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一般向け試験名/Public title

日本語
小児摂食障害の抑うつに関する多施設コホート研究

英語
Depressive symptoms in children and pre-adolescents with eating disorders: a prospective multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児摂食障害と抑うつ

英語
Depressive symptoms and pediatric eating disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体重と摂食態度は、摂食障害の児童・思春期の抑うつ症状の改善に影響を与える:前向き多施設コホート研究

英語
Body weight and eating attitudes influence improvement of depressive symptoms n children and pre-adolescents with eating disorders: a prospective multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児摂食障害の抑うつに関する多施設コホート研究

英語
Effects of weight and eating attitudes on depression in pediatric eating disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食障害

英語
Eating disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は、摂食障害の子供の体重、摂食態度、心理社会的要因、およびうつ病を初期段階で評価し、治療後の体重と摂食行動の変化により、うつ病症状が前向きに改善するかどうかを判断することを目的としています。

英語
This study aimed to evaluate body weight, eating attitudes, psychosocial factors, and depression in children with eating disorders at the initial phase and to determine whether depressive symptoms improve prospectively with changes in as weight and eating behavior after treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMI-SD、ChEAT26、アウトカムスケール、およびCDIの変化を治療12か月後に評価しました。

英語
Changes in BMI-SD, ChEAT26, outcome scale, and CDI were assessed after 12 months of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間は2014年4月から2016年3月までの2年間。16歳未満の摂食障害の患者を登録し、研究マニュアルで患者とその保護者に研究プロトコルを説明した後、同意を得ました。

英語
The registration period lasted two years, from April 2014 to March 2016. Patients with eating disorders under the age of 16 were enrolled, and consent was obtained after the study protocol was explained to the patient and their guardians in the research manual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しなかった患者は除外されました。

英語
Patients who did not provide informed consent to participate in this study were excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan

電話/TEL

0245471295

Email/Email

susan@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地1

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan

電話/TEL

0245471295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

susan@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
he Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療研究推進課

英語
Division of Medical Research Promotion

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan

電話/Tel

0245471790

Email/Email

liaison@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

13211

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
久留米大学医学部倫理委員会

英語
the medical ethics committee of Kurume University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31528200/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31528200/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
治療開始から12か月後、治療初期に評価した91例中62例で抑うつ症状が評価された。対象患者と脱落した29例の背景特性に差はなかった。対応のあるt検定では、治療開始から12か月後にCDIスコアが有意に低下し（p < 0.001、95% CI: 2.401～7.373）、BMI－SDSが有意に上昇した（p < 0.001、95% CI: －2.41973～1.45321）。多重回帰分析では、治療開始時のBMI-SDSとChEAT26スコアがCDI回復に有益であることが明らかになった。さらに、治療開始時のBMI-SDSは、治療開始から12か月後のBMI-SDS回復を予測するのに有用であった。

英語
After 12 months of treatment, depressive symptoms were evaluated in 62 of the 91 cases assessed initially. A paired-sample t-test showed a significant decrease in CDI scores after 12 months and a significant increase in BMI-SDS. Multiple regression analysis revealed that initial BMI-SDS and ChEAT26 scores were beneficial for CDI recovery. Additionally, initial BMI-SDS was useful for predicting BMI-SDS recovery after 12 months.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男女比は8:83で、コホートの93.4%を女性が占めた。平均BMIは13.5（SD: 1.6）、平均BMI-SDSは-3.5（SD: 1.7）であった。栄養状態を反映する遊離T3値は1.67 pg/mL（SD: 0.84）と低かった。ANの有病率は70.3%（64/91）であり、その他の29.7%（27/91）はARFIDの症例であり、DSM-5基準に基づいて診断された自閉症スペクトラム障害の併存疾患は12.1%（11/91）であった。平均ChEAT26スコアは20.7点（SD: 15.5）、アウトカムスコアは15.7点（SD: 4.5）であった。 CDIスコアの平均は17.5点（SD: 8.5）で、症例の24.2%が日本の小児のカットオフ値（23/24）を超えていました。

英語
The male to female ratio was 8:83, with females accounting for 93.4% of the cohort. The average BMI was 13.5 (SD: 1.6), and the average BMI-SDS was -3.5 (SD: 1.7). The free T3 levels, which reflect nutritional status, were low at 1.67 pg/mL (SD: 0.84). The prevalence of AN was 70.3% (64/91); the other 29.7% (27/91) were cases of ARFID, and the autism spectrum disorder comorbidity diagnosed based on DSM-5 criteria was 12.1% (11/91). The average ChEAT26 score was 20.7 points (SD: 15.5), and the outcome score was 15.7 points (SD: 4.5). The average CDI score was 17.5 points (SD: 8.5), with 24.2% of the cases exceeding the cutoff value (23/24) for Japanese children.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初診時にCDIであった摂食障害患者91名（全患者）、12か月の治療後にCDIであった患者62名（追跡群）、観察期間中に治療を中止した患者29名（脱落群）

英語
91 patients with eating disorders who had CDI at the initial visit (all patients), 62 patients who had CDI after 12 months of treatment (the follow-up group), and 29 patients who dropped out during the observation period (the dropout group)

有害事象/Adverse events

日本語
認めず

英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
初期段階から12か月のフォローアップまでのCDIスコア、BMI-SDS、ChEAT26スコア、および結果スケールの変化

英語
Changes in CDI score, BMI-SDS, ChEAT26 score, and outcome scale from the initial phase to the 12-month follow-up

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初診時にCDIを発症した摂食障害患者91人(全患者)、治療12カ月後にCDIを発症した患者62人(追跡群)、観察期間中に脱落した患者29人(脱落群)のうち、初診時の年齢、男女比、BMI,BMI-SDS、遊離T3レベル、ANおよび自閉症スペクトラム障害の併存疾患の有病率、ChEAT26スコア、アウトカムスコア、およびCDIスコアに有意差は認められなかった。

英語
Among the 91 patients with eating disorders who had CDI at the initial visit (all patients), 62 patients who had CDI after 12 months of treatment (the follow-up group), and 29 patients who dropped out during the observation period (the dropout group), there were no significant differences in age at the initial visit, male-to-female ratio, BMI, and BMI-SDS, free T3 levels, the prevalence of AN and autism spectrum disorder comorbidity, the ChEAT26 score, the outcome score, and the CDI score.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

17

日

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