UMIN試験ID | UMIN000055013 |
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受付番号 | R000062847 |
科学的試験名 | 新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群(ME/CFS)を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/18 |
最終更新日 | 2024/07/31 12:50:19 |
日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群(ME/CFS)を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討
英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination
日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群(ME/CFS)を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討
英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination
日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群(ME/CFS)を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討
英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination
日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群(ME/CFS)を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討
英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination
日本/Japan |
日本語
筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群
英語
Myalgic Encephalopathy / Chronic Fatigue Syndrome
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、コロナワクチン接種後にME/CFSと診断され、血中ビタミン濃度を測定し、欠乏ないし、不足が認められた28症例に対して、ビタミンD豊富な食品(サプリメントを含む)を摂取するように療養指導し、ビタミンの血中濃度をモニターしたので、ME/CFS診断基準に照らして、個々の症例の臨床経過を診療記録から患者背景、病歴、コロナワクチン接種歴、検査値推移、治療歴を詳細に調査し、同上行った療養指導の効果について検討する。
英語
In this study, 28 patients who were diagnosed with ME/CFS after COVID-19 vaccination and whose blood vitamin levels were measured and found to be deficient or insufficient were instructed to consume vitamin D-rich foods (including supplements) and their blood vitamin levels were monitored. Checking diagnostic criteria for ME/CFS, we investigated the clinical course of each case in detail from the medical records, including patient background, medical history, COVID-19 vaccination history, laboratory values, and treatment history, and examined the efficacy of the above medical therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ME/CFS診断基準に照らして、個々の症例の臨床経過を診療記録を用いて患者背景、病歴、コロナワクチン接種歴、検査値推移、治療歴を詳細に調査し、ビタミンDの補充療養指導の効果について検討する。
英語
Checking the diagnostic criteria for ME/CFS, the clinical course of individual cases will be investigated in detail using medical records to examine patient background, medical history, COVID-19 vaccination history, laboratory value trends, and treatment history, and to determine the efficacy of vitamin D replacement therapy.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2020年12月以降2024年2月29日までに研究機関に通院又は入院した患者。
(2) ME/CFSの診断基準(2003年のカナダの臨床症例定義(2003 Canadian Clinical Case)[9])を満たす患者。
英語
(1) Patients who attended or were admitted to the study institution between December 2020 and February 29, 2024.
(2) Patients who meet the diagnostic criteria for ME/CFS (as defined in the 2003 Canadian Clinical Case[9])
日本語
(1) コロナワクチンの接種歴が無い患者。
英語
(1)Patients with no prior COVID-19 vaccination.
30
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 児玉 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kodama |
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医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所
英語
Kodama Hospital & Kodama Medical Office
日本語
該当なし
英語
Not applicable
665-0841
日本語
兵庫県宝塚市御殿山1-3-2
英語
1-3-2 Gotenyama, Takarazuka, Hyogo, 665-0841, Japan
0797-87-2525
shin421124@gmail.com
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 児玉 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kodama |
日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会
英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications
日本語
該当なし
英語
Not applicable
665-0842
日本語
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205
英語
#205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo, 665-0842, Japan
0797-86-1313
info@jsvrc.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications
日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会
日本語
日本語
英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
28
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
・本研究はレトロスペクティブな調査である。
・情報収集項目:
① 患者背景(ME/CFS診断時の年齢、性別、合併症、既往歴)、紹介状の有無
② 内服薬(当院受診までの内服薬・当院から処方した内服薬)
③ 当院初診までに受けた診断名
④ 当院受診までに受診した医療機関の数
⑤ 症状出現から当院受診までの期間
⑥ コロナワクチン接種回数・時期・ロット番号(製薬会社名)
⑦ コロナ感染歴
⑧ コロナワクチン接種から症状出現までの期間
⑨ 病状に関する家族の理解の有無
⑩ ビタミンD補充療法の内容(食事療法・日光浴指導・サプリ)
⑪ その他の指導内容(プロテイン(商品名含む)摂取等)
⑫ 症状(症状数)とその経過
⑬ 血液データ
白血球数・赤血球数・ヘモグロビン・ヘマトクリット・MCV・MCH・MCHC・血小板数・総蛋白・CK・GOT・GPT・LD・ALP・γ-GTP・LAP・AMY・クレアチニン・尿酸・尿素窒素・血糖・TG・総コレステロール・HDLコレステロール・LDLコレステロール・ビタミンB1・ビタミンB12・25(OH)ビタミンD・マグネシウム・亜鉛・ナトリウム・クロール・カリウム・総ビリルビン・CRP・eGFR・HbA1c・ACTH・TSH・freeT4・コルチゾール・IgG・IgGサブクラス分画(IgG1・IgG2・IgG3・IgG4)
英語
This is a retrospective study.
Information gathering items:
1 Patient characteristics (age at diagnosis of ME/CFS, sex, complications, medical history), presence or absence of referral letter
2 Oral medications (oral medications before the visit to this hospital / oral medications prescribed by this hospital)
3 Diagnoses received before the first visit to this hospital
4 Number of medical institutions visited before the visit to this hospital
5 Period from onset of symptoms to visit to this hospital
6 Number and timing of vaccinations, and batch number (name of pharmaceutical company)
7 History of COVID-19 infection
8 Period from vaccination to onset of symptoms
9 Family understanding of medical condition
10 Vitamin D replacement therapy (diet therapy, instructions on sunbathing, supplements)
11 Other content of guidance (Protein (including brand name)Ingestion, etc.)
12 Symptoms (number of symptoms) and their course
13 blood data WBC count, RBC count, hemoglobin, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, platelet count, total protein, CK, GOT, GPT, LD, ALP, G-GTP, LAP, AMY, creatinine, uric acid, urea nitrogen, blood glucose, TG, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, vitamin B1, vitamin B12, 25 hydroxy vitamin D, magnesium, zinc, sodium, chloride, potassium, total bilirubin, CRP, eGFR, HbA1c, ACTH, TSH, freeT4, cortisol, IgG, IgG subclass fractionation (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062847
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062847
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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