UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056675 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062805 |
| 科学的試験名 | 安静時呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において 長期の HFNC の忍容性を検討する多施設前向き観察試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/09 |
| 最終更新日 | 2025/01/09 17:20:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
安静時呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において 長期の HFNC の忍容性を検討する多施設前向き観察試験
英語
Multicenter Prospective Observational Study to Investigate the Tolerability of Long-Term HFNC in Patients with Advanced Cancer and Poor Performance Status Experiencing Dyspnea at Rest
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CJLSG2302試験
英語
CJLSG2302 Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
安静時呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において 長期の HFNC の忍容性を検討する多施設前向き観察試験
英語
Multicenter Prospective Observational Study to Investigate the Tolerability of Long-Term HFNC in Patients with Advanced Cancer and Poor Performance Status Experiencing Dyspnea at Rest
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CJLSG2302試験
英語
CJLSG2302 Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
・ 登録までに進行がんの病理診断又は臨床診断を受けている患者
・ ECOG PS が 3 又は 4(少なくとも 2 人以上の医師で判定する)の患者
・ 呼吸困難の自覚症状が登録前の 2 週間で増悪傾向にある患者
・ 登録時(初回の適格性評価時)に mBorg scale:3 以上の安静時呼吸困難を有
する患者
・ 安静時に室内気で動脈血酸素分圧:60Torr 以上または SpO2:90%以上を維持
できない患者
・ 同意取得時の年齢が 18 歳以上である患者
英語
Patients who have received a pathological or clinical diagnosis of advanced cancer before registration
Patients with an ECOG PS of 3 or 4 (as determined by at least two physicians)
Patients with subjective symptoms of dyspnea that have worsened over the two weeks prior to registration
Patients who experience dyspnea at rest with an mBorg scale score of 3 or higher at the time of registration (initial eligibility assessment)
Patients who cannot maintain an arterial oxygen partial pressure (PaO2) of 60 Torr or more or an SpO2 of 90% or more on room air at rest
Patients who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において高流量鼻カニュラ酸素療法(High- flow nasal cannula: HFNC)の有効性を検討する多施設ランダム化比較第 III 相試験」を 完遂した患者における、HFNC の長期忍容性について探索的に検討する。
英語
An exploratory study to investigate the long-term tolerability of High-flow Nasal Cannula (HFNC) in patients who have completed a phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
「呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検討する多施設ランダム化比較第III相試験」終了後から6日間の合計 HFNCの使用期間。
HFNC の使用期間とは、観察開始から下記 HFNC 中止の基準を満たすまでの期間とする。
HFNC を連続して 12 時間以上使用しなかったときに、本研究において HFNC を中止したと定める。
英語
Total duration of HFNC use over six days from the end of a phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients.
The duration of HFNC use is defined as the period from the start of observation until the criteria for discontinuing HFNC are met.
The discontinuation of HFNC in this study is defined as not using HFNC continuously for more than 12 hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安静時呼吸困難 mBorg Scale の推移を 6 日間評価する。
Response rate について評価する。
HFNC の継続の希望について評価する。
英語
Evaluate the changes in the mBorg Scale for dyspnea at rest over six days.
Assess the response rate.
Evaluate the desire to continue HFNC therapy.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
適格基準(「呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を 2
検討する多施設ランダム化比較第III相試験」の適格基準と同様であり、「呼吸困 難を有する PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検討する多施設ラン ダム化比較第III相試験」の適格基準の評価と同時に適格基準の評価を実施し、患 者登録を行う)
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
・ 登録までに進行がんの病理診断又は臨床診断を受けている患者
・ ECOG PS が 3 又は 4(少なくとも 2 人以上の医師で判定する)の患者
・ 呼吸困難の自覚症状が登録前の 2 週間で増悪傾向にある患者
・ 登録時(初回の適格性評価時)に mBorg scale:3 以上の安静時呼吸困難を有
する患者
・ 安静時に室内気で動脈血酸素分圧:60Torr 以上または SpO2:90%以上を維持
できない患者
・ 同意取得時の年齢が 18 歳以上である患者
追加の適格基準(本観察研究における追加の適格基準であり、「呼吸困難を有す る PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検討する多施設ランダム化比 較第III相試験」終了時に評価を行う。初回の適格基準を満たしたにもかかわら ず、追加の適格基準を評価する時点で初回の適格基準を満たしていない場合で も、観察研究に組み入れることができる。追加の適格基準を満たさなかった場合 は 6 日間の観察は実施しない。)
・ 呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検討する 多施設ランダム化比較第III相試験」における 24 時間後の評価を完遂したも の
・ 実臨床として HFNC を開始または継続が予定されているもの
英語
Eligibility Criteria (The same as those of A phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients, and evaluated simultaneously with the eligibility criteria for that trial, followed by patient registration)
Patients who meet all of the following criteria are eligible:
Patients who have received a pathological or clinical diagnosis of advanced cancer before registration
Patients with an ECOG PS of 3 or 4 (as determined by at least two physicians)
Patients with subjective symptoms of dyspnea that have worsened over the two weeks prior to registration
Patients who experience dyspnea at rest with an mBorg scale score of 3 or higher at the time of registration (initial eligibility assessment)
Patients who cannot maintain an arterial oxygen partial pressure (PaO2) of 60 Torr or more or an SpO2 of 90% or more on room air at rest
Patients who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition
Additional Eligibility Criteria (These are additional eligibility criteria for this observational study and are evaluated at the end of A phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients. Patients who met the initial eligibility criteria but do not meet the additional eligibility criteria at the time of evaluation can still be included in the observational study. If the additional eligibility criteria are not met, the six-day observation will not be conducted.)
