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UMIN試験ID UMIN000055013
受付番号 R000062847
科学的試験名 新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/18
最終更新日 2024/07/31 12:50:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討

英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討

英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討

英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナワクチン接種後に筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）を発症した患者の臨床経過に関する症例シリーズ検討

英語
A case series study on the clinical courses of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) after COVID-19 vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群

英語
Myalgic Encephalopathy / Chronic Fatigue Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、コロナワクチン接種後にME/CFSと診断され、血中ビタミン濃度を測定し、欠乏ないし、不足が認められた28症例に対して、ビタミンD豊富な食品(サプリメントを含む)を摂取するように療養指導し、ビタミンの血中濃度をモニターしたので、ME/CFS診断基準に照らして、個々の症例の臨床経過を診療記録から患者背景、病歴、コロナワクチン接種歴、検査値推移、治療歴を詳細に調査し、同上行った療養指導の効果について検討する。

英語
In this study, 28 patients who were diagnosed with ME/CFS after COVID-19 vaccination and whose blood vitamin levels were measured and found to be deficient or insufficient were instructed to consume vitamin D-rich foods (including supplements) and their blood vitamin levels were monitored. Checking diagnostic criteria for ME/CFS, we investigated the clinical course of each case in detail from the medical records, including patient background, medical history, COVID-19 vaccination history, laboratory values, and treatment history, and examined the efficacy of the above medical therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ME/CFS診断基準に照らして、個々の症例の臨床経過を診療記録を用いて患者背景、病歴、コロナワクチン接種歴、検査値推移、治療歴を詳細に調査し、ビタミンDの補充療養指導の効果について検討する。

英語
Checking the diagnostic criteria for ME/CFS, the clinical course of individual cases will be investigated in detail using medical records to examine patient background, medical history, COVID-19 vaccination history, laboratory value trends, and treatment history, and to determine the efficacy of vitamin D replacement therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2020年12月以降2024年2月29日までに研究機関に通院又は入院した患者。
(2) ME/CFSの診断基準（2003年のカナダの臨床症例定義（2003 Canadian Clinical Case）[9]）を満たす患者。

英語
(1) Patients who attended or were admitted to the study institution between December 2020 and February 29, 2024.
(2) Patients who meet the diagnostic criteria for ME/CFS (as defined in the 2003 Canadian Clinical Case[9])

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コロナワクチンの接種歴が無い患者。

英語
(1)Patients with no prior COVID-19 vaccination.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎一郎
ミドルネーム
姓 児玉

英語
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Kodama

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所

英語
Kodama Hospital & Kodama Medical Office

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

665-0841

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市御殿山1-3-2

英語
1-3-2 Gotenyama, Takarazuka, Hyogo, 665-0841, Japan

電話/TEL

0797-87-2525

Email/Email

shin421124@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎一郎
ミドルネーム
姓 児玉

英語
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Kodama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

665-0842

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205

英語
#205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo, 665-0842, Japan

電話/TEL

0797-86-1313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@jsvrc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究はレトロスペクティブな調査である。
・情報収集項目：
① 患者背景（ME/CFS診断時の年齢、性別、合併症、既往歴）、紹介状の有無
② 内服薬（当院受診までの内服薬・当院から処方した内服薬）
③ 当院初診までに受けた診断名
④ 当院受診までに受診した医療機関の数
⑤ 症状出現から当院受診までの期間
⑥ コロナワクチン接種回数・時期・ロット番号（製薬会社名）
⑦ コロナ感染歴
⑧ コロナワクチン接種から症状出現までの期間
⑨ 病状に関する家族の理解の有無
⑩ ビタミンD補充療法の内容（食事療法・日光浴指導・サプリ）
⑪ その他の指導内容（プロテイン（商品名含む）摂取等）
⑫ 症状（症状数）とその経過
⑬ 血液データ
白血球数・赤血球数・ヘモグロビン・ヘマトクリット・MCV・MCH・MCHC・血小板数・総蛋白・CK・GOT・GPT・LD・ALP・γ-GTP・LAP・AMY・クレアチニン・尿酸・尿素窒素・血糖・TG・総コレステロール・HDLコレステロール・LDLコレステロール・ビタミンB1・ビタミンB12・25(OH)ビタミンD・マグネシウム・亜鉛・ナトリウム・クロール・カリウム・総ビリルビン・CRP・eGFR・HbA1c・ACTH・TSH・freeT4・コルチゾール・IgG・IgGサブクラス分画（IgG1・IgG2・IgG3・IgG4）

英語
This is a retrospective study.
Information gathering items:
1 Patient characteristics (age at diagnosis of ME/CFS, sex, complications, medical history), presence or absence of referral letter
2 Oral medications (oral medications before the visit to this hospital / oral medications prescribed by this hospital)
3 Diagnoses received before the first visit to this hospital
4 Number of medical institutions visited before the visit to this hospital
5 Period from onset of symptoms to visit to this hospital
6 Number and timing of vaccinations, and batch number (name of pharmaceutical company)
7 History of COVID-19 infection
8 Period from vaccination to onset of symptoms
9 Family understanding of medical condition
10 Vitamin D replacement therapy (diet therapy, instructions on sunbathing, supplements)
11 Other content of guidance (Protein (including brand name)Ingestion, etc.)
12 Symptoms (number of symptoms) and their course
13 blood data WBC count, RBC count, hemoglobin, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, platelet count, total protein, CK, GOT, GPT, LD, ALP, G-GTP, LAP, AMY, creatinine, uric acid, urea nitrogen, blood glucose, TG, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, vitamin B1, vitamin B12, 25 hydroxy vitamin D, magnesium, zinc, sodium, chloride, potassium, total bilirubin, CRP, eGFR, HbA1c, ACTH, TSH, freeT4, cortisol, IgG, IgG subclass fractionation (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 31 日



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