UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055004 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062839 |
| 科学的試験名 | 体重と摂食態度は、摂食障害の児童・思春期の抑うつ症状の改善に影響を与える:前向き多施設コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/22 |
| 最終更新日 | 2024/07/17 23:41:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児摂食障害の抑うつに関する多施設コホート研究
英語
Depressive symptoms in children and pre-adolescents with eating disorders: a prospective multicenter cohort study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児摂食障害と抑うつ
英語
Depressive symptoms and pediatric eating disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
体重と摂食態度は、摂食障害の児童・思春期の抑うつ症状の改善に影響を与える:前向き多施設コホート研究
英語
Body weight and eating attitudes influence improvement of depressive symptoms n children and pre-adolescents with eating disorders: a prospective multicenter cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児摂食障害の抑うつに関する多施設コホート研究
英語
Effects of weight and eating attitudes on depression in pediatric eating disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
摂食障害
英語
Eating disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究は、摂食障害の子供の体重、摂食態度、心理社会的要因、およびうつ病を初期段階で評価し、治療後の体重と摂食行動の変化により、うつ病症状が前向きに改善するかどうかを判断することを目的としています。
英語
This study aimed to evaluate body weight, eating attitudes, psychosocial factors, and depression in children with eating disorders at the initial phase and to determine whether depressive symptoms improve prospectively with changes in as weight and eating behavior after treatment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
BMI-SD、ChEAT26、アウトカムスケール、およびCDIの変化を治療12か月後に評価しました。
英語
Changes in BMI-SD, ChEAT26, outcome scale, and CDI were assessed after 12 months of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 7 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 15 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録期間は2014年4月から2016年3月までの2年間。16歳未満の摂食障害の患者を登録し、研究マニュアルで患者とその保護者に研究プロトコルを説明した後、同意を得ました。
英語
The registration period lasted two years, from April 2014 to March 2016. Patients with eating disorders under the age of 16 were enrolled, and consent was obtained after the study protocol was explained to the patient and their guardians in the research manual.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しなかった患者は除外されました。
英語
Patients who did not provide informed consent to participate in this study were excluded.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
9601295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
電話/TEL
0245471295
Email/Email
susan@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
9601295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地1
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
電話/TEL
0245471295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
susan@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
he Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療研究推進課
英語
Division of Medical Research Promotion
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
電話/Tel
0245471790
Email/Email
liaison@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
13211
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
久留米大学医学部倫理委員会
英語
the medical ethics committee of Kurume University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31528200/
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31528200/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
91
主な結果/Results
日本語
治療開始から12か月後、治療初期に評価した91例中62例で抑うつ症状が評価された。対象患者と脱落した29例の背景特性に差はなかった。対応のあるt検定では、治療開始から12か月後にCDIスコアが有意に低下し（p < 0.001、95% CI: 2.401～7.373）、BMI－SDSが有意に上昇した（p < 0.001、95% CI: －2.41973～1.45321）。多重回帰分析では、治療開始時のBMI-SDSとChEAT26スコアがCDI回復に有益であることが明らかになった。さらに、治療開始時のBMI-SDSは、治療開始から12か月後のBMI-SDS回復を予測するのに有用であった。
英語
After 12 months of treatment, depressive symptoms were evaluated in 62 of the 91 cases assessed initially. A paired-sample t-test showed a significant decrease in CDI scores after 12 months and a significant increase in BMI-SDS. Multiple regression analysis revealed that initial BMI-SDS and ChEAT26 scores were beneficial for CDI recovery. Additionally, initial BMI-SDS was useful for predicting BMI-SDS recovery after 12 months.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
男女比は8:83で、コホートの93.4%を女性が占めた。平均BMIは13.5（SD: 1.6）、平均BMI-SDSは-3.5（SD: 1.7）であった。栄養状態を反映する遊離T3値は1.67 pg/mL（SD: 0.84）と低かった。ANの有病率は70.3%（64/91）であり、その他の29.7%（27/91）はARFIDの症例であり、DSM-5基準に基づいて診断された自閉症スペクトラム障害の併存疾患は12.1%（11/91）であった。平均ChEAT26スコアは20.7点（SD: 15.5）、アウトカムスコアは15.7点（SD: 4.5）であった。 CDIスコアの平均は17.5点（SD: 8.5）で、症例の24.2%が日本の小児のカットオフ値（23/24）を超えていました。
英語
The male to female ratio was 8:83, with females accounting for 93.4% of the cohort. The average BMI was 13.5 (SD: 1.6), and the average BMI-SDS was -3.5 (SD: 1.7). The free T3 levels, which reflect nutritional status, were low at 1.67 pg/mL (SD: 0.84). The prevalence of AN was 70.3% (64/91); the other 29.7% (27/91) were cases of ARFID, and the autism spectrum disorder comorbidity diagnosed based on DSM-5 criteria was 12.1% (11/91). The average ChEAT26 score was 20.7 points (SD: 15.5), and the outcome score was 15.7 points (SD: 4.5). The average CDI score was 17.5 points (SD: 8.5), with 24.2% of the cases exceeding the cutoff value (23/24) for Japanese children.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
初診時にCDIであった摂食障害患者91名（全患者）、12か月の治療後にCDIであった患者62名（追跡群）、観察期間中に治療を中止した患者29名（脱落群）
英語
91 patients with eating disorders who had CDI at the initial visit (all patients), 62 patients who had CDI after 12 months of treatment (the follow-up group), and 29 patients who dropped out during the observation period (the dropout group)
有害事象/Adverse events
日本語
認めず
英語
no adverse events
評価項目/Outcome measures
日本語
初期段階から12か月のフォローアップまでのCDIスコア、BMI-SDS、ChEAT26スコア、および結果スケールの変化
英語
Changes in CDI score, BMI-SDS, ChEAT26 score, and outcome scale from the initial phase to the 12-month follow-up
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
初診時にCDIを発症した摂食障害患者91人(全患者)、治療12カ月後にCDIを発症した患者62人(追跡群)、観察期間中に脱落した患者29人(脱落群)のうち、初診時の年齢、男女比、BMI,BMI-SDS、遊離T3レベル、ANおよび自閉症スペクトラム障害の併存疾患の有病率、ChEAT26スコア、アウトカムスコア、およびCDIスコアに有意差は認められなかった。
英語
Among the 91 patients with eating disorders who had CDI at the initial visit (all patients), 62 patients who had CDI after 12 months of treatment (the follow-up group), and 29 patients who dropped out during the observation period (the dropout group), there were no significant differences in age at the initial visit, male-to-female ratio, BMI, and BMI-SDS, free T3 levels, the prevalence of AN and autism spectrum disorder comorbidity, the ChEAT26 score, the outcome score, and the CDI score.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
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