift work, etc

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 久保田

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Kubota

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Faculty of Health Sciences, Dept. of Nurshing

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7-15-4-1

英語
7-15-4-1 Maeda,Teine,Sapporo,hokkaido,japan

電話/TEL

0116882367

Email/Email

kubota-n@hus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 久保田

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Kubota

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Faculty of Health Sciences, Dept. of Nurshing

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7-15-4-1

英語
7-15-4-1 Maeda,Teine,Sapporo,hokkaido,japan

電話/TEL

0116882367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kubota-n@hus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学倫理委員会

英語
Hokkaido University of Science Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田７条15-4-1

英語
7-15-4-1 Maeda, Teine, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/Tel

0116882241

Email/Email

kubota-n@hus,ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 21 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062853