UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054997 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062806 |
| 科学的試験名 | 胃内視鏡的粘膜下層剥離術における急速止血のためのgas-free immersion system：A prospective feasibility study |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/18 |
| 最終更新日 | 2024/10/05 11:45:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術における急速止血のためのgas-free immersion system：A prospective feasibility study
英語
Gas-free immersion system for rapid hemostasis during gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃ESDにおける急速止血のためのGFI system：A prospective feasibility study
英語
GFI for rapid hemostasis during gastric ESD: A prospective feasibility study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術における急速止血のためのgas-free immersion system：A prospective feasibility study
英語
Gas-free immersion system for rapid hemostasis during gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃ESDにおける急速止血のためのGFI system：A prospective feasibility study
英語
GFI for rapid hemostasis during gastric ESD: A prospective feasibility study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期胃腫瘍
英語
Early gastric tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究の目的はこの浸水下でgas-free immersion systemを用いた内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）で，迅速な止血が行えるかを前方視的に評価し，その実現可能性を明らかにすることである．
英語
The aim of the study was to assess the feasibility of endoscopic submucosal dissection (ESD) using a gas-free immersion system under saline-immersion conditions, in order to evaluate prospective and to reveal whether rapid haemostasis can be achieved.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ESD中の出血持続時間，出血持続時間の合計時間，切除時間，切除した病変径，剥離の速度，
英語
Duration of bleeding during ESD, total duration of bleeding, duration of resection, diameter of resected lesion, speed of dissection,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ESD後の偶発症（出血，穿孔，post-ESD electrocoagulation syndrome）
英語
Post-operative adverse events (bleeding, perforation, post-ESD electrocoagulation syndrome)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Gas-free immersion systemを用いて浸水下にESDを行う．
英語
ESD is performed in immersion using a gas-free immersion system.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究内容を十分に理解され文書により同意が得られた被験者が対象となる．各消化管の治療ガイドラインに準じてESDの適応となる消化管の腺腫もしくは早期の粘膜内癌が疑われる病変を有する被験者が対象となる．
英語
Subjects who adequately understand the study and give written consent will be included in the study. Subjects with adenomas or suspected early-stage intramucosal carcinomas of the gastrointestinal tract for which ESD is indicated according to the treatment guidelines for each gastrointestinal tract will be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
食道もしくは十二指腸に進展する病変
英語
Lesions extending into the esophagus or duodenum
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達磨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Tatsuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
所属組織/Organization
日本語
鈴鹿中央総合病院
英語
Suzuka General Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
5138630
住所/Address
日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53 鈴鹿中央総合病院
英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie,
電話/TEL
8159-382-1311
Email/Email
m06076tn@icloud.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達磨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Tatsuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
鈴鹿中央総合病院
英語
Suzuka General Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
5138630
住所/Address
日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53
英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie,
電話/TEL
8159-382-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m06076tn@icloud.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Suzuka General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
鈴鹿中央総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鈴鹿中央総合病院臨床研究審査委員会
英語
Suzuka General Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53
英語
Suzuka General Hospital, Suzuka, Mie, Japan1275-53, yamanohana, yasuzuka, suzuka, Mie 513-8630, Japa
電話/Tel
059-382-1311
Email/Email
somu@sch.miekosei.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062806
