UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055008
受付番号	R000062842
科学的試験名	成人を対象とした発酵酢飲料による中性脂肪低減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/26
最終更新日	2024/09/20 23:50:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人を対象とした発酵酢飲料による中性脂肪低減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of the fermented vinegar drink on reducing triglyceride in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人を対象とした発酵酢飲料による中性脂肪低減作用に関する試験

英語
A clinical trial of the fermented vinegar drink on reducing triglyceride in adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人を対象とした発酵酢飲料による中性脂肪低減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of the fermented vinegar drink on reducing triglyceride in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人を対象とした発酵酢飲料による中性脂肪低減作用に関する試験

英語
A clinical trial of the fermented vinegar drink on reducing triglyceride in adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None(Healthy adult)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人を対象とし、発酵酢飲料の継続摂取による、中性脂肪減少作用を評価する。

英語
To evaluate the reduction effect of triglyceride by prolonged intake of the fermented vinegar drink in adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪

英語
Serum triglyceride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BMI
・体脂肪率
・POMS2短縮版

英語
BMI
Body fat percentage
POMS2 adult shortening version

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上65歳未満の者
2）BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3）スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上199 mg/dL以下の者

英語
1) Age is between 20 and 64 years old
2) Subjects with a BMI of >= 23 kg/ m2 and <30 kg/m2
3) Subjects with fasting TG levels between 120 and 199 mg/dL at the time of screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な肝、腎、心、消化器、脳、内分泌代謝疾患、感染症等に罹患している者または既往歴のある者
2）肥満、高脂血症、脂質代謝、腸内環境に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
3）肥満、高脂血症、脂質代謝、腸内環境に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を試験期間中に止めることができない者
4）ヘビースモーカー
5）多量飲酒者（純アルコールで60 g/日以上）
6）医薬品または食物に重篤なアレルギーがある者
7）乳糖不耐症を有する者または牛乳摂取時に消化器や腹部症状の発現の自覚を有する者
8）妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
9）同意取得日以前の3か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に参加予定のある者
10）被験者背景、臨床検査値、生活習慣等から試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Subjects with serious hepatic, kidney, cardiac, digestive, brain, endocrine metabolic s, or infectious diseases or with a medical history of these disorders
2) Subjects regularly taking medications that affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, or the intestinal environment during the study period
3) Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, or the intestinal environment during the study period.
4) Heavy smokers
5) Consumption of excessive alcohol (More than 60g of pure alcohol/ day)
6) Subjects with severe drug or food allergies
7) Subjects with lactose intolerance or who experience gastrointestinal or abdominal symptoms when consuming milk
8) Subjects who are pregnant or lactating, or who are planning to become pregnant during the study
9) Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months of consent or who plan to participate in other clinical trials during the study period
10) Subjects deemed ineligible for participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祥大

ミドルネーム

姓和泉

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 lzumi

所属組織/Organization

日本語
日本橋クラウドクリニック

英語
NIHONBASHI CLOUD CLINIC

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-16-3

英語
Nihonbashi2-16-3 Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6824-5448

Email/Email

yoshihiro.lzumi@jmintegral.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名茂

ミドルネーム

姓今井

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷1-4-7

英語
Shibuya 1-4-7 Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@levbrain.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本橋クラウドクリニック（東京都）
NIHONBASHI　CLOUD　CLINIC (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062842

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062842

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）