UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床実習後OSCEにおける医療安全課題の開発および妥当性の評価

英語
Objective structured clinical examination as a method to assess patient safety competencies of Japanese medical students: development and validation argument

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSCE医療安全課題の開発

英語
Development and validation of patient safety OSCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床実習後OSCEにおける医療安全課題の開発および妥当性の評価

英語
Objective structured clinical examination as a method to assess patient safety competencies of Japanese medical students: development and validation argument

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSCE医療安全課題の開発

英語
PS-OSCE development and validation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医学部卒業時点での能力評価としての客観的臨床技能試験（objective structured clinical examination: OSCE)の課題を開発し、妥当性を検証する。

英語
To develop and validate the questions for the objective structured clinical examination (OSCE), which is used to assess students' abilities at the time of graduation from medical school.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Messickの妥当性枠組みにおける根拠となる5項目（内容，反応過程，内的構造，他の変数との関連，影響）

英語
Five criteria in the Messick's validity framework (content, response process, relation s to other variables, internal structure and consequences)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大学病院本院の医療安全管理者、医療専門家、研修病院の指導医

英語
patient safety managers at university hospitals, educational experts, and medical educators who regularly teach medical students at workplaces

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意向提出を希望しなかった者

英語
Those who do not expect the enrollment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁夫
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学教育研修センター

英語
Center for Medical Education and Clinical Training

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3の1の1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto Japan

電話/TEL

0263-37-3114

Email/Email

qingshuiyufu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁夫
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学教育研修センター

英語
Center for Medical Education and Clinical Training

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3の1の1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto Japan

電話/TEL

0263-37-3114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qingshuiyufu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Medical Education Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医学教育振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee for Life Sciences and Medical Sciences, Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024年7月1日現在、投稿作業中である。

英語
As of July 1, 2024, this is a work in progress.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062824

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062824