UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者と局所麻酔薬濃度の関係

英語
Relationship between diabetics and local anesthetic concentrations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病局所麻酔試験

英語
Diabetes and local anesthetic testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における末梢神経ブロック施行後の血漿局所麻酔薬濃度の推移

英語
Plasma local anesthetic concentrations after peripheral nerve blockade in diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病局所麻酔試験

英語
Diabetes and local anesthetic testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
股関節手術

英語
Hip joint surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者の神経ブロック施行後の血漿局所麻酔薬濃度の上昇が非糖尿病患者に比べて異なる動態を呈するかを調査すること

英語
To investigate whether increased plasma local anaesthetic concentrations after nerve blockade in diabetic patients present different kinetics compared to non-diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経ブロック施行後15,30,45,60,90,120分におけるロピバカイン血中濃度.

英語
Ropivacaine blood levels at 15, 30, 45, 60, 90 and 120 min after nerve block.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後0,2,6,12(就眠前and起床後),24,時間における疼痛スコア（VASスケール:Visual Analogue ScaleまたはNRS: Numerical rating scale），術後に病棟でレスキュー鎮痛（NSAIDs、弱オピオイド鎮痛薬）の追加処方が必要になった症例数またその追加鎮痛薬を要求した術後からの時間。PONV（術後嘔気・嘔吐）の有無、手術室退室時バイタルサイン（最高血圧／最低血圧／平均血圧、呼吸数、脈拍数）、下腿徒手筋力テストによる筋力低下の程度。リハビリ歩行までの時間（日数）。入院日数。術後せん妄の有無。睡眠障害の有無。

英語
Pain scores (VAS scale: Visual Analogue Scale or NRS: Numerical rating scale) at 0, 2, 6, 12 (pre-sleep and post-awake), 24 and 24 hours post-operatively, number of cases requiring additional rescue analgesia (NSAIDs, weak opioid analgesics) prescribed on the ward post-operatively, and time since surgery. Number of cases requiring additional rescue analgesia (NSAIDs, weak opioid analgesics) on the ward post-operatively and the time since the operation for which the additional analgesia was requested; presence of PONV (post-operative nausea and vomiting); vital signs on leaving the operating theatre (max/min/average blood pressure, respiratory rate, pulse rate); degree of muscle weakness by manual muscle strength test in the lower legs. Time to rehabilitation walking (days). Number of days in hospital. Presence or absence of post-operative delirium. Presence or absence of sleep disturbance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の成人
2）BMI18.5から25.0kg/m2に該当する者
3)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価（ASAーPS）3以下の症例（ASA-PS分類1:器質的、生化学的あるいは精神的異常がない。分類２：軽度から中等度の系統的障害がある。分類３：重度の系統的障害がある。分類４：生命が脅かされつつある様な高度の系統的障害があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。分類５：瀕死の状態）
4)研究参加に関する同意が文書で得られる者
5)糖尿病患者群は手術日から遡り過去6ヶ月以内に施行したHbA1c≧6.5%で入院時の空腹時血糖≧126mg/dlまたは随時血糖≧200mg/dl、または明らかな糖尿病性網膜症の診断がある者とする。

英語
1)Adults aged 20 years and over.
2)Persons falling under BMI 18.5-25.0 kg/m2.
3)Patients with an American Society of Anaesthesiologists pre anaesthetic risk assessment (ASA-PS) 3 or less (ASA-PS Classification 1: No organic, biochemical or mental abnormalities. Classification 2: Mild to moderate systematic impairment. Classification 3: severe systematic disorder. Classification 4: Severe systemic disorders that are life-threatening and cannot be cured by surgery. Classification 5: Dying).
4)Persons who give written consent to participate in the study.
5)The diabetic group is defined as those with HbA1c over 6.5% and fasting blood glucose over 126 mg/dl or anytime blood glucose over 200 mg/dl on admission or a clear diagnosis of diabetic retinopathy performed within the last 6 months dating back to the date of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上記選択基準を満たさない患者
2)アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある者
3)抗凝固療法継続中でPT-INR(プロトロンビン時間国際標準比)>1.2または抗血小板療法２剤併用（DAPT:Dual Anti-platelet therapy）施行中の患者でバイアスピリン単剤内服療法、予防的低分子ヘパリン療法は除く
4)添付文書における禁忌事項に当てはまる患者
5)中等度から重度の肝機能障害を有する症例
6)ペースメーカー挿入を必要とする不整脈疾患を有する症例
7)上記対象患者のうち「選択基準」を全て満たし、かつ「除外基準」のいずれにも該当しない場合を的確基準とする。
8)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者

英語
1) Patients who do not fulfil the above selection criteria.
2) Patients allergic to amide-type local anaesthetics.
3) Patients on anticoagulant therapy with a PT-INR (Prothrombin Time International Normalised Ratio) > 1.2 or on dual anti-platelet therapy (DAPT), excluding bi-aspirin monotherapy and prophylactic low molecular weight heparin therapy.
4) Patients with contraindications in the package insert.
5) Patients with moderate to severe hepatic dysfunction.
6) Patients with arrhythmic disease requiring pacemaker insertion.
7) Patients who meet all of the "selection criteria" and none of the "exclusion criteria" among the above-mentioned eligible patients are considered as precise criteria.
8) Patients who have refused to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭介
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町30番1号

英語
30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭介
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Nakazawa

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町30番1号

英語
30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町30番1号

英語
30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RK-230808-5

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・全身麻酔完了後に観察を開始する
・神経ブロック針または硬膜外針を用いて筋膜面にロピバカイン(3mg/kg) 40mlを単回投与する.
・神経ブロック施行後15,30,45,60,90,120分におけるロピバカイン血中濃度測定用の静脈血採血（各１から2ml）を留置したカテーテルより行う。
・液体クロマトグラフ質量分析計を用いて血清（血漿）の有機溶媒沈殿による除タンパク処理及び内部標準方による定量測定．
・覚醒後疼痛スコアを記録する.
・退室前に股関節,膝関節の徒手筋力テストMMTを測定する
・術後は担当麻酔科医以外の医師または看護師が患者の疼痛スケールを問診してカルテ記録する. 記録は術後（2時間,6時間,就眠前，手術翌朝,24時間）である.
・手術後（6時間,手術翌朝,24時間）股関節及び膝関節のMMTと冷感テストによる大腿四頭筋の感覚神経の回復を確認する.

英語
Observation is initiated after completion of general anesthesia.
A single 40ml dose of ropivacaine (3mg per kg) is administered to the fascial surface of iliopsoas muscle using a nerve block needle or epidural needle.
Venous blood samples (1ml to 2ml each) are drawn from an indwelling catheter for measurement of ropivacaine blood levels at 15min, 30min, 45min, 60min, 90min and 120minutes after nerve block.
The serum (plasma) will be deproteinised by organic solvent precipitation using Liquid Chromatograph Mass Spectrometry and quantitatively measured using an internal standard.
Before leaving the room, manual muscle testing of the hip and knee joints is performed.
The patient's pain scale is recorded in the patient's medical record by a doctor or nurse other than the anesthetist in charge of the patient after the operation. The record is made post operatively (2 hours, 6 hours, before going to sleep, the morning after surgery, 24 hours).
The patient's hip and knee joint MMT and cold test to check the recovery of the sensory nerves in the quadriceps muscles are performed post operatively (6 hours, the morning after surgery, 24 hours).

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

15

日

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日本語
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