UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の摂取による腸管バリア機能改善に関する検討

英語
Study on effect of the intestinal barrier function by ingesting lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の摂取による腸管バリア機能改善に関する検討

英語
Study on effect of the intestinal barrier function by ingesting lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の摂取による腸管バリア機能改善に関する検討

英語
Study on effect of the intestinal barrier function by ingesting lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の摂取による腸管バリア機能改善に関する検討

英語
Study on effect of the intestinal barrier function by ingesting lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌を12週間摂取することによる腸管バリア関連指標の変動を評価する。

英語
To examine the effect of the lactic acid bacteria consumed for 12 weeks on intestinal barrier index.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿・血液・糞便の腸管バリア関連指標

英語
Intestinal barrier indexes of urine, blood, and feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況、炎症マーカー、臨床検査値、糞便検査、出雲スケール、POMS2短縮版、SF-36v2アキュート版、OSA-MA

英語
Defecation status, Inflammation markers, Clinical laboratory values, Fecal examination, Izumo scale, POMS2 short version, SF-36v2 acute version, OSA-MA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品はデキストリンと乳酸菌を混合した粉末スティック
1日1包（1g）を12週間摂取

英語
Daily intake one packet (1g) of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）はデキストリンのみの粉末スティック
1日1包（1g）を12週間摂取

英語
Daily intake one packet (1g) of placebo (control food) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に年齢が18歳以上65歳未満の男女
2. スクリーニング検査時のBMIが25以上の者
3. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Males and females aged more than or equal to 18, and less than 65 when obtaining the consent
2. Subjects whose BMI is 25 or more in the screening
3. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ガラクトース血症に罹患していると申告のあった者
2. 消化器の切除歴がある者または同意取得前1年以内に内視鏡によるポリープ等切除を受けた者
3. 同意取得の1ヶ月前から研究に影響を与える可能性のある食品、サプリメントのいずれかを平均週4日以上摂取している者
4. 同意取得から摂取後検査終了までの間、研究に影響を与える可能性のある上記の食品、サプリメントの摂取を止めることができない者
5. 同意取得の1ヶ月前から腸症状に影響する可能性がある薬剤やアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬を平均週3日以上服用している者
6. 同意取得の2ヶ月前より抗生物質を服用した者
7. 各検査の前日から検査終了まで、一般用医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品の摂取および服用を控えることができない者
8. 研究期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化が見込まれ、研究参加・継続が難しい者
9. 喫煙習慣がある者
10. 乳製品の摂取により腹部症状に変化がある者
11. 食物アレルギーを有する者
12. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性がある者
13. 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究・モニター研究に参加していた者
14. 糖尿病、消化器疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
15. スクリーニング検査の感染症検査でHBs抗原あるいはHCV抗体が陽性であった者
16. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have been reported to have galactosemia
2. Subjects who have history of gastrointestinal surgical procedures or who have undergone endoscopic removal of polyps within one year prior to obtaining the informed consent
3. Subjects who take food or supplement which have the possibility to affect the results of the present study more than 4 days a week before 1 months of informed consent
4. Subjects who can't restrict food or supplement which have the possibility to affect the results of the present study from the observation period to the present study period
5. Subjects who take medications that may affect bowel symptoms or non-steroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin more than 3 days a week before 1 months of informed consent
6. Subjects who have taken antibiotics before 2 months of informed consent
7. Subjects who can't restrict taking OTC drugs, quasi-drugs, supplements, or health foods from the day before the examination until the completion of the examination
8. Subjects who are expected to undergo a major change in their home, work, or other living environment during the research period and who have difficulty participating in or continuing research
9. Subjects who are smokers
10. Subjects who have abdominal symptoms by ingesting dairy products
11. Subjects with food allergies
12. Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
13. Subjects who had participated in other clinical trials within the past month
14. Subjects suffering from or undergoing treatment for diabetes, digestive diseases, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases
15. Subjects who tested positive for hepatitis B virus or hepatitis C virus in the screening
16. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀宏
ミドルネーム
姓	指原

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Sashihara

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-632-5842

Email/Email

toshihiro.sashihara@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀宏
ミドルネーム
姓	指原

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Sashihara

組織名/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-632-5842

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihiro.sashihara@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階

英語
Daiwa Building 2F, 3-3-10, Nihombashihongoku, Chuo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

18

日

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