UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下手術で使用する麻酔薬と頭位変化による脳組織酸素飽和度への影響

英語
Effects of Anesthetic Drugs and Head Position Changes on Cerebral Tissue Oxygen Saturation in General Anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔薬が手術体位（頭位）に及ぼす影響を調べる

英語
To determine the effect of anesthetics on surgical position (head position) in General Anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔手術患者の脳組織酸素飽和度が後屈位と頭部回旋によってどのように変化するのか

英語
How Cerebral Tissue Oxygen Saturation is Altered by Retroflexion and Head Rotation in General Anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部の後屈位と頭部回旋が脳組織酸素飽和度に及ぼす影響

英語
Effects of head retroflexion and head rotation on cerebral tissue oxygen saturation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神奈川歯科大学附属病院で全身麻酔下手術を予定された20歳以上の男女

英語
Men and women over 20 years old scheduled for oral surgery under general anesthesia at Kanagawa Dental University Hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭部後屈および頭部回旋による脳組織酸素飽和度の変化を調べる

英語
To determine the effects of head retroflexion and head rotation on cerebral tissue oxygen saturation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TOI（組織酸素飽和度；Tissue Oxygen Index）の変化率

英語
The rate of change in Tissue Oxygen Index.
In situations where near-infrared spectroscopy is used on brain tissue, tissue oxygen index and brain tissue oxygen saturation are synonymous.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔の維持において吸入麻酔薬を使用する

英語
Use of inhaled anesthetic agents in the maintenance of general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔の維持においてプロポフォールを使用する

英語
Use of Propofol in the maintenance of general anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全身麻酔の維持においてレミマゾラムを使用する

英語
Use of Remimazolam in the maintenance of general anesthesia.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川歯科大学附属病院で全身麻酔下手術を予定された20歳以上の男女

英語
Men and women over 20 years old scheduled for oral surgery under general anesthesia at Kanagawa Dental University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ASA-PSが3以上のもの
2. 術前診察前の採血検査で、下記項目に当てはまるもの
・AST（GOT）又はALT（GPT）が100 IU/L以上
・血清クレアチニンが2.0mg/dL以上
・HbA1cが7.5以上
3. ベンゾジアゼピン系薬剤を1年以上内服しているもの
4. 脳波・BIS値が適切に測定できない可能性があるもの（血管病変も含む）
5. 心臓ペースメーカー、ICDを装着しているもの
6. 本研究に対する拒否の意思表示（口頭によるものも含む）をしたもの
7. その他、研究責任者が不適当と判断したもの

英語
1. an ASA-PS of 3 or higher
2. blood samples taken prior to the preoperative visit that meet the following criteria
AST (GOT) or ALT (GPT) greater than 100 IU/L
Serum creatinine > 2.0 mg/dL
HbA1c greater than or equal to 7.5
3. taking benzodiazepines for more than 1 year
4. whose EEG and BIS values may not be properly measured (including vascular lesions)
5. those with a cardiac pacemaker or ICD
6. who have expressed (including verbally) their refusal to participate in this study
7. other subjects deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座　歯科麻酔学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-8570

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町1番地23

英語
1-23, Ogawa-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8810

Email/Email

tsukimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa dental university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野

英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-8570

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町1番地23

英語
1-23, Ogawa-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8810

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kdu.ac.jp/hospital/department/dental/anesthesiology/

Email/Email

tsukimoto@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawad Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/Tel

046-822-8810

Email/Email

kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kdu.ac.jp/hospital/department/dental/anesthesiology/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024.07.16　機器調達に時間がかかり、研究実施の開始が遅れています。

英語
July 16, 2024: The start of research implementation has been delayed due to the time required to procure equipment.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062810

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