UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産後女性を対象としたシンバイオティクスがメンタルヘルスに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to investigate the efficacy of synbiotics on mental health in postpartum women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクス摂取が産後のメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Effects of ingestion of synbiotics on postpartum mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後女性を対象としたシンバイオティクスがメンタルヘルスに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to investigate the efficacy of synbiotics on mental health in postpartum women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクス摂取が産後のメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Effects of ingestion of synbiotics on postpartum mental health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シンバイオティクス摂取によるメンタルヘルスへの効果を評価する

英語
To evaluate the effect of synbiotics on mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ自己評価票

英語
Edinburgh Postnatal Depression Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を経口摂取（8週間）

英語
Ingestion of test foods for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（８週間）

英語
Ingestion of placebo foods for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．産後2週間健診を受診した成人女性
２．摂取開始から終了まで継続的に試験食品の摂取が可能な者

英語
1. Adult women who underwent a postpartum check-up after two weeks.
2. Subjects who is able to continuously intake test foods during 8 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．エジンバラ産後うつ自己評価票にてスコアが9点以上、もしくは質問項目⑩において1点以上の者
２．直近の出産児がNICUに入院している者および入院していた者
３．メンタルヘルスに影響を及ぼすと考えられる薬剤、医薬部外品の摂取を試験期間中、中止できない者
４．オリゴ糖や乳酸菌・ビフィズス菌サプリメントの摂取を試験期間中、中止できない者
５．過去6か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
６．薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
７．被験者背景、身体所見、理学的検査および臨床検査等の結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Subjects with a score of 9 or higher on the Edinburgh Postnatal Depression Scale, or those who scored 1 or higher on question 10.
2. Subjects with a recent history of their newborn being admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), as well as those who have been admitted in the past.
3. Subjects who are unable to discontinue the intake of medications or over-the-counter drugs that are believed to have an impact on mental health during the trial period.
4. Subjects who are unable to discontinue the intake of oligosaccharides, probiotics (such as lactobacillus and bifidobacterium), or other similar supplements during the trial period.
5. Subjects who have participated in clinical trials of other drugs or foods within the past 6 months.
6. Subjects with a history of drug allergies or severe food allergies.
7. Subjects who are judged inappropriate to this trial by the principal investigator or co-investigator based on the subject's background, physical examination, and results of laboratory and clinical tests.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文明
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
丸の内病院

英語
Marunouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
obstetrics & gynecology

郵便番号/Zip code

390-8601

住所/Address

日本語
長野県松本市渚１丁目7-45

英語
1-7-45 Nagisa, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-28-3003

Email/Email

drbunmei@marunouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	しおぢ
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Shioji
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
丸の内病院

英語
Marunouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmacy department

郵便番号/Zip code

390-8601

住所/Address

日本語
長野県松本市渚１丁目7-45

英語
1-7-45 Nagisa, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-28-3003

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oota_s@marunouchi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Marunouchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸の内病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
丸の内病院倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Marunouchi Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市渚１丁目7-45

英語
1-7-45 Nagisa, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-28-3003

Email/Email

oota_s@marunouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062819

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