Patients who have completed the 24-hour evaluation in A phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients.
Patients who are scheduled to start or continue HFNC in routine clinical practice
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準(「呼吸困難を有する PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検 討する多施設ランダム化比較第III相試験」の除外基準と同様であり、「呼吸困難 を有する PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検討する多施設ランダ ム化比較第III相試験」の評価と同時に行う)
1 NPPV を含め人工呼吸管理を行っており、現行の人工呼吸管理継続が医学的に 妥当と判断される患者
2 NPPV 含め人工呼吸管理が予定されている患者
3 登録時点で HFNC を使用している患者
4 意識障害や認知機能低下、精神疾患等により、適切な意思疎通がとれない患者
5 持続的鎮静が投与されている患者
6 オピオイドレスキューを 1 日 8 回以上使用している患者
7 本研究の評価・結果に影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加中である患者
8 登録前 28 日以内に下記治療を開始した患者、もしくは試験期間内に開始が予定されている患者 ・原病に対する、呼吸困難改善を来しうる手術療法や抗がん剤治療、胸部放射線 治療
9 登録前 7 日以内に下記治療を開始した患者、もしくは試験期間内に開始が予定されている患者 ・菌血症や肺炎に対する、呼吸困難改善を来しうる静脈内抗菌薬の治療的投与
10 登録前 24 時間以内に下記治療を開始した患者、もしくは試験期間内に開始が予定されている患者
・胸腔穿刺・ドレナージ、心嚢穿刺・ドレナージ
11 その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適切と判断された場合
追加の除外基準(本観察研究における追加の適格基準であり、「呼吸困難を有す る PS 不良の進行がん患者において HFNC の有用性を検討する多施設ランダム化比 較第III相試験」終了時に評価を行う。追加の除外基準を満たした場合は 6 日間の 観察は実施しない。)
・ 観察研究開始時に意識障害や認知機能低下、精神疾患等により臨床研究の評 価に適切な意思疎通がとれない
英語
Exclusion Criteria (The same as those of A phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients, and evaluated simultaneously with the eligibility criteria for that trial)
1.Patients currently receiving mechanical ventilation, including NPPV, where the continuation of mechanical ventilation is deemed medically appropriate
2.Patients scheduled to receive mechanical ventilation, including NPPV
3.Patients using HFNC at the time of registration
4.Patients with impaired consciousness, cognitive dysfunction, or mental illness that prevents appropriate communication
5.Patients receiving continuous sedation
6.Patients using opioid rescue medication more than eight times a day
7.Patients participating in other clinical trials that could affect the evaluation and results of this study
8.Patients who started the following treatments within 28 days before registration or are scheduled to start these treatments during the trial period:
Surgical treatments, anticancer therapies, or chest radiotherapy for the primary disease that could improve dyspnea
9.Patients who started the following treatments within seven days before registration or are scheduled to start these treatments during the trial period:
Intravenous antibiotics for bacteremia or pneumonia that could improve dyspnea
10.Patients who started the following treatments within 24 hours before registration or are scheduled to start these treatments during the trial period:
Thoracentesis, drainage of the pleural cavity, or pericardiocentesis
11.Other cases deemed inappropriate for participation in this clinical study by the principal investigator or sub-investigator
Additional Exclusion Criteria
Patients with impaired consciousness, cognitive dysfunction, or mental illness at the start of the observational study that prevents appropriate communication for clinical study evaluation
目標参加者数/Target sample size
54
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 萩本 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hagimoto |
所属組織/Organization
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器･アレルギー疾患内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
489-8642
住所/Address
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地
英語
160, nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan.
電話/TEL
0561-82-5101
Email/Email
satoshi.hagimoto@gmail.comgmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 萩本 |
英語
| 名 | satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | hagimoto |
組織名/Organization
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器･アレルギー疾患内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
489-8642
住所/Address
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地
英語
160, nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan.
電話/TEL
0561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
lung@tosei.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tosei General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公立陶生病院
部署名/Department
日本語
呼吸器･アレルギー疾患内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
non
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
呼吸器･アレルギー疾患内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
住所/Address
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地
英語
160, nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan.
電話/Tel
0561825101
Email/Email
lung@tosei.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、松江医療センター（島根県）、近畿中央呼吸器センター（大阪府）、東北大学病院（宮城県）、済生会宇都宮病院（栃木県）、藤田医科大学病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、中京病院（愛知県）、大垣市民病院（愛知県）、松波総合病院（岐阜県）、公立那賀病院（和歌山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062805
