UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055009 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062799 |
| 科学的試験名 | 乳児の睡眠習慣の確立に対する親教育プログラムの有効性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/18 11:50:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
赤ちゃんの睡眠に関する教育プログラムの研究
英語
A study on an education program for babies' sleep
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
赤ちゃんの睡眠に関する教育プログラムの研究
英語
A study on an education program for babies' sleep
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳児の睡眠習慣の確立に対する親教育プログラムの有効性の検証
英語
Effectiveness of a parent education program for establishing infant sleep habits
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳児の睡眠習慣の確立に対する親教育プログラムの有効性の検証
英語
Effectiveness of a parent education program for establishing infant sleep habits
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常妊産婦と乳児
英語
Healthy pregnant women and infants
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊娠後期から生後12ヵ月の乳児の母親を対象に、乳児の睡眠習慣の確立に対する親教育プログラムの、乳児の睡眠、産後の母親の睡眠、抑うつに対する有効性を検証すること
英語
To verify the effectiveness of a parent education program for establishing infant sleep habits on infant sleep, postpartum maternal sleep and depression
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 生後6週、12週、18週、6ヵ月、1歳の乳児の睡眠（アンケート、睡眠日誌）
2. 産後6週、12週、18週、6ヵ月、1年の母親の睡眠（PSQI-J）
3. 産後6週、12週、18週の母親の抑うつ（EPDS）
英語
1. Infant sleep at 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 1 year old (questionnaire, sleep diary)
2. Maternal sleep at 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 1 year postpartum (PSQI-J)
3. Maternal depression at 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks postpartum (EPDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 産後6週、12週、18週の母親の自己効力感(PSOC)
2. 妊娠中の母親の睡眠を促す行動の実践の程度（アンケート）
3. 産後6週、12週、18週、6ヵ月、1年の母親の睡眠を促す行動の実践の程度（アンケート）
4. 生後6週、12週、18週、6ヵ月、1歳の乳児の睡眠を促す行動の実践の程度（アンケート）
英語
1. Maternal self-efficacy at 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks postpartum (PSOC)
2. Behaviors that promote sleep in pregnant mothers (questionnaire)
3. Behaviors that promote sleep in mothers at 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 1 year postpartum (questionnaire)
4. Behaviors that promote sleep in infants at 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 1 year old (questionnaire)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オンラインによる母児の睡眠に関する親教育プログラム（妊娠後期に1回50分の個別教育を1回、月1回の学習内容のメール送信、生後5週に1回15分の個別相談を1回、生後11週は希望時に1回15分の個別相談を1回）
英語
An online parent education program on maternal and infant sleep (one 50-minute individual education session in late pregnancy, monthly email updates on learning content, one 15-minute individual consultation at 5 weeks after birth, and one 15-minute individual consultation upon request at 11 weeks after birth)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常通りの病院・クリニック・自治体での健診および指導
英語
Usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初産で、単胎児を妊娠している妊娠28～41週の女性
英語
pregnant women with singleton primiparous babies of gestational age 28-41 weeks
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 妊娠中や出産後に睡眠薬を内服している
2. 妊娠中や出産後に夜勤を伴う勤務交代のある職に就いている
3. 出産後に母児の健康上の問題で予定していた分娩施設とは異なる総合病院や大学病院への搬送があった場合
4. 新生児が新生児集中治療室に入院した場合
英語
1. Taking sleeping pills during pregnancy or after childbirth
2. Working in a job that involves night shifts during pregnancy or after childbirth
3. After childbirth, the mother or infant is transferred to a general hospital or university hospital other than the planned delivery facility due to their health issues
4. The infant is admitted to a neonatal intensive care unit
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 枝理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松中 |
英語
| 名 | Eriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsunaka |
所属組織/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
医学系学府保健学専攻
英語
Department of Health Sciences, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-0054
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出３丁目１-１
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
電話/TEL
092-642-6680
Email/Email
eriko.397@s.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 枝理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松中 |
英語
| 名 | Eriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsunaka |
組織名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
医学系学府保健学専攻
英語
Department of Health Sciences, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-0054
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出３丁目１-１
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
電話/TEL
092-642-6680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eriko.397@s.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
九州大学
部署名/Department
日本語
医学系学府保健学専攻
個人名/Personal name
日本語
松中 枝理子
英語
Eriko Matsunaka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
日本赤十字九州国際看護大学
英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字九州国際看護大学
英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
住所/Address
日本語
福岡県宗像市アスティ1-1
英語
1-1, Asty, Munakata city, Fukuoka
電話/Tel
0940-35-7001
Email/Email
keiri@jrckicn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
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