UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト胃に感染するピロリ菌以外のヘリコバクター属菌に関する研究

英語
Research on Non-Helicobacter pylori Helicobacter(NHPH) infecting the human stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト胃に感染するNHPH研究　

英語
Research on NHPH infecting the human stomach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト胃に感染するNon-Helicobacter pylori Helicobacter(NHPH) に関する研究　

英語
Research on Non-Helicobacter pylori Helicobacter(NHPH) infecting the human stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト胃に感染するNHPHの研究　

英語
Research on NHPH infecting the human stomach

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、胃十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、胃がん、胃炎

英語
Healthy subjects, gastric and duodenal ulcers, gastric MALT lymphoma, gastric cancer, gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、NHPH に対する薬剤感受性試験の評価、NHPH菌株のゲノム情報を用いた分子疫学的解析を行う。

英語
This study will evaluate drug susceptibility testing for NHPH and conduct molecular epidemiological analysis using genomic information of NHPH strains.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃内細菌叢の解明、便や病理学的NHPH感染診断法の評価を行う。

英語
We will clarify the gastric bacterial flora and evaluate fecal and pathological diagnostic methods for NHPH infection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１. NHPHの薬剤感受性の評価
２. NHPHのゲノム解析による感染経路の同定

英語
1. Evaluation of drug susceptibility of NHPH
2. Identification of the infection route by genomic analysis of NHPH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ヒト胃に感染するNHPH感染症の細菌種の解明
2. NHPH感染症の患者背景（年齢、疾患、ペット飼育歴など）の評価
3. NHPH感染症の内視鏡所見の評価
4. NHPH感染者における胃内細菌叢の評価
5. NHPH感染症の血液、便、胃液、培養、組織を用いた診断法の評価
6. NHPH感染症の胃炎評価
7. NHPH除菌後の上記諸検査の変化

英語
1. Clarification of the bacterial species that infect the human stomach in NHPH infection
2. Evaluation of patient background (age, illness, history of keeping pets, etc.) of NHPH infection
3. Evaluation of endoscopic findings of NHPH infection
4. Evaluation of gastric bacterial flora in NHPH-infected patients
5. Evaluation of diagnostic methods for NHPH infection using blood, stool, gastric juice, culture, and tissue
6. Evaluation of gastritis in NHPH infection
7. Changes in the above tests after NHPH eradication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 杏林大学医学部付属病院および本研究参加施設を受診し、保険診療もしくは検診として上部消化管内視鏡検査を受ける者。
(2) 参加基準は、①臨床試験「ヒト胃に感染するピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の実態調査」の被験者が引き続き参加する場合、すなわち胃十二指腸疾患に罹患し、NHPHの検査が陽性の者。もしくは②臨床・組織学的にNHPH感染を強く疑い精査を要する者。の二通りである。
(3) 口頭および文書による本研究参加への同意が得られた者。

英語
1) Those who visit Kyorin University Hospital and facilities participating in this research and undergo an upper gastrointestinal endoscopy as an insurance treatment or medical examination.
(2) The criteria for participation are (1) if the subject of the clinical trial "Fact-finding of Helicobacter spp. other than Helicobacter pylori that infects the human stomach" continues to participate, that is, if the subject suffers from gastroduodenal disease and tests positive for NHPH. Or 2) Those who are strongly suspected of having NHPH infection clinically and histologically and require detailed examination.
(3) Those who have given verbal and written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究参加への同意が得られない者。
(2)本研究への同意能力が不足している者。
(3)内視鏡下生検を行う場合は、出血をきたし易いと担当医師が判断した場合。
(4)妊婦及び妊娠の可能性のある女性。
(5)受診する際に生存率が5年未満の者。
(6)ピロリ菌感染が確実に証明された者

英語
(1) Persons who are unable to consent to participate in this study.
(2) Persons who lack the capacity to consent to this study.
(3) In the case of endoscopic biopsy, those who the attending physician judges to be prone to bleeding.
(4) Pregnant women and women who may be pregnant.
(5) Persons whose survival rate at the time of examination is less than 5 years.
(6) Persons with definite proof of Helicobacter pylori infection.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健吾
ミドルネーム
姓	徳永

英語

名	KENGO
ミドルネーム
姓	TOKUNAGA

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医学

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

kentoku@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健吾
ミドルネーム
姓	徳永

英語

名	KENGO
ミドルネーム
姓	TOKUNAGA

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医学

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentoku@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構、日本ヘリコバクター学会、厚生労働省、文部科学省、日本学術振興会、

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学医学部付属病院、東京医科大学病院、大分大学医学部附属病院、弘前大学医学部付属病院、健和会病院、函館医療センター、愛知医科大学病院、武田医院、北里大学医学部附属病院、早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック、札幌がん検診センター、川崎医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、慶應義塾大学病院

英語
Tokai University School of Medicine, Tokyo Medical University Hospital, Oita University School of Medicine, Hirosaki University Hospital, Kenwakai Hospital, Hakodate Medical Center, Aichi Medical University Hospital, Takeda Clinic, Kitasato University Hospital, Kayaba-cho Clinic, Public Interest Foundation Hokkaido Cancer Society, Kawasaki Medical School Hospital, Juntendo University Hospital, Keio University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省、文部科学省、日本学術振興会、日本ヘリコバクター学会

英語
Health and Labor Sciences Research Grant,MEXT,JSPS, Japanese Society of Helicobacter Research,

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

21002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人日本ヘリコバクター学会

英語
Japanese Society of Helicobacter Research

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院(東京都)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東京医科大学病院(東京都)、大分大学医学部附属病院(大分県)、弘前大学医学部附属病院（青森県）、健和会病院(長野県)、函館医療センター（北海道）、愛知医科大学病院（愛知県）、武田医院(福岡県)、北里大学医学部　新世紀医療開発センター（神奈川県）、早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック(東京都)、札幌がん検診センター（北海道）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究によりNHPHに対する薬剤感受性試験の評価を行い、NHPH菌株のゲノム情報を用いた分子疫学的解析を行うが、その結果よりNHPH除菌治療に適する抗菌薬の提言ができる。さらに分子疫学的解析により感染経路を解明し、NHPH感染予防法を提案、さらに、新たなNHPHの病原因子を提案することができる。

英語
In this study, we will evaluate drug susceptibility tests for NHPH and perform molecular epidemiological analysis using genomic information of NHPH strains, which will enable us to propose antibiotics suitable for NHPH eradication treatment. Furthermore, molecular epidemiological analysis will enable us to clarify the infection route, propose methods to prevent NHPH infection, and propose new pathogenic factors of NHPH.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062809

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062809