UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Oligonol（低分子化ポリフェノール）摂取による月経前症候群改善因子の網羅的解析～若年女性における二重盲検プラセボ対象RCT試験

英語
Comprehensive Analysis of Factors Improving Premenstrual Syndrome by Intake of Oligonol (low molecular weight polyphenol) - Double-blind, placebo-controlled RCT study in young women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oligonol（低分子化ポリフェノール）摂取による月経前症候群改善因子の網羅的解析～若年女性における二重盲検プラセボ対象RCT試験

英語
Comprehensive Analysis of Factors Improving Premenstrual Syndrome by Intake of Oligonol (low molecular weight polyphenol) - Double-blind, placebo-controlled RCT study in young women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oligonol（低分子化ポリフェノール）摂取による月経前症候群改善因子の網羅的解析～若年女性における二重盲検プラセボ対象RCT試験

英語
Comprehensive Analysis of Factors Improving Premenstrual Syndrome by Intake of Oligonol (low molecular weight polyphenol) - Double-blind, placebo-controlled RCT study in young women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oligonol（低分子化ポリフェノール）摂取による月経前症候群改善因子の網羅的解析～若年女性における二重盲検プラセボ対象RCT試験

英語
Comprehensive Analysis of Factors Improving Premenstrual Syndrome by Intake of Oligonol (low molecular weight polyphenol) - Double-blind, placebo-controlled RCT study in young women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群

英語
premenstrual syndrome(PMS)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、Oligonol（低分子化ポリフェノール）摂取による月経症状に関連する因子を、メタボロミスク解析により網羅的に解析し、強い抗酸化作用をもつOligonolの月経症状改善メカニズムの解明を行うことを目的とする。

英語
The purpose of this study is to comprehensively analyze factors related to menstrual symptoms caused by the intake of Oligonol (low molecular weight polyphenol) by metabolomic analysis, and to elucidate the mechanism of improvement of menstrual symptoms by Oligonol, which has strong antioxidant effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者にサンプルを8週間、1日1回、1カプセル（1カプセル200mg）睡眠前に服用してもらう。サンプルの服用開始は、最終月経開始後21日目を服用開始日（0日）として、2か月後の月経開始後21日目（56日）まで服用させる。尿サンプルをヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社に送付しコホートスタディーパック（CE-FTMS）を用いてメタボロミクス解析を行う。

英語
Subjects will be asked to take the sample once a day for 8 weeks, one capsule (200 mg per capsule) before sleep. The sample will be taken starting on the 21st day after the start of the last menstrual period (day 0) and will be taken until the 21st day after the start of menstruation 2 months later (day 56). Urine samples will be sent to Human Metabolome Technologies, Inc. for metabolomics analysis using a cohort study pack (CE-FTMS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者にサンプルを8週間、1日1回、1カプセル（1カプセル200mg）睡眠前に服用してもらう。サンプルの服用開始は、最終月経開始後21日目を服用開始日（0日）として、2か月後の月経開始後21日目（56日）まで服用させる。

英語
Subjects will be asked to take the sample once a day for 8 weeks, one capsule (200 mg per capsule) before sleep. The sample will be taken starting on the 21st day after the start of the last menstrual period (day 0) and will be taken until the 21st day after the start of menstruation 2 months later (day 56).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験サンプル：①Oligonol:1カプセル（200㎎）　②Placebo(デキストリン)：1カプセル(200㎎)

英語
Test sample: (1) Oligonol: 1 capsule (200 mg) (2) Placebo (dextrin): 1 capsule (200 mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常月経の者

英語
Normal menstruation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
月経不順やピル服用者、本研究とは別の抗酸化サプリメントの服用者

英語
Menstrual irregularities, pill users, and users of antioxidant supplements different from those in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌樹
ミドルネーム
姓	多賀

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Taga

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

2728533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台２－３－１

英語
2-3-1 Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/TEL

047-371-1591

Email/Email

m-taga@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌樹
ミドルネーム
姓	多賀

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Taga

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

2728533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台２－３－１

英語
2-3-1 Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/TEL

047-371-1591

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-taga@wayo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2‐3‐1

英語
2-3-1 Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/Tel

047-371-1591

Email/Email

m-taga@wayo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062837

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