UMIN試験ID | UMIN000054980 |
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受付番号 | R000062797 |
科学的試験名 | 上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/19 |
最終更新日 | 2024/08/20 14:10:01 |
日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験
英語
Hemostasis by Endoscopy based on Appropriate Timing for UPper gi bleeding study
日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験
英語
HEAT UP study
日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験
英語
Hemostasis by Endoscopy based on Appropriate Timing for UPper gi bleeding study
日本語
上部消化管出血に対する適切な内視鏡タイミングの多施設ランダム化比較試験
英語
HEAT UP study
日本/Japan |
日本語
上部消化管出血
英語
Upper gastrointestinal bleeding
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は内視鏡的処置が必要な可能性が高い上部消化管出血疑いの患者において待機的(6-24時間以内)内視鏡を行う群が緊急(6時間以内)内視鏡を行う群と比較して予後が有意によいことを検証するのが目的である。
英語
The purpose of this study is to verify that patients with suspected upper gastrointestinal bleeding who are likely to require endoscopic procedures have a significantly better prognosis in the group that receives a waitlist endoscopy (within 6-24 hours) compared to the group that receives an emergency endoscopy (within 6 hours).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
30日以内のFurther bleeding((内視鏡で止血できない出血または一旦止血が確認された後に再出血)発生率
英語
Incidence of further bleeding (bleeding that cannot be stopped by endoscopy or rebleeding once hemostasis is confirmed) within 30 days
日本語
・Further bleeding(割り付け日から7日以内と30日以内)
・初回内視鏡で止血できない出血率
・初回内視鏡処置率
・再出血率(割り付け日から7日以内と30日以内)
・輸血率、輸血単位(割り付け日から30日以内)
・止血のための血管造影率(割り付け日から30日以内)
・止血のための手術率(割り付けから30日以内)
・全死亡率(割り付けから30日以内)
・入院日数
・集中治療室(ICUやHCU、救命センターなど)滞在日数
・コスト
・有害事象(割り付けから内視鏡を行うまでと30日以内)
英語
Further bleeding (within 7 and 30 days of allocation)
Bleeding not stopped by initial endoscopy
Rate of initial endoscopic procedures
Rebleeding rate (within 7 and 30 days of allocation)
Transfusion rate, transfusion units (within 30 days of allocation)
Hemostatic angiography rate (within 30 days of allocation)
Hemostatic surgery rate (within 30 days of allocation)
All-cause mortality (within 30 days of allocation)
Hospitalization days
Number of days spent in intensive care units (ICUs, HCUs, critical care centers, etc.)
Cost
Adverse events (from allocation to endoscopy and within 30 days)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
消化器内科にコンサルトがあった時刻から6-24時間に内視鏡検査を行う待機群
英語
Waiting group for endoscopy 6-24 hours from the time of consultation with the gastroenterologist
日本語
消化器内科にコンサルトがあった時刻から6時間以内に内視鏡検査を行う緊急群
英語
Emergency group for endoscopy within 6 hours from the time of consultation with the gastroenterologist
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
上部消化管出血が疑われる患者
HARBINGERが2もしくは3の患者
英語
Patients with suspected upper gastrointestinal bleeding
Patients with a HARBINGER of 2 or 3
日本語
① 消化器内科へコンサルト後に新鮮な吐血、血便が持続する
② 試験参加時に血圧が90mmHg未満の患者(参加前に90mmHg未満であっても輸液などによって回復した場合は除外しない)
③ 本人の同意が取れない(意識障害や認知症など)
④ 医原性の出血(ESD後、EMR後、生検後の出血など)
⑤ 妊婦
⑥ 生命予後が3か月以内と想定される終末期のがん患者(がん腫は問わない)
⑦ 担当医が不適と判断した患者
英語
(i) Persistent fresh hematemesis or hematochezia after consultation with a gastroenterologist
(ii) Patients with blood pressure less than 90 mmHg at study entry (patients with blood pressure less than 90 mmHg before entry but recovered by transfusion etc. are not excluded)
(iii) Unable to obtain the patient's consent (e.g., impaired consciousness or dementia)
(iv) Medically-induced bleeding (e.g., after ESD, EMR, or biopsy)
(v) Pregnant women
(vi) Patients with terminal cancer whose prognosis is expected to be within 3 months (regardless of carcinoma)
(vii) Patients who are judged to be unsuitable by the treating physician
1070
日本語
名 | 元彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University Hospital
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0353633790
motohikokato@keio.jp
日本語
名 | 昌靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀部 |
英語
名 | Masayasu |
ミドルネーム | |
姓 | Horibe |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0353633790
masayasu.horibe@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
日本語
堀部昌靖
英語
Masayasu Horibe
日本語
その他
英語
Takeda Science Foundation
日本語
公益財団法人 武田科学振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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