UMIN試験ID | UMIN000054966 |
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受付番号 | R000062795 |
科学的試験名 | 上部消化管内視鏡的粘膜下層剥離術時のベンゾジアゼピン系鎮静剤の薬剤別有効性と安全性の比較に関する後方視的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/20 |
最終更新日 | 2024/07/15 13:02:47 |
日本語
上部消化管内視鏡的粘膜下層剥離術時のベンゾジアゼピン系鎮静剤の薬剤別有効性と安全性の比較に関する後方視的研究
英語
Comparison of safety of diazepam and midazolam for moderate sedation during gastric endoscopic submucosal dissection
日本語
ESD時鎮静におけるベンゾジアゼピン系薬剤の比較検討
英語
Comparison of benzodiazepines in sedation during ESD
日本語
上部消化管内視鏡的粘膜下層剥離術時のベンゾジアゼピン系鎮静剤の薬剤別有効性と安全性の比較に関する後方視的研究
英語
Comparison of safety of benzodiazepines for moderate sedation during endoscopic submucosal dissection
日本語
ESD時鎮静におけるベンゾジアゼピン系薬剤の比較検討
英語
Comparison of benzodiazepines in sedation during ESD
日本/Japan |
日本語
胃腫瘍
英語
Gastric tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦ではESDを含めた長時間を要する治療内視鏡時にベンゾジアゼピン系鎮静剤が多く使用されているが,その薬剤選択に関する明確なエビデンスがない.ジアゼパムもミダゾラムも以前から内視鏡時の鎮静剤として使用されてきているため,両者ともに安全に使用できると想定されるが,どちらがより有効・安全なのか、同等なのかをこの研究を通して発表することで、本邦における治療内視鏡時の適切なベンゾジアゼピン系薬剤選択のエビデンス構築が期待できる。
英語
In Japan, benzodiazepine sedatives are widely used during long endoscopic procedures, including ESD, but there is no clear evidence regarding the choice of drug. Since both diazepam and midazolam have been used for sedation during endoscopy for some time, it is assumed that both can be used safely, but by presenting which is more effective, safer, or equivalent through this study, we hope to build evidence for appropriate benzodiazepine drug selection during therapeutic endoscopy in Japan. This study is expected to provide evidence for the selection of appropriate benzodiazepines for therapeutic endoscopy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術中の深鎮静発生率
英語
The incidence of deep sedation.
日本語
(ⅰ)手技中に中等度の鎮静を維持した患者の割合、(ⅱ)SpO2が5%以上低下した場合と定義される酸素飽和度低下、または酸素補充量の増加。(ⅲ)呼吸数8回/分未満と定義した徐呼吸の発生率。(ⅳ)血圧低下の発生率、収縮期血圧がベースライン値の30%以上低下と定義。(ⅴ)徐脈の発生率:心拍数50回/分未満と定義。(ⅵ) ESD関連肺炎の発生率。
英語
(1) The proportion of patients who maintained moderate sedation during procedure, (2) oxygen desaturation, defined as a SpO2 drop of 5% or more, or increased oxygen supplementation. (3) incidence of bradypnea, defined as respiratory rate < 8 breaths/min. (4) incidence of blood pressure (BP) reduction, defined as a drop in systolic BP greater than 30% of the baseline value. (5) incidence of bradycardia, defined as heart rate < 50 beats/min. (6) incidence of ESD-related pneumonia.
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2015年1月1日から2024年3月31日までに日本の岐阜大学医学部附属病院で胃新生物に対してESDを受けた連続患者。
英語
Consecutive patients who underwent ESD for gastric neoplasms at Gifu University Hospital in Japan between January 2015 and March 2024 were enrolled.
日本語
アメリカ麻酔科学会による全身状態分類(ASA-PS)でクラスⅣに分類される患者。
英語
Patients classified as Class 4 of American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) Classification System were not indicated.
1000
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 高田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Takada |
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岐阜大学医学部
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
501-1194
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan
0582306308
jun_yuri1_1@yahoo.co.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 高田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Takada |
日本語
岐阜大学医学部
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
501-1194
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan
0582306308
jun_yuri1_1@yahoo.co.jp
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岐阜大学
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
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英語
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岐阜大学
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
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自己調達/Self funding
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英語
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岐阜大学医学部
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
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岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan
0582306059
rinri@t.gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
岐阜大学医学部附属病院において、ベンゾジアゼピン系鎮静薬を用いた中等度鎮静で上部消化管病変に対して内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を受けたすべての症例を研究対象とし、患者および病変の背景、鎮静剤の種類と使用量、処置時間、処置前および処置中のバイタルサイン(血圧、脈拍、酸素飽和度、呼吸数など)とその変化、鎮静レベル、拮抗薬使用の有無、術後肺炎の有無のデータを診療録から収集し、検討する。
英語
All patients who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for upper gastrointestinal lesions under moderate sedation with benzodiazepines at Gifu University Hospital were included in the study; patient and lesion background, type and amount of sedative used, Data on procedure duration, vital signs (blood pressure, pulse, oxygen saturation, respiratory rate, etc.) and their changes before and during the procedure, sedation level, use of antagonists, and presence of postoperative pneumonia were collected from medical records and reviewed.
2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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