UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験

英語
Hemostasis by Endoscopy based on Appropriate Timing for UPper gi bleeding study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験

英語
HEAT UP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験

英語
Hemostasis by Endoscopy based on Appropriate Timing for UPper gi bleeding study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験

英語
HEAT UP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管出血

英語
Upper gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は内視鏡的処置が必要な可能性が高い上部消化管出血疑いの患者において待機的（6-24時間以内）内視鏡を行う群が緊急（6時間以内）内視鏡を行う群と比較して予後が有意によいことを検証するのが目的である。

英語
The purpose of this study is to verify that patients with suspected upper gastrointestinal bleeding who are likely to require endoscopic procedures have a significantly better prognosis in the group that receives a waitlist endoscopy (within 6-24 hours) compared to the group that receives an emergency endoscopy (within 6 hours).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日以内のFurther bleeding((内視鏡で止血できない出血または一旦止血が確認された後に再出血)発生率

英語
Incidence of further bleeding (bleeding that cannot be stopped by endoscopy or rebleeding once hemostasis is confirmed) within 30 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Further bleeding（割り付け日から7日以内と30日以内）
・初回内視鏡で止血できない出血率
・初回内視鏡処置率
・再出血率（割り付け日から7日以内と30日以内）
・輸血率、輸血単位（割り付け日から30日以内）
・止血のための血管造影率（割り付け日から30日以内）
・止血のための手術率（割り付けから30日以内）
・全死亡率（割り付けから30日以内）
・入院日数
・集中治療室（ICUやHCU、救命センターなど）滞在日数
・コスト
・有害事象（割り付けから内視鏡を行うまでと30日以内）

英語
Further bleeding (within 7 and 30 days of allocation)
Bleeding not stopped by initial endoscopy
Rate of initial endoscopic procedures
Rebleeding rate (within 7 and 30 days of allocation)
Transfusion rate, transfusion units (within 30 days of allocation)
Hemostatic angiography rate (within 30 days of allocation)
Hemostatic surgery rate (within 30 days of allocation)
All-cause mortality (within 30 days of allocation)
Hospitalization days
Number of days spent in intensive care units (ICUs, HCUs, critical care centers, etc.)
Cost
Adverse events (from allocation to endoscopy and within 30 days)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化器内科にコンサルトがあった時刻から6-24時間に内視鏡検査を行う待機群

英語
Waiting group for endoscopy 6-24 hours from the time of consultation with the gastroenterologist

介入2/Interventions/Control_2

日本語
消化器内科にコンサルトがあった時刻から6時間以内に内視鏡検査を行う緊急群

英語
Emergency group for endoscopy within 6 hours from the time of consultation with the gastroenterologist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管出血が疑われる患者
HARBINGERが2もしくは3の患者

英語
Patients with suspected upper gastrointestinal bleeding
Patients with a HARBINGER of 2 or 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 消化器内科へコンサルト後に新鮮な吐血、血便が持続する
② 試験参加時に血圧が90mmHg未満の患者（参加前に90mmHg未満であっても輸液などによって回復した場合は除外しない）
③ 本人の同意が取れない（意識障害や認知症など）
④ 医原性の出血（ESD後、EMR後、生検後の出血など）
⑤ 妊婦
⑥ 生命予後が3か月以内と想定される終末期のがん患者（がん腫は問わない）
⑦ 担当医が不適と判断した患者

英語
(i) Persistent fresh hematemesis or hematochezia after consultation with a gastroenterologist
(ii) Patients with blood pressure less than 90 mmHg at study entry (patients with blood pressure less than 90 mmHg before entry but recovered by transfusion etc. are not excluded)
(iii) Unable to obtain the patient's consent (e.g., impaired consciousness or dementia)
(iv) Medically-induced bleeding (e.g., after ESD, EMR, or biopsy)
(v) Pregnant women
(vi) Patients with terminal cancer whose prognosis is expected to be within 3 months (regardless of carcinoma)
(vii) Patients who are judged to be unsuitable by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

1070

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633790

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌靖
ミドルネーム
姓	堀部

英語

名	Masayasu
ミドルネーム
姓	Horibe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
慶應義塾大学医学部内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayasu.horibe@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
慶應義塾大学医学部内科学（消化器）

個人名/Personal name

日本語
堀部昌靖

英語
Masayasu Horibe

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

20

日

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