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一般向け試験名/Public title

日本語
Alzheimer’s disease Cooperative Study scale for ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL)の日本語版の作成と臨床的有用性の検証

英語
Development and validation of Japanese version of Alzheimer's disease Cooperative Study scale for ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版ADCS-MCI-ADLの作成

英語
Development of Japanese version of ADCS-MCI-ADL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Alzheimer’s disease Cooperative Study scale for ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL)の日本語版の作成と臨床的有用性の検証

英語
Development and validation of Japanese version of Alzheimer's disease Cooperative Study scale for ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADCS-MCI-ADLの日本語版の作成と臨床的有用性の検証

英語
Development and validation of Japanese version of ADCS-MCI-ADL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はADCS-MCI-ADLの日本語版を作成し、その臨床的有用性の検証を行うことを目的としている。

英語
This study aims to develop and validate the Japanese version of ADCS-MCI-ADL (ADCS-MCI-ADL-J).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本語版ADCS-MCI-ADLの作成および臨床的有用性の検証

英語
To develop and validate the ADCS-MCI-ADL-J

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版ADCS-MCI-ADLの信頼性，妥当性，解釈可能性

英語
Reliability, validity, and interpretability of ADCS-MCI-ADL-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<適格基準>
・NIA-AA (National Institute on Aging-Alzheimer’s Association)の2011年の基準によりMCI due to ADあるいはADDと診断を受けた者
・Clinical Dementia Rating (CDR)が2（中等度）未満の者
・同意取得時の年齢が40歳以上の者
・本人の生活状況を十分に把握している介護者がいる
・研究参加に関して，本人/代諾者に口頭及び書面でインフォームドコンセントを行い，同意を得られた者

<健康人の適格基準>
・40歳以上の者
・主観的な認知機能障害の訴えがない者
・明らかな認知機能障害がない者
・ADLに明らかな問題がない者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
<Inclusion criteria>
- Diagnosis of MCI due to AD or ADD according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 criteria
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score < 2
- Over 40 years old
- Existence of caregivers who are familiar with participant's daily livings
- Written informed consent was obtained from patients and/or caregivers.

<Inclusion criteria for healthy control>
- Over 40 years old
- Absence of subjective cognitive decline
- Absence of obvious cognitive impairment
- Absence of obvious disability in ADL
- Written informed consent was obtained from participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<除外基準>
・薬剤もしくは脳血管障害による認知症患者
・重度の内科疾患がある患者
・統合失調症や気分障害，薬物乱用などの精神疾患を併存する患者
・その他，研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

<健康人の除外基準>
・認知機能障害に影響する精神疾患や神経学的疾患を有する者

英語
<Exclusion criteria>
- Drug induced, or vascular dementia
- Existence of severe medical disease
- Comorbidity of other psychiatric disease such as schizophrenia, mood disorders, or drug abuse
- Judgment made by the research director/co-researcher that study participation would negatively influence the patient's condition

<Exclusion criteria for healthy control>
- Existence of psychiatric or neurological disease that impair the cognitive function

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 情報統合医学講座 精神医学分野

英語
Department of Psychiatry, Course of Integrated Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
2-2 D3, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	石丸

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Ishimaru

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部

英語
Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.ishimaru@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年10月13日から2026年3月31日までに当該研究機関を受診あるいは入院した患者のうち，適格基準を満たし，除外基準に抵触しない者を対象としている。

英語
Participants are inpatients or outpatients at study institutions between 13 October 2023 and 31 March 2026, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062851

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