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一般向け試験名/Public title

日本語
長期生存できた抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎症例の肺の後遺症の検討

英語
Study of pulmonary sequelae in patients with anti-MDA-5 antibody-positive dermatomyositis who were able to survive for a long period of time.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎症例の肺の後遺症の検討

英語
Study of pulmonary sequelae in patients with anti-MDA-5 antibody-positive dermatomyositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期生存できた抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎症例の肺の後遺症の検討

英語
Study of pulmonary sequelae in patients with anti-MDA-5 antibody-positive dermatomyositis who were able to survive for a long period of time.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎症例の肺の後遺症の検討

英語
Study of pulmonary sequelae in patients with anti-MDA-5 antibody-positive dermatomyositis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎

英語
anti-MDA-5 antibody-positive dermatomyositis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚筋炎に間質性肺病変が高率に合併するということが知られており、中でも抗MDA-5抗体陽性例では急速に間質性肺病変が進行する予後不良な疾患群である。診断後すぐにステロイド＋免疫抑制剤にて積極的に治療介入を行うことで救命できることも多くなっているが、定められたプロトコールが存在するわけでもなく、いつまで治療するかも明確な基準はない。急性期を過ぎて救命できたとしても、どれくらい肺機能障害や画像の陰影が残存するか検討した報告はない。そこで、今回発症後2年間の生存群の経時的変化を観察し、肺に障害が残る症例がどれくらい存在するか検討する。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
Dermatomyositis is known to be associated with a high rate of interstitial lung lesions, especially in patients positive for anti-MDA-5 antibodies, a group with a poor prognosis for rapid progression of interstitial lung lesions. Although aggressive treatment with steroids and immunosuppressive drugs immediately after diagnosis often saves lives, there is no set protocol and no clear criteria for how long treatment should be given. Even if a patient is saved after the acute phase, there are no reports examining the extent of residual lung dysfunction and imaging negativity. In this study, we will examine the temporal changes in a group of survivors during the first 2 years after onset of illness to determine how many cases of lung damage remain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
活動性の評価を行い、薬剤を減量できる可能性がないか検討する。

英語
Assess activity and consider whether there is a possibility of reducing the drug dose.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎患者の生存例において、酸素化や血清学的データ、肺機能検査、胸部CT画像所見がどのように改善するか。

英語
ow oxygenation, serological data, pulmonary function tests, and chest CT imaging findings improve in surviving patients with anti-MDA-5 antibody-positive dermatomyositis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療を終了することができるか。

英語
Can the treatment be terminated?

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
久留米大学病院呼吸器・神経・膠原病内科で、2008年1月1日～2022年12月31日までの間に皮膚筋炎と診断された患者の診療情報を使用する。その中で救命できた抗MDA-5抗体陽性例は28例であり、オプトアウト形式でHP上に公開し参加拒否の方以外全例登録とする。

ⅱ）選択基準
　以下の基準をすべて満たす方を選択する
1. 満年齢が20歳以上の方
2. 皮膚筋炎と診断された方のうち抗MDA-5抗体が陽性と診断された方
3. 急性期を過ぎて発症後2年間生存できた方

英語
Medical information on patients diagnosed with dermatomyositis between January 1, 2008 and December 31, 2022 in the Department of Respiratory, Neurological and Collagen Diseases, Kurume University Hospital will be used. Among them, the number of anti-MDA-5 antibody-positive cases that could be saved is 28. All patients will be enrolled in the study except those who refuse to participate, which will be made public on the website in an opt-out format.

Selection criteria: Persons who meet all of the following criteria will be selected
1. Aged 20 years or older
2. Those diagnosed with dermatomyositis who test positive for anti-MDA-5 antibodies
3. Those who have survived past the acute phase of the disease and have survived for 2 years after the onset of the disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
選択条件を満たしていても下記の条件のいずれかに該当する患者は選択しないこととする。
研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Patients who meet any of the following criteria shall be excluded from eligibility
Patients who meet any of the following criteria will not be selected even if they meet the selection criteria
1. Those who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator and the research coordinator.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tominaga

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University Schho of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域医療連携講座

英語
Department of Community Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942317586

Email/Email

tominaga_masaki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tominaga

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
地域医療連携講座

英語
Department of Community Medicine

郵便番号/Zip code

8400853

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942317586

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tominaga_masaki@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
久留米市旭町67　

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942317586

Email/Email

tominaga_masaki@med.kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
とくになし

英語
Not particular

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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