UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055431 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062814 |
| 科学的試験名 | 熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/05 |
| 最終更新日 | 2024/09/12 17:12:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴
英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴
英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives
科学的試験名/Scientific Title
日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴
英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
熟練者と初学者におけるファントムを用いた会陰保護実施時の視線の特徴
英語
Characteristics of Eye Movement During Perineal Protection Using a Phantom in Skilled Midwives and Novice Midwives
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
No
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
熟練助産師と初学者において、実践を想定したシミュレーションを用いた会陰保護実施時の視線動作とその意図を比較すること。
英語
To compare eye movements and intentions during the implementation of perineal protection in skilled midwives and novice midwives using a simulation that simulates practice.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
熟練助産師と初学者の視線の特徴を明らかにすることを目的とした。
英語
The purpose of the study is to identify the characteristics of the gaze of skilled midwives and novice midwives.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
視線動作(視線軌跡・領域別注視時間・領域別注視回数)
英語
Gaze Behavior (gaze trajectory, gazing time by region, number of gazes by region)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
視線動作の意図
英語
Intent of eye movement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 22 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
分娩介助件数100例以上の助産師および、助産師養成課程に在学中の助産学生と入職後分娩介助件数10例以下である新人助産師
包含規準
熟練者について、ファントムでの分娩介助指導経験がある者
英語
Midwives who have assisted in at least 100 deliveries, midwifery students enrolled in midwifery training programs, and new midwives who have assisted in less than 10 deliveries since joining the profession.
Experienced midwives who have experience in teaching delivery assistance in a phantom.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
分娩介助中に眼鏡を装着する者
英語
Those who wear glasses during labor and delivery
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 久代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡山 |
英語
| 名 | Hisayo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okayama |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
医学医療系
英語
Institute of Medicine
郵便番号/Zip code
305-8577
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL
029-853-8572
Email/Email
okayama@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永田 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagata |
組織名/Organization
日本語
筑波大学人間総合科学学術院
英語
Graduate School of Comprehensive Human Science, University of Tsukuba, Tsukuba, Ibaraki, Japan
部署名/Division name
日本語
人間総合科学研究群看護科学学位プログラム
英語
Graduate Programs in Nursing Science, Degree Programs in Comprehensive Human Sciences
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL
029-853-8572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s2321383@u.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学人間総合科学学術院人間総合科学研究群看護科学学位プログラム
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学研究費助成事業
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学人間総合科学学術院人間総合科学研究群看護科学学位プログラム
英語
Graduate Programs in Nursing Science, Degree Programs in Comprehensive Human Sciences, Graduate School of Comprehensive Human Science, University of Tsukuba, Tsukuba, Ibaraki, Japan
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/Tel
029-853-8572
Email/Email
s2321383@u.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象者のリクルート後、アンケートフォームにてスクリーニング調査を行い、基本属性について回答を得る。スクリーニング調査の回答をもとに、包含規準・除外基準に沿っているかを確認する。スクリーニング調査の回答者に実験への参加の有無についてのメールをし、参加の内諾が得られた対象者に対して、研究の詳細説明および実験を行う個別実験日の日程調整を行う。その後、研究参加への内諾が得られた対象者に対して、個別実験日に研究内容の説明を行い、同意が得られた場合には同意書への記入を依頼するとともに、実験終了前までいつでも同意撤回が可能であることを伝える。実験は、視線解析装置の説明をパンフレットに沿って行い、視線解析装置装着後、瞳孔と角膜反射像の位置関係から算出した注視点と、実際の注視箇所との誤差を修正するためにキャリブレーションを行う。キャリブレーション成功後、使用する物品と、CTGモニターの場所および産婦の動画の表示について説明する。その後「発露から児頭の娩出まで、実際の分娩と同じように分娩介助を行ってください」と説明し、測定を実施する。
視線測定後、測定中の視線動作の意図を明らかにするために、視線解析装置にて撮影された動画を被験者と振り返り、インタビューを実施する。
英語
After recruiting the target population, a screening survey will be conducted using a questionnaire form to obtain responses regarding basic attributes. Based on the screening survey responses, we will check whether the inclusion and exclusion criteria are met. We will send an e-mail to those who responded to the screening survey asking whether or not they wish to participate in the experiment. For those who informally agree to participate, we will provide a detailed explanation of the study and arrange a date for the individual experiment to be conducted. If consent is obtained, the subject is asked to fill out a consent form, and is informed that he/she can withdraw consent at any time before the end of the experiment. In the experiment, the gaze analysis device is explained according to the pamphlet. After the gaze analysis device is attached, calibration is performed to correct the error between the gazing point calculated from the positional relationship between the pupil and the corneal reflection image and the actual gazing point. After successful calibration, the items to be used, the location of the CTG monitor, and the display of the video of the birth mother are explained. After that, "Please assist with the delivery from the onset to the delivery of the head of the baby, just as you would in an actual delivery" is explained, and the measurement is performed.
After the eye movement measurement, the video taken by the eye movement analyzer is reviewed with the subject to clarify the intention of the eye movement during the measurement, and an interview is conducted.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
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