UMIN試験ID | UMIN000055022 |
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受付番号 | R000062849 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/19 |
最終更新日 | 2024/07/19 11:02:18 |
日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints
日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints
日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の8週間継続摂取が健常女性の月経前の悩みに及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of continuous consumption for eight weeks of the test food on premenstrual complaints.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 介入後2回目検査におけるMenstrual Distress Questionnaire (MDQ) のNeg Affect (月経前) の実測値
英語
1. The measured value of Neg Affect in the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (before menstruation) at the 2nd examination after consumption (2nd)
日本語
1. 介入後2回目検査におけるMDQのNeg Affect (月経前) のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
2. 介入後2回目検査におけるMDQのNeg Affect (月経中、月経後) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
3. 介入後2回目検査におけるMDQのPain、Water Reten、Auto React、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Control、各質問項目の月経前、月経中、月経後の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
4. 介入後1回目検査におけるMDQのPain、Water Reten、Auto React、Neg Affect、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Control、各質問項目の月経前、月経中、月経後の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
5. 介入後1回目検査、介入後2回目検査におけるtransepidermal water loss (TEWL)、皮膚表面水分量の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
6. 介入後1回目検査、介入後2回目検査におけるPremenstrual Syndrome (PMS) 症状に関連するvisual analog scale (VAS) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
7. 介入後1回目検査、介入後2回目検査におけるエストラジオール、プロジェステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモンの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
英語
1. The amount and rate of change of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) from screening (before consumption; Scr) at 2nd
2. The measured value of Neg Affect in the MDQ (during and after menstruation) at 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr
3. The measured values of Pain, Water Reten, Auto React, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control, and each item in the MDQ (before, during and after menstruation) at 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr
4. The measured values of Pain, Water Reten, Auto React, Neg Affect, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control, and each item in the MDQ (before, during and after menstruation) at the 1st examination after consumption (1st), and the amount and rate of changes of them from Scr
5. The measured values of transepidermal water loss (TEWL) and the moisture content of skin surface at 1st and 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr
6. The measured values of subjective Premenstrual Syndrome (PMS) symptoms measured by visual analog scale (VAS) at 1st and 2nd, and the amount and rate of change of them from Scr
7. The measured values of estradiol, progesterone, follicle-stimulating hormone, and luteinizing hormone at 1st and 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
食品/Food |
日本語
期間: 約8週間 (月経周期×2回分: 50日~76日)
試験食品: 被験食品
英語
Duration: Approximately eight weeks (Two cycles of menstruation: 50 days~76 days)
Test food: Active food
日本語
期間: 約8週間 (月経周期×2回分: 50日~76日)
試験食品: プラセボ食品
英語
Duration: Approximately eight weeks (Two cycles of menstruation: 50 days~76 days)
Test food: Placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 成人
4. 健常者
5. スクリーニング検査のBeck depression inventory (BDI)-IIの結果から試験責任医師が試験参加に問題無いと判断した者
6. 月経周期が25日以上38日以下の者
7. 月経持続日数が3日以上7日以下の者
8. スクリーニング検査のMDQにおけるNeg Affect (月経前) の得点が高い者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck depression inventory (BDI)-II at Scr
6. Individuals whose menstrual cycle is between 25 and 38 days
7. Individuals whose lasting period of the menstruation is between 3 and 7 days
8. Individuals whose score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) is high at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 婦人科系疾患 {月経前症候群 (Premenstrual Syndrome: PMS) および月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD)、続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等} の治療中または既往歴がある者
5. 多発性硬化症や紅斑性狼瘡、その他自己免疫疾患などの免疫系疾患の治療中または既往歴がある者
6. 鎮痛薬を服用しても月経痛がコントロールできないほど重度である者
7. 精神疾患の治療中または既往歴がある者
8. ホルモン療法を行っている者
9. 低用量ピル (経口避妊薬) を常用している者
10. 閉経後の者
11. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals who are undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of gynecological disease {such as premenstrual syndrome (PMS), premenstrual dysphoric Disorder (PMDD), secondary amenorrhea, dysmenorrhea, endometriosis, hysteromyoma, breast cancer, cervical cancer, endometrial cancer, or ovarian cancer}
5. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of immune system disease such as multiple sclerosis, lupus erythematosus, or any other autoimmune diseases
6. Individuals who have severe menstrual pain that cannot be controlled with analgesics
7. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of psychiatric disorder
8. Individuals who receive hormonal therapy
9. Individuals who are taking low-dose oral contraceptives regularly
10. Postmenopausal individuals
11. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
12. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements
13. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test products
14. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
15. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
16. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062849
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062849
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |