UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴

英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴

英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴

英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴

英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
熟練助産師と初学者において、実践を想定したシミュレーションを用いた会陰保護実施時の視線動作とその意図を比較すること。

英語
To compare eye movements and intentions during the implementation of perineal protection in skilled midwives and novice midwives using a simulation that simulates practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
熟練助産師と初学者の視線の特徴を明らかにすることを目的とした。

英語
The purpose of the study is to identify the characteristics of the gaze of skilled midwives and novice midwives.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視線動作(視線軌跡・領域別注視時間・領域別注視回数)

英語
Gaze Behavior (gaze trajectory, gazing time by region, number of gazes by region)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視線動作の意図

英語
Intent of eye movement

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩介助件数100例以上の助産師および、助産師養成課程に在学中の助産学生と入職後分娩介助件数10例以下である新人助産師

包含規準
　　熟練者について、ファントムでの分娩介助指導経験がある者

英語
Midwives who have assisted in at least 100 deliveries, midwifery students enrolled in midwifery training programs, and new midwives who have assisted in less than 10 deliveries since joining the profession.
Experienced midwives who have experience in teaching delivery assistance in a phantom.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
分娩介助中に眼鏡を装着する者

英語
Those who wear glasses during labor and delivery

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-8572

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
筑波大学人間総合科学学術院

英語
Graduate School of Comprehensive Human Science, University of Tsukuba, Tsukuba, Ibaraki, Japan

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究群看護科学学位プログラム

英語
Graduate Programs in Nursing Science, Degree Programs in Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

08049171468

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2321383@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学人間総合科学学術院人間総合科学研究群看護科学学位プログラム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学人間総合科学学術院人間総合科学研究群看護科学学位プログラム

英語
Graduate Programs in Nursing Science, Degree Programs in Comprehensive Human Sciences, Graduate School of Comprehensive Human Science, University of Tsukuba, Tsukuba, Ibaraki, Japan

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/Tel

08049171468

Email/Email

s2321383@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者のリクルート後、アンケートフォームにてスクリーニング調査を行い、基本属性について回答を得る。スクリーニング調査の回答をもとに、包含規準・除外基準に沿っているかを確認する。スクリーニング調査の回答者に実験への参加の有無についてのメールをし、参加の内諾が得られた対象者に対して、研究の詳細説明および実験を行う個別実験日の日程調整を行う。その後、研究参加への内諾が得られた対象者に対して、個別実験日に研究内容の説明を行い、同意が得られた場合には同意書への記入を依頼するとともに、実験終了前までいつでも同意撤回が可能であることを伝える。実験は、視線解析装置の説明をパンフレットに沿って行い、視線解析装置装着後、瞳孔と角膜反射像の位置関係から算出した注視点と、実際の注視箇所との誤差を修正するためにキャリブレーションを行う。キャリブレーション成功後、使用する物品と、CTGモニターの場所および産婦の動画の表示について説明する。その後「発露から児頭の娩出まで、実際の分娩と同じように分娩介助を行ってください」と説明し、測定を実施する。
視線測定後、測定中の視線動作の意図を明らかにするために、視線解析装置にて撮影された動画を被験者と振り返り、インタビューを実施する。

英語
After recruiting the target population, a screening survey will be conducted using a questionnaire form to obtain responses regarding basic attributes. Based on the screening survey responses, we will check whether the inclusion and exclusion criteria are met. We will send an e-mail to those who responded to the screening survey asking whether or not they wish to participate in the experiment. For those who informally agree to participate, we will provide a detailed explanation of the study and arrange a date for the individual experiment to be conducted. If consent is obtained, the subject is asked to fill out a consent form, and is informed that he/she can withdraw consent at any time before the end of the experiment. In the experiment, the gaze analysis device is explained according to the pamphlet. After the gaze analysis device is attached, calibration is performed to correct the error between the gazing point calculated from the positional relationship between the pupil and the corneal reflection image and the actual gazing point. After successful calibration, the items to be used, the location of the CTG monitor, and the display of the video of the birth mother are explained. After that, "Please assist with the delivery from the onset to the delivery of the head of the baby, just as you would in an actual delivery" is explained, and the measurement is performed.
After the eye movement measurement, the video taken by the eye movement analyzer is reviewed with the subject to clarify the intention of the eye movement during the measurement, and an interview is conducted.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

05

日

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