UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導による大腸腺腫発見能向上効果検証のための多施設共同ランダム化比較試験

英語
EYE tracking technology based audio guidance of endoScopIst Gazing point for improvement of colorecTal adenoma detection A multi-center randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導によるADR向上効果検証のための多施設RCT

英語
EYE-SIGHT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導による大腸腺腫発見能向上効果検証のための多施設共同ランダム化比較試験

英語
EYE tracking technology based audio guidance of endoScopIst Gazing point for improvement of colorecTal adenoma detection A multi-center randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導によるADR向上効果検証のための多施設RCT

英語
EYE-SIGHT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫

英語
colorectal adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌死亡の抑制に直結する大腸内視鏡検査の精度指標として、大腸腺腫発見率(adenoma detection rate: ADR)や患者あたりの大腸腺腫発見個数（adenomas per colonoscopy: APC）が知られている。ADRやAPCを改善するための工夫として、内視鏡医に時間をかけて観察するように教育することが有効であると報告されている。しかしながら、観察時間を確保にしても検査医間でADRやAPCのばらつきは存在するため、観察時間とは異なる質評価尺度が探索されている。観察時間以外の尺度の候補として、内視鏡医の視線移動パターンに関する報告がある。内視鏡医によって観察時の内視鏡の動かし方や視線が異なること、内視鏡抜去時に画面の中央よりも周辺を多く見る傾向がある医師でADRやAPCが高いことが示されている。
我々は、特定の視線移動パターンが高い腺腫発見能に関与していると考え、検査中の視線位置をリアルタイムに内視鏡医に音によりフィードバックし、自ら視線位置を修正できるシステム（eye tracking and feedback system：ETFシステム）を構築した。ETFシステムを用いることで、内視鏡画面の任意の領域を関心領域に設定し、内視鏡医の視線をリアルタイムに誘導可能である。先行研究で、内視鏡医のAPCを改善するための最適な設定は、内視鏡画面を6×6の36分割にした際の周辺領域20区画を対象領域に設定した場合であることを明らかにした。しかしながら、この先行研究は単施設による小規模の検討であり、ホーソン効果を含むバイアスを回避できなかったことが大きな課題であった。そこで、本研究ではETFシステムによる内視鏡医の視線誘導が腺腫発見能を改善し得るか、多施設共同ランダム化比較試験により検証することを目的とする。

英語
The adenoma detection rate (ADR) and the adenomas per colonoscopy (APC) are known as accuracy indices of colonoscopy that are directly related to reducing colorectal cancer deaths. It has been reported that educating endoscopists to take more time for observation is effective in improving ADR and APC. However, because of the variability in ADR and APC among endoscopists, quality assessment measures other than observation time are being explored even when observation time is ensured. As a candidate for a measure other than observation time, there are reports on endoscopists' visual gaze patterns. It has been shown that different endoscopists move the endoscope and gaze differently during observation and that ADR and APC are higher in endoscopists who tend to look more at the periphery of the screen than at the center during endoscope removal.
We hypothesized that specific visual gaze patterns are involved in the high adenoma detection performance. We developed an eye tracking and feedback system (ETF system) that provides endoscopists with real-time audible feedback of their gaze position during the examination and allows them to correct it. Using the ETF system, the endoscopist can set any area of the endoscope screen as the region of interest and guide the endoscopist's gaze in real-time. In a previous study, we found that the optimal setting for improving the endoscopist's APC is when the endoscope screen is divided into 36 sections of 6 x 6, and 20 sections of the peripheral area are set as the region of interest. However, this previous study was a small-scale study conducted at a single institution, and the major issue was that biases, including the Hawthorne effect, could not be avoided. Therefore, this study aims to verify whether the endoscopist's line of sight guidance using the ETF system can improve adenoma detection performance in a multicenter randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者あたりの大腸腺腫性ポリープ発見個数（APC）

英語
The number adenoma per patient (APC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 大腸腺腫性ポリープ発見率（ADR）
2. 鋸歯状病変発見率（SDR）
3. 大腸部位別のAPC
4. 病変径別のAPC
5. 内視鏡医（大腸内視鏡検査経験数および経験年数、内視鏡専門医の有無）別のAPC
6. 両群の視線位置座標情報
7. 両群の動画情報
7. 大腸観察時間
8. Visual analogue scale (VAS)で測定した内視鏡医の疲労度
9. 検査後に推奨される大腸内視鏡後のサーベイランス計画に従った場合の、各群での次回大腸内視鏡検査までの年数

英語
1. Adenoma detection rate (ADR)
2. Serrated lesion detection rate (SDR)
3. APC by colorectal site
4. APC by lesion diameter
5. APC by endoscopist (number and years of colonoscopy experience, certification)
6. Coordinate information on the eye position of both groups
7. Video information of both groups
8. Observation time
9. Endoscopist fatigue as measured by the visual analogue scale (VAS)
9. Number of years until the next colonoscopy in each group if the recommended post-colonoscopy surveillance plan is followed after the examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ETFシステムによる視線誘導

英語
Eye guidance by the ETF system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 保険診療で大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は40歳以上90歳以下である。
3. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients who undergo colonoscopy by insurance.
2. Patients who are between 40 and 90 years old.
3. Performance status (ECOG) is between 0 (no limitation in daily life) and 1 (difficulty in physical labor but light work).
4. The patient's participation in the study has been fully explained to him/her, and his/her written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外科的大腸切除歴のある者（虫垂切除術は除く）。
2. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の既往ある者。
3. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。
4. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。
5. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。
6. 大腸内視鏡検査の前処置薬（下剤）を内服できない者。
7. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者。
8. 事前に大腸腺腫やポリープおよび大腸癌を有することが判明している者。
9. 妊娠中の者。
10. 授乳中の者。
11. 研究参加への同意取得がない者。
12. 試験登録医師が不適当と判断する者。

英語
1. Patients with a history of surgical colorectal resection (excluding appendicectomy)
2. Patients with a history of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, Behcet's disease)
3. Patients with hereditary or non-hereditary gastrointestinal polyposis
5. Patients with known severe diverticular disease of the colon that makes colonoscopy difficult and dangerous
6. Patients who are unable to take bowel preparation
7. Patients who are allergic to bowel preparation agents or sedatives
8. Patients who are known in advance to have colorectal adenoma, polyp, or colorectal cancer
9. Patients who are pregnant
10. Patients who are breast-feeding
11. Patients who have not given consent to participate in the study
12. Patients who are deemed unsuitable by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

ishibashi-gast@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishibashi-gast@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学市川病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
石橋　史明

英語
Fumiaki Ishibashi

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学病院、東京都健康長寿医療センター、大森赤十字病院

英語
Showa University Hospital, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology, Omori Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理委員会

英語
International University of Health and Welfare Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

03

日

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