UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脚の疲労の回復試験

英語
Recovery test of leg fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脚の疲労の回復試験

英語
Recovery test of leg fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立位後の脚の疲労に対する温冷刺激の有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of hot and cold stimulation for leg fatigue after standing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脚の疲労の回復試験

英語
Recovery test of leg fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象として、立位後の脚の疲労に対する種々の温冷刺激の有効性について検討する

英語
To investigate the effectiveness of various hot and cold stimuli on leg fatigue after standing in adult men and women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足底屈随意最大筋力

英語
Maximum voluntary strength of plantar flexion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-力の立ち上がり速度、表面筋電図の振幅、誘発筋力、随意的動員度
-組織酸素飽和度、皮膚温、周囲長、体積、水分量、筋の硬さ
-主観評価（疲労VAS、気分尺度）

英語
-Rate of torque development, surface electromyogram amplitude, evoked muscle force, voluntary activation
-Tissue oxygen saturation, skin temperature, circumference, volume, water content, muscle stiffness
-Subjective assessment (fatigue VAS, mood scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(両足に1枚ずつシートを30分貼付)プラセボ→炭酸のみ→メントールのみ→炭酸＋メントール

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Placebo - Carbon dioxide only - Menthol only - Carbon dioxide & menthol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(両足に1枚ずつシートを30分貼付)プラセボ→メントールのみ→炭酸＋メントール→炭酸のみ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Placebo - Menthol only - Carbon dioxide & menthol - Carbon dioxide only

介入3/Interventions/Control_3

日本語
(両足に1枚ずつシートを30分貼付)プラセボ→炭酸＋メントール→炭酸のみ→メントールのみ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Placebo - Carbon dioxide & menthol - Carbon dioxide only - Menthol only

介入4/Interventions/Control_4

日本語
(両足に1枚ずつシートを30分貼付)炭酸のみ→プラセボ→メントールのみ→炭酸＋メントール

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Carbon dioxide only - Placebo - Menthol only - Carbon dioxide & menthol

介入5/Interventions/Control_5

日本語
両足に1枚ずつシートを30分貼付)炭酸のみ→メントールのみ→炭酸＋メントール→プラセボ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Carbon dioxide only - Menthol only - Carbon dioxide & menthol - Placebo

介入6/Interventions/Control_6

日本語
両足に1枚ずつシートを30分貼付)炭酸のみ→炭酸＋メントール→プラセボ→メントールのみ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Carbon dioxide only - Carbon dioxide & menthol - Placebo - Menthol only

介入7/Interventions/Control_7

日本語
両足に1枚ずつシートを30分貼付)メントールのみ→プラセボ→炭酸のみ→炭酸＋メントール

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Menthol only - Placebo - Carbon dioxide only - Carbon dioxide & menthol

介入8/Interventions/Control_8

日本語
両足に1枚ずつシートを30分貼付)メントールのみ→炭酸のみ→炭酸＋メントール→プラセボ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Menthol only - Carbon dioxide only - Carbon dioxide & menthol - Placebo

介入9/Interventions/Control_9

日本語
両足に1枚ずつシートを30分貼付)メントールのみ→炭酸＋メントール→プラセボ→炭酸のみ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Menthol only - Carbon dioxide & menthol - Placebo - Carbon dioxide only

介入10/Interventions/Control_10

日本語
両足に1枚ずつシートを30分貼付) 炭酸＋メントール→プラセボ→炭酸のみ→メントールのみ

英語
(Apply one sheet to each leg for 30 minutes) Carbon dioxide & menthol - Placebo - Carbon dioxide only - Menthol only

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　18歳～39歳の男女
② 直近2週間に「足の疲れ・むくみ・重だるさ」いずれかの症状を感じたことがある方

英語
1. Men and women aged 18-39
2. Those who have felt any of the symptoms of "tiredness, swelling, or heaviness in their legs" in the past two weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　過去に10分以上の立位によって、めまい・立ち眩み・貧血等を起こしたことのある方
②　安定的に筋力の発揮ができない方

英語
1. Person who have experienced dizziness or anaemia due to standing for more than 10 minutes in the past.
2. Person who is unable to demonstrate muscle strength in a stable manner.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8405

Email/Email

kitano.junko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8405

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura.shouhei@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
群数１２

英語
No.of arms 12

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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日本語
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