UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055188
受付番号	R000062815
科学的試験名	ノンアルコール飲料の提供が飲酒量および労働生産性に与える影響に関する研究：職域におけるランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/07
最終更新日	2024/12/02 22:21:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ノンアルコール飲料の提供が飲酒量および労働生産性に与える影響に関する研究：職域におけるランダム化比較試験

英語
The impact of serving non-alcoholic beverages on alcohol consumption and work productivity: Randomized controlled study in the workplace

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノンアルコール飲料の提供が飲酒量および労働生産性に与える影響に関する研究：職域におけるランダム化比較試験

英語
The impact of serving non-alcoholic beverages on alcohol consumption and work productivity: Randomized controlled study in the workplace

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノンアルコール飲料の提供が飲酒量および労働生産性に与える影響に関する研究：職域におけるランダム化比較試験

英語
The impact of serving non-alcoholic beverages on alcohol consumption and work productivity: Randomized controlled study in the workplace

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノンアルコール飲料の提供が飲酒量および労働生産性に与える影響に関する研究：職域におけるランダム化比較試験

英語
The impact of serving non-alcoholic beverages on alcohol consumption and work productivity: Randomized controlled study in the workplace

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病のリスクを高める過剰な飲酒

英語
Excessive drinking that increases the risk of lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域において、ノンアルコール飲料の提供が飲酒量低減効果を示すかの再現性を検証するとともに、労働生産性に与える影響を調べる。

英語
To verify the reproducibility of the effect on reducing alcohol consumption and determine its effect on work productivity by providing non-alcoholic beverages in the workplace.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
労働生産性 (WHO-HPQ)

英語
Work productivity (Heath and Work Performance Questionnaire; HPQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 純アルコール1日60g以上飲酒した日数
2) 4週間の総アルコール摂取量（Total alcohol consumption; TAC）とそのベースラインからの変化量
3) 4週間のノンアルコール飲料摂取量とそのベースラインからの変化量
4) 飲酒行動に対する行動変容ステージ
5) ワークエンゲイジメント (Utrecht Work Engagement Scale)
6) 主観的健康観
7) 慢性疲労尺度 (Modified Fatigue Impact Scale)
8) メンタルヘルス指標 (K6)
9) ウェルビーイング指標（The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale）
10) 人生満足度（Satisfaction With Life Scale）
11) 睡眠 (Pittsburg Sleep Quality Index)
12) 食事・運動・喫煙習慣

英語
1) Days of the consumption of pure alcohol intake of 60g or more
2) Total alcohol consumption (TAC) for past 4 weeks and changes from baseline
3) Total intake of non-alcoholic beverages for past 4 weeks and changes from baseline
4) Stage of change in drinking behavior
5) Utrecht Work Engagement Scale
6) Subjective health perception
7) Modified Fatigue Impact Scale
8) K6
9) The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
10) Satisfaction With Life Scale
11) Pittsburg Sleep Quality Index
12) Diet, exercise, and smoking habits

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の成人
2) 週に4日以上飲酒している飲酒者
3) 1日あたりの平均飲酒量が男性は純アルコール40g以上, 女性20g以上の飲酒者

英語
1) 20 years and over
2) Drinkers who drink four days or more a week
3) Drinkers whose average consumption of pure alcohol intake of 40g or more for male, 20g or more for female per day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究非同意
2) 意思決定能力なし
3) 肝疾患の既往がある方
4) 妊娠中の方・授乳中である方
5) LINEアプリ（飲酒量レコーディング）利用への非同意
6) アルコール依存症の方(医師との面談により診断)

英語
1) Disagreement with this study
2) No decision making ability
3) Those who have a history of liver disease
4) Pregnant/lactating
5) Disagreement with the use of LINE application (alcohol consumption recording)
6) Alcohol dependence syndrome (diagnosed by interview with a doctor)

目標参加者数/Target sample size

277

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚

ミドルネーム

姓吉本

英語

名 Hisashi

ミドルネーム

姓 Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
健幸ライフスタイル開発研究センター

英語
R&D Center for Lifestyle Innovation

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2

英語
1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8550

電話/TEL

029-853-1019

Email/Email

hisashiyoshi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名歩惟

ミドルネーム

姓大畑

英語

名 Ai

ミドルネーム

姓 Ohata

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
健幸ライフスタイル開発研究センター

英語
R&D Center for Lifestyle Innovation

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2

英語
1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8550

電話/TEL

029-853-1019

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lifestyle-tsukuba@un.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
健幸ライフスタイル開発研究センター

個人名/Personal name

日本語
吉本尚

英語
Yoshimoto Hisashi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI BREWERIES, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒビール株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Institute of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575

電話/Tel

029-853-3022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

278

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062815

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062815

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）