UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055002
受付番号 R000062838
科学的試験名 ウェアラブルデバイスとスマートフォンアプリケーションを併用した在宅非監視下心臓リハビリテーションランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/01
最終更新日 2024/12/13 16:19:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスとスマートフォンアプリケーションを併用した在宅非監視下心臓リハビリテーションランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Asynchronous Home-based Cardiac Rehabilitation Using a Wearable Device and Smartphone Application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅非監視下心臓リハビリテーションランダム化比較試験（GamiHeart II study）

英語
A Randomized Controlled Trial of Asynchronous Home-based Cardiac Rehabilitation with Gamification (GamiHeart II study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスとスマートフォンアプリケーションを併用した在宅非監視下心臓リハビリテーションランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Asynchronous Home-based Cardiac Rehabilitation Using a Wearable Device and Smartphone Application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅非監視下心臓リハビリテーションランダム化比較試験（GamiHeart II study）

英語
A Randomized Controlled Trial of Asynchronous Home-based Cardiac Rehabilitation with Gamification (GamiHeart II study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠動脈疾患

英語
Chronic Coronary Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイス（スマートウォッチ）と，ゲーミフィケーション要素を組み込んだスマートフォンアプリケーションが非監視下心リハに有効か検証する

英語
To verify whether a wearable device (smartwatch) and a smartphone application with gamification elements can be effective for asynchronous home-based cardiac rehabilitation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験の歩行距離

英語
6-minute walking distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Body mass index，採血でのLDL-コレステロール，HbA1c，推算糸球体濾過量，(NT-pro)BNPの変化量
2. 健康関連の生活の質に関するアンケート（European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version, EQ-5D-5L），抑うつ・不安症状に関するアンケート（Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS）を使用した介入前後のそれぞれの変化量　
3. 運動療法に対するわずらわしさを示すvisual analogue scale（0～100で表し，運動療法へのわずらわしさが高い程点数が高い）の介入前後の変化量
4. 退院前に施行するタイプDパーソナリティに関するアンケート（Type D Scale-14, DS-14）の結果と主要評価項目との相関
5. 非監視下心リハの施行頻度
6. 研究期間中の新規合併症の発生頻度

英語
1. Change in body mass index, LDL-cholesterol, HbA1c, estimated GFR (Glomerular Filtration Rate), and (NT-pro)BNP in blood test
2. Change in Health-Related Quality of Life questionnaire (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version, EQ-5D-5L), depressive and anxiety symptoms questionnaire (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
3. Change in the visual analogue scale (0-100, with higher scores indicating greater discomfort with exercise therapy)
(As for 1-3, changes are shown before and after the intervention period).
4. Correlation between the results of the Type D personality questionnaire (Type D Scale-14, DS-14) administered before intervention and the primary outcome
5. Frequency of asynchronous home-based cardiac rehabilitation
6. Frequency of new complications during the study period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートウォッチ着用とスマートフォンアプリケーションを使用しての非監視下在宅心臓リハビリテーション

英語
Asynchronous home-based cardiac rehabilitation with a smartwatch and a smartphone application

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の方法の非監視下心臓リハビリテーション

英語
Usual asynchronous home-based cardiac rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性冠動脈疾患（安定狭心症など，急性冠症候群でない冠動脈疾患）の診断で入院し，心臓カテーテル治療が施行された中で，屋外杖無し歩行の日常生活動作が可能な満20歳以上のスマートフォンを使用している患者

英語
Patients hospitalized for chronic coronary syndrome (coronary diseases other than acute coronary syndrome) and undergoing percutaneous coronary intervention who are 20 years of age or older and can use a smartphone and perform outdoor activities of daily living without assistance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 御本人から文書による同意が得られない患者
2. 自力で質問用紙へ記入することなどが出来ない患者
3. 心房細動患者
4. 杖歩行あるいは独歩で通院出来ない患者
5. 次に挙げる心疾患を持つ（発症2日以内の急性心筋梗塞，治療前の不安定狭心症，コントロールされていない不整脈，症状のある重症大動脈弁狭窄症，コントロールされていない症状のある心不全，急性肺血栓塞栓症，急性心筋炎・心膜炎，急性大動脈解離，ペースメーカ・植え込み型除細動器植え込み後）
6. 妊娠中か授乳中の患者
7. 重篤な疾患（癌，膠原病など）やその他の理由で担当医によって本試験の対象として不適当と判断された

英語
1. Patients who are unable to give their written consent
2. Patients who are unable to fill out the questionnaire on their own
3. Patients with atrial fibrillation
4. Patients who are walking with a cane or cannot walk to the hospital by themselves
5. Patients with acute myocardial infarction within 2 days of onset, untreated unstable angina, uncontrolled arrhythmia, symptomatic aortic valve stenosis, uncontrolled heart failure, acute pulmonary embolism, acute pericarditis, acute myocarditis, acute aortic dissection, patients with pacemaker/implantable cardioverter defibrillator
6. Pregnant or lactating patients
7. Patients with other serious diseases (cancer, collagen disease, etc.) who are judged by the physician in charge to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊樹
ミドルネーム
姓 貝原

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Kaihara

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Dapartment of Cardiology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tk-presen2@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊樹
ミドルネーム Marianna University School of
姓 貝原

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Kaihara

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Dapartment of Cardiology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tk-presen2@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 13 日



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