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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常女性の月経前の不定愁訴に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on premenstrual unidentified complaints

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の8週間継続摂取が健常女性の月経前の悩みに及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of continuous consumption for eight weeks of the test food on premenstrual complaints.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入後2回目検査におけるMenstrual Distress Questionnaire (MDQ) のNeg Affect (月経前) の実測値

英語
1. The measured value of Neg Affect in the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (before menstruation) at the 2nd examination after consumption (2nd)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入後2回目検査におけるMDQのNeg Affect (月経前) のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

2. 介入後2回目検査におけるMDQのNeg Affect (月経中、月経後) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入後2回目検査におけるMDQのPain、Water Reten、Auto React、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Control、各質問項目の月経前、月経中、月経後の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

4. 介入後1回目検査におけるMDQのPain、Water Reten、Auto React、Neg Affect、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Control、各質問項目の月経前、月経中、月経後の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

5. 介入後1回目検査、介入後2回目検査におけるtransepidermal water loss (TEWL)、皮膚表面水分量の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

6. 介入後1回目検査、介入後2回目検査におけるPremenstrual Syndrome (PMS) 症状に関連するvisual analog scale (VAS) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

7. 介入後1回目検査、介入後2回目検査におけるエストラジオール、プロジェステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモンの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

英語
1. The amount and rate of change of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) from screening (before consumption; Scr) at 2nd

2. The measured value of Neg Affect in the MDQ (during and after menstruation) at 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr

3. The measured values of Pain, Water Reten, Auto React, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control, and each item in the MDQ (before, during and after menstruation) at 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr

4. The measured values of Pain, Water Reten, Auto React, Neg Affect, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control, and each item in the MDQ (before, during and after menstruation) at the 1st examination after consumption (1st), and the amount and rate of changes of them from Scr

5. The measured values of transepidermal water loss (TEWL) and the moisture content of skin surface at 1st and 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr

6. The measured values of subjective Premenstrual Syndrome (PMS) symptoms measured by visual analog scale (VAS) at 1st and 2nd, and the amount and rate of change of them from Scr

7. The measured values of estradiol, progesterone, follicle-stimulating hormone, and luteinizing hormone at 1st and 2nd, and the amount and rate of changes of them from Scr

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 約8週間 (月経周期×2回分: 50日~76日)
試験食品: 被験食品

英語
Duration: Approximately eight weeks (Two cycles of menstruation: 50 days~76 days)
Test food: Active food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 約8週間 (月経周期×2回分: 50日~76日)
試験食品: プラセボ食品

英語
Duration: Approximately eight weeks (Two cycles of menstruation: 50 days~76 days)
Test food: Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング検査のBeck depression inventory (BDI)-IIの結果から試験責任医師が試験参加に問題無いと判断した者

6. 月経周期が25日以上38日以下の者

7. 月経持続日数が3日以上7日以下の者

8. スクリーニング検査のMDQにおけるNeg Affect (月経前) の得点が高い者

英語
1. Japanese

2. Women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck depression inventory (BDI)-II at Scr

6. Individuals whose menstrual cycle is between 25 and 38 days

7. Individuals whose lasting period of the menstruation is between 3 and 7 days

8. Individuals whose score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) is high at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 婦人科系疾患 {月経前症候群 (Premenstrual Syndrome: PMS) および月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD)、続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等} の治療中または既往歴がある者
5. 多発性硬化症や紅斑性狼瘡、その他自己免疫疾患などの免疫系疾患の治療中または既往歴がある者
6. 鎮痛薬を服用しても月経痛がコントロールできないほど重度である者
7. 精神疾患の治療中または既往歴がある者
8. ホルモン療法を行っている者
9. 低用量ピル (経口避妊薬) を常用している者
10. 閉経後の者
11. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals who are undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of gynecological disease {such as premenstrual syndrome (PMS), premenstrual dysphoric Disorder (PMDD), secondary amenorrhea, dysmenorrhea, endometriosis, hysteromyoma, breast cancer, cervical cancer, endometrial cancer, or ovarian cancer}
5. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of immune system disease such as multiple sclerosis, lupus erythematosus, or any other autoimmune diseases
6. Individuals who have severe menstrual pain that cannot be controlled with analgesics
7. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of psychiatric disorder
8. Individuals who receive hormonal therapy
9. Individuals who are taking low-dose oral contraceptives regularly
10. Postmenopausal individuals
11. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
12. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements
13. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test products
14. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
15. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
16. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

19

日

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日本語
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