UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3mm以上の冠動脈に対する薬剤コーテッドバルーンと薬剤溶出性ステントの長期成績

英語
Long-term efficacy of drug-coated balloon angioplasty in comparison to drug-eluting stent for large vessel coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3mm以上の冠動脈に対する薬剤コーテッドバルーンと薬剤溶出性ステントの長期成績

英語
Long-term efficacy of drug-coated balloon angioplasty in comparison to drug-eluting stent for large vessel coronary artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規冠動脈大血管病変(≧3mm)に対するDCBとDESの長期成績の検討

英語
Long-term efficacy of drug-coated balloon angioplasty in comparison to drug-eluting stent for de-novo large-vessel coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規冠動脈大血管病変(≧3mm)に対するDCBとDESの長期成績の検討

英語
Long-term efficacy of drug-coated balloon angioplasty in comparison to drug-eluting stent for de-novo large-vessel coronary artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物コーティングバルーン(DCB)による経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、薬剤溶出性ステント(DES)と比較して、ステント内再狭窄または新規の小血管(血管径3.0mm未満)冠動脈病変(CAD)に対する効果的な治療である。しかし、より大きな血管径を有する冠動脈病変において、DESと比較したDCBの安全性と有効性は依然として不明である。
本研究において、大血管CAD(血管径3mm以上)を対象に、DCBによるPCI後の長期心血管転帰(最長5年)を、エベロリムス溶出ステントによるPCIと比較して評価を行った。

英語
Percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) angioplasty is one of the effective managements for treating in-stent restenosis or de-novo small-vessel (vessel diameter <3.0mm) coronary artery disease (CAD), compared with PCI with drug-eluting stent (DES) implantation. However, the safety and effectiveness of DCB angioplasty for large vessel CAD compared to PCI with drug-eluting stents remains unclear.
This study aimed to evaluate the long-term cardiovascular outcomes (up to 5 years) after PCI with DCB angioplasty as compared to PCI with everolimus-eluting stents, de-novo for large-vessel CAD (vessel diameter 3.0mm or above).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント発生率

英語
The rate of cardiovascular events during 5 years after the index PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月から2018年12月の間に、3mm以上の新規冠動脈病変に対してDCBまたはDESを用いて治療した症例。

英語
This study included patients received PCI with either DCB or everolimus-eluting stent (EES) for de-novo large-vessel coronary artery lesions (3.0mm or above) from January 2016 to December 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステント内狭窄または閉塞症例、または同一のPCIにおいて、異なる病変に各々DCBとDESの両方を用いた症例。

英語
The following points were excluded from this study: 1) lesions treated with any stents in the target vessel, and 2) procedures including a mixture of DCB and stent implantation in different sites lesions.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

670-8560

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地

英語
3-264 Kamiya-cho, Himeji, Japan

電話/TEL

079-289-5080

Email/Email

y0493589m@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Centre

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

079-289-5080

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地

英語
3-264 Kamiya-cho, Himeji, Japan

電話/TEL

079-289-5080

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y0493589m@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Centre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター　

英語
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Centre

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地

英語
3-264 Kamiya-cho, Himeji, Japan

電話/Tel

079-289-5080

Email/Email

jhisyo@hgmc.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

399

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単施設の後ろ向き観察研究であり、2016年1月から2018年12月まで兵庫県立はりま姫路総合医療センターにおいてde novo冠動脈病変（3mm以上）に対してDCBまたはエベロリムス溶出ステント（EES）によるPCIを受けた患者を研究に組み入れた。 本研究におけるDCBは、パクリタキセルでコーティングされたバルーン (PCB、SeQuent Please Neo、B. Braun、ベルリン、ドイツ)に、またDESはエベロリムス溶出ステント (EES、Xience Alpine、Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア州)に限定した。
除外基準は、ステント内狭窄または閉塞、または同一のPCIにおいて、異なる病変部位に各々DCBとDESの両方を用いた症例とした。Lesion preparationの方法と、最終的にDCBまたはDESのどちらを用いるかは術者に委ねられた。
患者背景や病変の特徴、手技の詳細、臨床転帰などの情報は、当院の電子医療記録から抽出し、慎重に検討した。

英語
This single-center retrospective observational study included patients received PCI with either DCB or everolimus-eluting stent (EES) for de-novo large-vessel coronary artery lesions (3.0mm or above) in Harima-Himeji General Medical Center from January 2016 to December 2018. In all patients who were treated with DCB angioplasty, the paclitaxel-coated balloon (PCB, SeQuent Please Neo, B. Braun, Berlin, Germany) was used. In patients underwent DES implantation, patients treated with everolimus-eluting stent (EES, Xience Alpine, Abbott Vascular, Santa Clara, California) were enrolled in the present study.
The following points were excluded from this study: 1) lesions treated with any stents in the target vessel, and 2) procedures including a mixture of DCB and stent implantation in different sites lesions. The decision on how to perform lesion preparation before treating DCB or DES and whether using DCB or DES were made by operators.
Clinical information was carefully reviewed through electronic medical records from our hospital, including baseline patient characteristics, coronary lesion characteristics, procedural details, and procedural results.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

14

日

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