UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054960
受付番号 R000062798
科学的試験名 肥満患者におけるセマグルチドの段階的用量漸増療法の体重および体組成に対する有効性と安全性の検討：多施設共同介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/01
最終更新日 2024/09/18 16:35:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者の体重及び体組成に対するセマグルチドの影響

英語
Effect of semaglutide treatment on body weight and body composition in people with obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スルガ（駿河）研究

英語
SULUGA STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満患者におけるセマグルチドの段階的用量漸増療法の体重および体組成に対する有効性と安全性の検討：多施設共同介入研究

英語
Efficacy and safety of gradual dose-escalation therapy of semaglutide on body weight and body composition in people with obesity: A multicenter intervention study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スルガ（駿河）研究

英語
SULUGA STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、肥満症患者の体重及び体組成に対してセマグルチドを投与した場合の有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of semaglutide treatment on body weight and body composition in people with obesity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肥満症患者に対するセマグルチド投与の体重への影響

英語
Effect of semaglutide on body weight in participants with obesity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 肥満症患者に対するセマグルチド投与による有害事象発現状況
2. 肥満症患者に対するセマグルチド投与による体組成（下記参照）への影響
筋肉量、骨格筋量、骨格筋指数（SMI）、体脂肪量、体脂肪率、内臓脂肪レベル、基礎代謝量、骨ミネラル量、基礎代謝量
3. 肥満症患者に対するセマグルチド投与による指尖部AGEsスコアへの影響
4. 肥満症患者に対するセマグルチド投与による以下に示した代謝パラメータへの影響
HbA1c、空腹時血糖、収縮期/拡張期血圧、脂質プロファイル（LDL-C、HDL-C、TG）、eGFR、肝機能（AST、ALT,、GGT）、FIB-4 index、空腹時インスリン、空腹時CPR、HOMA-R、75gOGTTによるInsulinogenic Index、血清蛋白、血清アルブミン、試験開始時の服薬内容と服薬数の変化

英語
1. The occurrence of adverse events in obese participants with semaglutide treatment.
2. The effect of semaglutide on body composition (refer to the following) in participants with obesity.
Muscle mass, skeletal muscle mass, skeletal muscle index (SMI), body fat mass, body fat percentage, visceral fat level, basal metabolic rate, bone mineral mass, basal metabolic rate.
3. The effect of semaglutide on fingertip AGEs score in participants with obesity.
4. The effect of semaglutide on the following metabolic parameters in participants with obesity.
HbA1c, fasting blood glucose, systolic/diastolic blood pressure, lipid profile (LDL-C, HDL-C, TG), eGFR, liver function (AST, ALT, GGT), FIB-4 index, fasting insulin, fasting CPR, HOMA-R, insulinogenic index by 75g OGTT, serum protein, serum albumin, changes in medication and number of medications taken at the start of the study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セマグルチド（ウゴービ）

英語
Semaglutide (Wegovy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設全体での目標症例数は40名とし、下記の選択基準に該当し、また下記の除外基準に該当しない者を対象とする。
① 2型糖尿病 and/or 高血圧症 and/or 脂質異常症 の1つ以上を診断され、薬物療法があること
② 治療計画に基づき、2ヶ月に1回以上かつ6ヶ月以上の栄養指導歴があること
③ 食事運動療法で十分な効果なく、BMI 35以上 or 27以上かつ2つ以上の健康障害※があること
【※肥満症に関連する健康障害】
1) 耐糖能障害（T2DM/耐糖能異常）2) 脂質異常症 3) 高血圧症　4) 高尿酸血症/痛風　5) 冠動脈疾患　6) 脳梗塞/一過性脳虚血発作　7) 非アルコール性脂肪性肝疾患　 8) 月経異常/女性不妊　9) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群/肥満低換気症候群　10) 運動器疾患（変形性関節症/変形性脊椎症）　11) 肥満関連腎臓病　

英語
The target number of cases across all participating facilities will be 40, and will include those who meet the inclusion criteria below and do not meet the exclusion criteria below.
a) Have been diagnosed with one or more of type 2 diabetes and/or hypertension and/or dyslipidemia and are undergoing drug therapy.

b) Have a history of receiving nutritional guidance at least once every two months for at least six months based on a treatment plan.

c) Have a BMI of 35 or more or 27 or more and have two or more health disorders* that are not sufficiently effective with diet and exercise therapy.

[*Health disorders related to obesity]

1) Impaired glucose tolerance (T2DM/impaired glucose tolerance)

2) Dyslipidemia

3) Hypertension

4) Hyperuricemia/gout

5) Coronary artery disease

6) Stroke/transient ischemic attack

7) Non-alcoholic fatty liver disease

8) Menstrual abnormalities/female infertility

9) Obstructive sleep apnea syndrome/obesity hypoventilation syndrome

10) Musculoskeletal disease (osteoarthritis/spondylosis)

11) Obesity-related kidney disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな感染症を有する症例。
2. 自己免疫疾患など明らかな慢性炎症性疾患に罹患した症例、またはその治療としてステロイド薬の長期服用例。
3. 進行癌と診断された症例。
4. 脳血管障害発作の新鮮例（発症12週間以内）。
5. 肝機能障害を合併する症例（ALT＞3×施設上限）。
6. 呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7. アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
8. その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。

英語
1. Cases with obvious infection.
2. Cases of obvious chronic inflammatory diseases such as autoimmune diseases, or cases of long-term use of steroid drugs for treatment.
3. Cases diagnosed with advanced cancer.
4. Fresh case of cerebrovascular accident (within 12 weeks of onset).
5. Cases with liver dysfunction (ALT > 3 x facility upper limit).
6. Cases with complications that are judged to seriously impede the conduct of the study, such as respiratory disease, poorly controlled heart failure, or arrhythmia.
7. Cases with a history of alcoholism or drug addiction, or cases with psychosis or psychotic symptoms that make it difficult to participate in the study.
8. In other cases where the doctor in charge of the study determines that the subject is unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 克己
ミドルネーム
姓 麻生

英語
名 Katsumi
ミドルネーム
姓 Aso

所属組織/Organization

日本語
あそうクリニック

英語
ASO Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

410-0041

住所/Address

日本語
静岡県沼津市筒井町11-1

英語
11-1 Tsutsui-machi, Numazu, Shizuoka

電話/TEL

055-929-7575

Email/Email

info@aso-clinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 克己
ミドルネーム
姓 麻生

英語
名 Katsumi
ミドルネーム
姓 Aso

組織名/Organization

日本語
あそうクリニック

英語
ASO Clinic

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

410-0041

住所/Address

日本語
静岡県沼津市筒井町11-1

英語
11-1 Tsutsui-machi, Numazu, Shizuoka

電話/TEL

055-929-7575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@aso-clinic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ASO Clinic, Director

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あそうクリニック

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語
松村剛

英語
Takeshi Matsumura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語
該当なし

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
あそうクリニック

英語
ASO Clinic

住所/Address

日本語
静岡県沼津市筒井町11-1

英語
11-1 Tsutsui-machi, Numazu, Shizuoka

電話/Tel

055-929-7575

Email/Email

info@aso-clinic.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 18 日



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