UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院のラピッドレスポンスシステム起動における早期警戒スコアの有用性を検討する観察研究

英語
Usefulness of Early Warning Score for Rapid Response System Activation: a observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラピッドレスポンスシステム起動における早期警戒スコアの有用性

英語
Usefulness of Early Warning Score for Rapid Response System Activation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院のラピッドレスポンスシステム起動における早期警戒スコアの有用性を検討する観察研究

英語
Usefulness of Early Warning Score for Rapid Response System Activation: a observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラピッドレスポンスシステム起動における早期警戒スコアの有用性

英語
Usefulness of Early Warning Score for Rapid Response System Activation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ラピッドレスポンスシステムが起動された患者

英語
Patient with Rapid Response System activated

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院のラピッドレスポンスシステム（院内迅速対応システム、Rapid Response System :RRS）が適切に起動されているかを調査する

英語
Investigate whether the hospital's rapid response system (Rapid Response System :RRS) is properly activated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RRS起動後患者接触時のRRSスタッフによる評価のNEWS（National early warning score）

英語
NEWS evaluated by RRS staff at the time of patient contact

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）入院中にRRSが起動されRRS記録がある患者
2）入院中にRRSスタッフによってEWSの計算およびスクリーニングが行われた患者

英語
1) Patients with RRS activated and a record of RRS activity
2) Patients whose EWS was calculated and screened by RRS staff during hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

236004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
横浜市立大学附属病院麻酔科

個人名/Personal name

日本語
横瀬　真志

英語
Masashi Yokose

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　人を対象とする生命科学：医学系研究倫理委員会

英語
The institutional ethics commitee of Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集情報
1）背景情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴、併存疾患、DNARの有無
2）入院疾患カテゴリー（外科or内科）、主病名
3）RRS起動場所、起動理由、起動時間帯（日勤・準夜勤・夜勤）
4）NEWS
5）EWS
6）RRSによる介入の有無と具体的な介入内容
7）RRS起動後の転帰
8）血液検査
9）RRS起動後のDNAR取得の有無
10）転帰：生存退院・転院・死亡退院・入院期間・ICU/ハイケアユニット滞在日数（ICU/ハイケアユニット入室患者のみ）
・統計解析方法
＜主要評価項目の解析＞
・平均値・中央値・割合による記述
・RRSによる介入の有無による集計および群間比較にt検定を用いる。共変数の調整のために共分散分析を行う。
・介入の有無を予測するNEWSの予測能：ROC曲線を作成し、Delong法を用いた曲線下面積および信頼区間を計算する。カットオフ値はYouden’s indexを用いて計算する.
・NEWSのRRSによる介入への関連を調査する目的で、何らかの介入の有無を目的変数とし、年齢、性別、入院疾患カテゴリー、NEWS（5点をカットオフとして2値とする）、炎症の有無（白血球とCRPの上昇）を説明変数としたLogistic回帰分析を行う。欠損値への対応；補完は行わない。データの集積後に無視できないほどの欠損があった場合には欠損値の補完を含めた解析を事後的に検討する。
〇主要評価項目の副次的な解析
DNAR患者の有無が結果に大きく影響を受けるため、RRS起動によってDNARが取得された患者を除いた症例を用いて感度分析として主要評価項目の解析を行う
＜副次評価項目の解析＞
1) 対象患者背景　平均値や中央値を用いた記述を行う
2) RRS要請理由：要請基準の各項目の出現頻度
転帰別および介入の有無別に集計し記述を行う
3) EWSの点数：
a)平均値や中央値を用いた記述
b)RRS要請患者のEWSの履歴：RRS起動時と最高値の集計
群間比較としてｔ検定を行う

英語
Patients characteristics
1) age, sex, height, weight, past history, comorbidity, DNAR or not
2) Internal medicine or surgery, main disease
3) RRS activation location, reason for activation, and time of activation
4) NEWS
5) EWS
6) Intervention by RRS and details of intervention
7) Outcome
8) WBC, CRP
9) DNAR acquisition after RRS activation
10) Survival discharge, transfers, death, length of hospital stay, length of ICU stay
Statistical analysis
Primary outcome
Descriptions with and without RRS intervention
Use t-tests for between-group comparisons
ANCOVA will be used to adjust for covariate.
Predictive ability of NEWS to predict the presence or absence of intervention by RRS: ROC(Delong)
Logistic regression analysis:
Object variable, Presence or absence of any intervention
explanatory variables, Age, sex, internal medicine or surgery, NEWS, Inflammation
Secondary outcome
1) Patient background: Description using mean or median
2) Reason for actiavting RRS:Frequency of each item in the RRS activation criteria
3) EWS scores: Description using mean or median Use t-tests for between-group comparisons

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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