UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055011 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062846 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌および乳酸菌代謝物によるカロテノイドの吸収促進効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/11 |
| 最終更新日 | 2024/07/18 17:26:22 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌および乳酸菌代謝物によるカロテノイドの吸収促進効果確認試験
英語
Study to confirm the absorption enhancing effect of carotenoids by lactic acid bacteria and their metabolites
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌および乳酸菌代謝物によるカロテノイドの吸収促進効果確認試験
英語
Study to confirm the absorption enhancing effect of carotenoids by lactic acid bacteria and their metabolites
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌および乳酸菌代謝物によるカロテノイドの吸収促進効果確認試験
英語
Study to confirm the absorption enhancing effect of carotenoids by lactic acid bacteria and their metabolites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌および乳酸菌代謝物によるカロテノイドの吸収促進効果確認試験
英語
Study to confirm the absorption enhancing effect of carotenoids by lactic acid bacteria and their metabolites
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌および乳酸菌代謝物の摂取により、カロテノイド吸収が促進されるか検証する。
英語
To confirm whether carotenoid absorption is enhanced by the intake of lactic acid bacteria and their metabolites in human subjects.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血漿βカロテン濃度
英語
Plasma beta-carotene concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
その他のカロテノイドおよび代謝物の血漿濃度
英語
Plasma concentrations of other carotenoids and their metabolites.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
カロテノイド＋対照食品を単回摂取する。13日以上のウォッシュアウト後、カロテノイド＋被験食品を単回摂取する。
英語
Subjects receive a single dose of carotenoids + the placebo foods. After the washout period (13 days or more), subjects receive a single dose of carotenoids + the active foods.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
カロテノイド＋被験食品を単回摂取する。13日以上のウォッシュアウト後、カロテノイド＋対照食品を単回摂取する。
英語
Subjects receive a single dose of carotenoids + the active foods. After the washout period (13 days or more), subjects receive a single dose of carotenoids + the placebo foods.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上35歳以下の男性
3）SCR検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
英語
1) Subjects giving written informed consent
2) Males aged 20 to 35 years old when consent acquisition
3) Subjects whose body mass index (BMI) is from 18.5 kg/m2 to 25.0 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）SCR検査前1ヶ月間に、本研究に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメント、保健機能食品（栄養機能食品、特定保健用食品、機能性表示食品）、カロテノイド強化食品を週2日以上摂取している者、また研究期間中に摂取する予定のある者
2）重篤または進行性の持病や症状を有する者
3）研究責任医師または研究分担医師により、脂質、糖代謝、肝機能、腎機能異常と診断された者
4）過去に消化器系の手術を行った者
5）喫煙者
6）SCR検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは研究期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
7）食物アレルギーを有する者
8）乳製品によりお腹を下しやすい自覚がある者
9）SCR検査前1ヶ月間に200 mLまたは3ヶ月間に400 mLの献血を行った者
10) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who routinely use pharmaceuticals, quasi-drugs, dietary supplement, and consume food for specified health uses, supplements containing carotenoids more than two days per week
2) Subjects who have chronic diseases necessitating treatments and/or medications
3) Subjects who have abnormal lipid metabolism, glucose metabolism, liver function, or kidney function
4) Subjects who received digestive surgical procedures
5) Habitual smokers
6) Subjects who participate in other clinical trials within the past month or have plans to participate in other clinical trials during this study period
7) Subjects who have food allergy
8) Subjects who is conscious of being prone to diarrhea from dairy products
9) Subjects who donate 200 mL of blood within a month, or 400 mL of blood within three month
10) Subjects who determine ineligible by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千秋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三本木 |
英語
| 名 | Chiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sanbongi |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
1920919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-632-5847
Email/Email
chiaki.sanbongi@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 市川 |
英語
| 名 | Satomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichikawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
1920919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-632-5847
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satomi.ichikawa@meiji.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
明治ホールディングス株式会社、ＣＰＣＣ株式会社、チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Meiji Holdings Co., Ltd., CPCC Company Limited, Chiyoda Paramedical Care Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
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