UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下手術における唾液分泌量の主観的・客観的評価

英語
Subjective and objective evaluation of salivary secretion in oral surgery under general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔中の唾液分泌量の変化を調べる

英語
To determine changes in salivary secretion during general anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔薬が及ぼす唾液分泌機能への影響を調査する

英語
Investigate the effects of anesthetics on salivary function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔薬と唾液分泌機能との関連

英語
Relationship between anesthetics and salivary function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神奈川歯科大学附属病院で、全身麻酔で手術を受けられる20歳以上の患者

英語
Patients over 20 years old who will undergo oral surgery under general anesthesia at Kanagawa Dental University Hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液の分泌量を主観的または客観的に評価することで、麻酔薬が唾液の分泌にどのように影響を及ぼすのかについて調べる

英語
Subjective or objective assessment of saliva production to determine how anesthetics affect saliva production

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭パック挿入時の口腔外科医からのVisual analogue scaleを用いた主観的評価（唾液分泌量と違和感）

英語
Subjective evaluation (salivation and discomfort) using Visual analogue scale from oral surgeon during pharyngeal pack insertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 気管挿管時の唾液吸引量
2. 気管挿管時の歯科麻酔科医によるVisual Analogue Scaleを用いた主観的評価（唾液分泌量とストレス）

英語
1. amount of saliva aspiration during tracheal intubation
2. subjective evaluation (salivation and stress) by dental anesthesiologist using Visual Analogue Scale during tracheal intubation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔における麻酔導入と麻酔維持で使用する麻酔薬がレミマゾラムを用いる群

英語
Anesthetic agents used in induction and maintenance of anesthesia in general anesthesia = Remimazolam

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔における麻酔導入と麻酔維持で使用する麻酔薬がプロポフォールを用いる群

英語
Anesthetic agents used in induction and maintenance of anesthesia in general anesthesia = Propofol

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全身麻酔における麻酔導入ではプロポフォールを、麻酔維持で使用する麻酔薬が吸入麻酔薬である群

英語
Anesthetic agents used in induction of general anesthesia = Propofol, and anesthetic agents used in maintenance of general anesthesia = Inhaled anesthetic agents.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川歯科大学附属病院で、全身麻酔で手術を受けられる20歳以上の患者様

英語
Patients over 20 years old who will undergo oral surgery under general anesthesia at Kanagawa Dental University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ASA-PSが3以上のひと
2. 口渇を自覚している、または口渇を引き起こす薬剤を内服している患者
3. 術前診察前の採血検査で、下記項目に当てはまるもの
・AST（GOT）又はALT（GPT）が100 IU/L以上
・血清クレアチニンが2.0mg/dL以上
・HbA1cが7.5以上
4. ベンゾジアゼピン系薬剤を6か月以上内服しているもの
5. 脳波・BIS値が適切に測定できない可能性があるもの（血管病変も含む）
6. 心臓ペースメーカー、ICDを装着しているもの
7. 本研究に対する拒否の意思表示（口頭によるものも含む）をしたもの
8. その他、研究責任者が不適当と判断したもの

英語
1. people with an ASA-PS of 3 or higher
2. patients who are aware of thirst or are taking drugs that cause thirst
3. patients who have the following on blood drawn prior to the preoperative visit
AST (GOT) or ALT (GPT) greater than 100 IU/L
Serum creatinine > 2.0 mg/dL
HbA1c greater than or equal to 7.5
4. taking benzodiazepines for more than 6 months
5. whose EEG and BIS values may not be properly measured (including vascular lesions)
6. who have a cardiac pacemaker or ICD
7. who have expressed (including verbally) their refusal to participate in this study
8. other subjects deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座　歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-8570

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町1番地23

英語
1-23, Ogawa-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8810

Email/Email

tsukimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa dental university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野

英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-8570

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町1番地23

英語
1-23, Ogawa-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8810

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kdu.ac.jp/hospital/department/dental/anesthesiology/

Email/Email

tsukimoto@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawad Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/Tel

046-822-8810

Email/Email

kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

26

日

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