UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054992
受付番号	R000062830
科学的試験名	健康成人と非アルコール性脂肪性肝疾患患者の運動量と食事摂取量が肝脂肪量に及ぼす影響：既存データを用いた後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2024/07/17 14:27:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患の予防法、診断法、治療法の開発

英語
Development of Methods for Prevention, Diagnosis, and Treatment of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患の予防法、診断法、治療法の開発

英語
Development of Methods for Prevention, Diagnosis, and Treatment of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人と非アルコール性脂肪性肝疾患患者の運動量と食事摂取量が肝脂肪量に及ぼす影響：既存データを用いた後ろ向き観察研究

英語
The Effect of Physical Activity and Dietary Intake on Liver Fat Content in Healthy Adults and Patients with Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Retrospective Observational Study Using Established Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人と非アルコール性脂肪性肝疾患患者の運動量と食事摂取量が肝脂肪量に及ぼす影響：既存データを用いた後ろ向き観察研究

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Non-alcoholic Fatty Liver Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人及び非アルコール性脂肪性肝疾患患者を対象に、運動量と食事摂取量がフィブロスキャン検査による肝脂肪量に及ぼす影響を既存のデータを利用し後ろ向きに統計分析する。

英語

A retrospective statistical analysis will be conducted using established data to investigate the effect of physical activity and dietary intake on liver fat content, as assessed by the FibroScan controlled attenuation parameter, in healthy adults and patients with non-alcoholic fatty liver disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康成人及びNAFLD患者において、運動量と食事摂取量が肝線維化指標（フィブロスキャン検査による肝硬度［LSM］、線維化マーカー、スコアリング値）、肝機能、インスリン抵抗性、バイタルサイン、身体所見等との関連性に及ぼす影響を、同様に既存のデータを用いて後ろ向きに統計分析する。

英語

A retrospective statistical analysis will be conducted using established data to determine the effect of physical activity and dietary intake on the association with liver fibrosis indicators (liver stiffness measurement [LSM] by FibroScan, fibrosis markers, fibrosis scores), liver function, insulin resistance, vital signs, and physical findings in healthy adults and patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝画像診断

英語
Liver Imaging Diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究対象者背景、身体所見、体組成、バイタルサイン、食事摂取量、運動活動量、血液学的検査、血液生化学検査、内分泌学検査
免疫血清学検査、一般検査、NAFLD関連スコア

英語
Study Subjects Background, Physical Findings, Body Composition, Vital Signs, Dietary Intake, Physical Activity Levels, Hematological Tests, Blood Biochemical Tests, Endocrinological Tests, Immunoserological Tests, General Tests, NAFLD-Related Scores

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象者は、2009年から2021年までの間に20歳以上の臨床研究参加者から選ばれ、これらのデータを統合して統計分析を実施する。

英語
Subjects will be selected from clinical research participants aged 20 and older between 2009 and 2021, and these data will be pooled for statistical analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
メイン測定値に欠損値があるデータは除外する。

英語
Data with missing values in the main outcome measures will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

925

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智範

ミドルネーム

姓磯辺　

英語

名 Tomonori

ミドルネーム

姓 Isobe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学物理学

英語
Medical Physics

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-7834

Email/Email

tiso@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名世昶

ミドルネーム

姓呉

英語

名 Sechang

ミドルネーム

姓 Oh

組織名/Organization

日本語
アール医療専門職大学

英語
R Professional University of Rehabilitation

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

300-0032

住所/Address

日本語
茨城県土浦市湖北2-10-35

英語
2-10-35 Kohoku, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-824-7611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

o-sechan@u.a-ru.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　

部署名/Department

日本語
医学医療系

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語
医薬開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アール医療専門職大学

英語
R Professional University of Rehabilitation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系倫理委員会事務局

英語
Office of the Ethics Committee, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3308

Email/Email

sien.igakuss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

925

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、筑波大学にて収集した既存の情報のみを用い、筑波大学及びアール医療専門職大学、EAファーマ株式会社で実施する共同の観察研究である。

英語
This study is a joint retrospective observational research conducted at the University of Tsukuba, R Professional University of Rehabilitation and EA Pharma Co., Ltd. using only the existing data collected at the University of Tsukuba.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062830

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062830

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）