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一般向け試験名/Public title

日本語
性成熟期女性の黄体期から月経期におけるPremenstrual Syndrome症状と睡眠状態との関連

英語
The Relationship Between Premenstrual Syndrome Symptoms and Sleep During the Luteal Phase and Menstrual Phase in Sexually Mature Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
性成熟期女性の黄体期から月経期におけるPremenstrual Syndrome症状と睡眠状態との関連

英語
The Relationship Between Premenstrual Syndrome Symptoms and Sleep During the Luteal Phase and Menstrual Phase in Sexually Mature Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
性成熟期女性の黄体期から月経期におけるPremenstrual Syndrome症状と睡眠状態との関連

英語
The Relationship Between Premenstrual Syndrome Symptoms and Sleep During the Luteal Phase and Menstrual Phase in Sexually Mature Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
性成熟期女性の黄体期から月経期におけるPremenstrual Syndrome症状と睡眠状態との関連

英語
The Relationship Between Premenstrual Syndrome Symptoms and Sleep During the Luteal Phase and Menstrual Phase in Sexually Mature Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
性成熟期女性の黄体期から月経期におけるPMS症状と自律神経活動を含めた睡眠状態との関連を明らかにする。

英語
To determine the relationship between premenstrual syndrome symptoms and sleep, including autonomic nervous system activity, during the luteal phase and menstrual phase in sexually mature women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
具体的には、月経前から月経中にかけての主観的なPMS症状と質問紙によって測定する主観的な睡眠の質、ウェアラブルデバイスが測定する睡眠状態との関連を明らかにする。

英語
Specifically, the study will identify the relationship between subjective premenstrual syndrome symptoms, subjective sleep quality as measured by a questionnaire, and sleep status as measured by a wearable device before and during menstruation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Premenstrual Syndrome症状

英語
Premenstrual syndrome symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基礎体温、OSA睡眠調査票MA版、心拍数、ストレスレベル、最大酸素摂取量、睡眠時間、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠

英語
Basal body temperature, OSA sleep inventory MA version, Heart rate, Stress level, sleep time, Light sleep, Deep sleep, REM sleep

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
月経周期が25～38日で安定している、実験期間中に引っ越しといった生活サイクルに大きな変動が予測されない、低容量避妊薬を3か月以上内服していない、現在婦人科疾患の診断がない、BMIが18以上25未満である

英語
Menstrual cycle is stable at 25-38 days, No major life cycle changes such as moving are expected during the experimental period, No low-capacity contraceptive pills have been taken for more than 3 months, No current diagnosis of gynecological disease, BMI between 18 and 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙習慣がある、睡眠薬の内服をしている、妊娠中または妊娠・出産歴がある、交代勤務をしている

英語
Smoking habit, Taking sleeping pills, Pregnant or have a history of pregnancy or childbirth, Working in shifts

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
Universtity of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3251

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛深
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Manami
ミドルネーム
姓	Yaguchi

組織名/Organization

日本語
筑波大学　人間総合科学学術院

英語
Graduate School of Conperhensive Human Science, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究群　看護科学学位プログラム

英語
Graduate Programs in Nursing Science, Degree Programs in Conprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2321385@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系　医の倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee, Institute of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
リクルートと対象者の選定後、説明と同意を得て、基礎体温の測定を開始する。月経開始予定日の6日ほど前から月経開始より3日間まで、スマートウォッチを睡眠時に装着と質問紙への回答を依頼する。

英語
After recruitment and selection of the participants, explanation and consent are obtained, and measurement of basal body temperature is initiated. From about 6 days before the expected start of menstruation until 3 days after the start of menstruation, the participants will be asked to wear the smartwatch during sleep and answer a questionnaire.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062813

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