UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055006 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062840 |
| 科学的試験名 | 内視鏡医のリアルタイム視線誘導による大腸腺腫発見能向上効果検証のための多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/18 |
| 最終更新日 | 2024/10/03 06:17:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導による大腸腺腫発見能向上効果検証のための多施設共同ランダム化比較試験
英語
EYE tracking technology based audio guidance of endoScopIst Gazing point for improvement of colorecTal adenoma detection A multi-center randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導によるADR向上効果検証のための多施設RCT
英語
EYE-SIGHT trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導による大腸腺腫発見能向上効果検証のための多施設共同ランダム化比較試験
英語
EYE tracking technology based audio guidance of endoScopIst Gazing point for improvement of colorecTal adenoma detection A multi-center randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡医のリアルタイム視線誘導によるADR向上効果検証のための多施設RCT
英語
EYE-SIGHT trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸腺腫
英語
colorectal adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸癌死亡の抑制に直結する大腸内視鏡検査の精度指標として、大腸腺腫発見率(adenoma detection rate: ADR)や患者あたりの大腸腺腫発見個数（adenomas per colonoscopy: APC）が知られている。ADRやAPCを改善するための工夫として、内視鏡医に時間をかけて観察するように教育することが有効であると報告されている。しかしながら、観察時間を確保にしても検査医間でADRやAPCのばらつきは存在するため、観察時間とは異なる質評価尺度が探索されている。観察時間以外の尺度の候補として、内視鏡医の視線移動パターンに関する報告がある。内視鏡医によって観察時の内視鏡の動かし方や視線が異なること、内視鏡抜去時に画面の中央よりも周辺を多く見る傾向がある医師でADRやAPCが高いことが示されている。
我々は、特定の視線移動パターンが高い腺腫発見能に関与していると考え、検査中の視線位置をリアルタイムに内視鏡医に音によりフィードバックし、自ら視線位置を修正できるシステム（eye tracking and feedback system：ETFシステム）を構築した。ETFシステムを用いることで、内視鏡画面の任意の領域を関心領域に設定し、内視鏡医の視線をリアルタイムに誘導可能である。先行研究で、内視鏡医のAPCを改善するための最適な設定は、内視鏡画面を6×6の36分割にした際の周辺領域20区画を対象領域に設定した場合であることを明らかにした。しかしながら、この先行研究は単施設による小規模の検討であり、ホーソン効果を含むバイアスを回避できなかったことが大きな課題であった。そこで、本研究ではETFシステムによる内視鏡医の視線誘導が腺腫発見能を改善し得るか、多施設共同ランダム化比較試験により検証することを目的とする。
英語
The adenoma detection rate (ADR) and the adenomas per colonoscopy (APC) are known as accuracy indices of colonoscopy that are directly related to reducing colorectal cancer deaths. It has been reported that educating endoscopists to take more time for observation is effective in improving ADR and APC. However, because of the variability in ADR and APC among endoscopists, quality assessment measures other than observation time are being explored even when observation time is ensured. As a candidate for a measure other than observation time, there are reports on endoscopists' visual gaze patterns. It has been shown that different endoscopists move the endoscope and gaze differently during observation and that ADR and APC are higher in endoscopists who tend to look more at the periphery of the screen than at the center during endoscope removal.
We hypothesized that specific visual gaze patterns are involved in the high adenoma detection performance. We developed an eye tracking and feedback system (ETF system) that provides endoscopists with real-time audible feedback of their gaze position during the examination and allows them to correct it. Using the ETF system, the endoscopist can set any area of the endoscope screen as the region of interest and guide the endoscopist's gaze in real-time. In a previous study, we found that the optimal setting for improving the endoscopist's APC is when the endoscope screen is divided into 36 sections of 6 x 6, and 20 sections of the peripheral area are set as the region of interest. However, this previous study was a small-scale study conducted at a single institution, and the major issue was that biases, including the Hawthorne effect, could not be avoided. Therefore, this study aims to verify whether the endoscopist's line of sight guidance using the ETF system can improve adenoma detection performance in a multicenter randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者あたりの大腸腺腫性ポリープ発見個数（APC）
英語
The number adenoma per patient (APC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 大腸腺腫性ポリープ発見率（ADR）
2. 鋸歯状病変発見率（SDR）
3. 大腸部位別のAPC
4. 病変径別のAPC
5. 内視鏡医（大腸内視鏡検査経験数および経験年数、内視鏡専門医の有無）別のAPC
6. 両群の視線位置座標情報
7. 両群の動画情報
7. 大腸観察時間
8. Visual analogue scale (VAS)で測定した内視鏡医の疲労度
9. 検査後に推奨される大腸内視鏡後のサーベイランス計画に従った場合の、各群での次回大腸内視鏡検査までの年数
英語
1. Adenoma detection rate (ADR)
2. Serrated lesion detection rate (SDR)
3. APC by colorectal site
4. APC by lesion diameter
5. APC by endoscopist (number and years of colonoscopy experience, certification)
6. Coordinate information on the eye position of both groups
7. Video information of both groups
8. Observation time
9. Endoscopist fatigue as measured by the visual analogue scale (VAS)
9. Number of years until the next colonoscopy in each group if the recommended post-colonoscopy surveillance plan is followed after the examination
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ETFシステムによる視線誘導
英語
Eye guidance by the ETF system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群
英語
Control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 保険診療で大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は40歳以上90歳以下である。
3. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients who undergo colonoscopy by insurance.
2. Patients who are between 40 and 90 years old.
3. Performance status (ECOG) is between 0 (no limitation in daily life) and 1 (difficulty in physical labor but light work).
4. The patient's participation in the study has been fully explained to him/her, and his/her written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 外科的大腸切除歴のある者（虫垂切除術は除く）。
2. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の既往ある者。
3. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。
4. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。
5. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。
6. 大腸内視鏡検査の前処置薬（下剤）を内服できない者。
7. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者。
8. 事前に大腸腺腫やポリープおよび大腸癌を有することが判明している者。
9. 妊娠中の者。
10. 授乳中の者。
11. 研究参加への同意取得がない者。
12. 試験登録医師が不適当と判断する者。
英語
1. Patients with a history of surgical colorectal resection (excluding appendicectomy)
2. Patients with a history of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, Behcet's disease)
3. Patients with hereditary or non-hereditary gastrointestinal polyposis
5. Patients with known severe diverticular disease of the colon that makes colonoscopy difficult and dangerous
6. Patients who are unable to take bowel preparation
7. Patients who are allergic to bowel preparation agents or sedatives
8. Patients who are known in advance to have colorectal adenoma, polyp, or colorectal cancer
9. Patients who are pregnant
10. Patients who are breast-feeding
11. Patients who have not given consent to participate in the study
12. Patients who are deemed unsuitable by the study investigator
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石橋 |
英語
| 名 | Fumiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishibashi |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa, Chiba
電話/TEL
047-375-1111
Email/Email
ishibashi-gast@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石橋 |
英語
| 名 | Fumiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishibashi |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa, Chiba
電話/TEL
047-375-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishibashi-gast@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
石橋 史明
英語
Fumiaki Ishibashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
昭和大学病院、東京都健康長寿医療センター、大森赤十字病院
英語
Showa University Hospital, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology, Omori Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学倫理委員会
英語
International University of Health and Welfare Institutional Review Board
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba
電話/Tel
0476-20-7708
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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