UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡的粘膜下層剥離術時のベンゾジアゼピン系鎮静剤の薬剤別有効性と安全性の比較に関する後方視的研究

英語
Comparison of safety of diazepam and midazolam for moderate sedation during gastric endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD時鎮静におけるベンゾジアゼピン系薬剤の比較検討

英語
Comparison of benzodiazepines in sedation during ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡的粘膜下層剥離術時のベンゾジアゼピン系鎮静剤の薬剤別有効性と安全性の比較に関する後方視的研究

英語
Comparison of safety of benzodiazepines for moderate sedation during endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD時鎮静におけるベンゾジアゼピン系薬剤の比較検討

英語
Comparison of benzodiazepines in sedation during ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
Gastric tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦ではESDを含めた長時間を要する治療内視鏡時にベンゾジアゼピン系鎮静剤が多く使用されているが，その薬剤選択に関する明確なエビデンスがない．ジアゼパムもミダゾラムも以前から内視鏡時の鎮静剤として使用されてきているため，両者ともに安全に使用できると想定されるが，どちらがより有効・安全なのか、同等なのかをこの研究を通して発表することで、本邦における治療内視鏡時の適切なベンゾジアゼピン系薬剤選択のエビデンス構築が期待できる。

英語
In Japan, benzodiazepine sedatives are widely used during long endoscopic procedures, including ESD, but there is no clear evidence regarding the choice of drug. Since both diazepam and midazolam have been used for sedation during endoscopy for some time, it is assumed that both can be used safely, but by presenting which is more effective, safer, or equivalent through this study, we hope to build evidence for appropriate benzodiazepine drug selection during therapeutic endoscopy in Japan. This study is expected to provide evidence for the selection of appropriate benzodiazepines for therapeutic endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の深鎮静発生率

英語
The incidence of deep sedation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(ⅰ)手技中に中等度の鎮静を維持した患者の割合、(ⅱ)SpO2が5％以上低下した場合と定義される酸素飽和度低下、または酸素補充量の増加。(ⅲ)呼吸数8回/分未満と定義した徐呼吸の発生率。(ⅳ)血圧低下の発生率、収縮期血圧がベースライン値の30％以上低下と定義。(ⅴ)徐脈の発生率：心拍数50回/分未満と定義。(ⅵ) ESD関連肺炎の発生率。

英語
(1) The proportion of patients who maintained moderate sedation during procedure, (2) oxygen desaturation, defined as a SpO2 drop of 5% or more, or increased oxygen supplementation. (3) incidence of bradypnea, defined as respiratory rate < 8 breaths/min. (4) incidence of blood pressure (BP) reduction, defined as a drop in systolic BP greater than 30% of the baseline value. (5) incidence of bradycardia, defined as heart rate < 50 beats/min. (6) incidence of ESD-related pneumonia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日から2024年3月31日までに日本の岐阜大学医学部附属病院で胃新生物に対してESDを受けた連続患者。

英語
Consecutive patients who underwent ESD for gastric neoplasms at Gifu University Hospital in Japan between January 2015 and March 2024 were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔科学会による全身状態分類（ASA-PS）でクラスⅣに分類される患者。

英語
Patients classified as Class 4 of American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) Classification System were not indicated.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306308

Email/Email

jun_yuri1_1@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun_yuri1_1@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/Tel

0582306059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
岐阜大学医学部附属病院において、ベンゾジアゼピン系鎮静薬を用いた中等度鎮静で上部消化管病変に対して内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受けたすべての症例を研究対象とし、患者および病変の背景、鎮静剤の種類と使用量、処置時間、処置前および処置中のバイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度、呼吸数など）とその変化、鎮静レベル、拮抗薬使用の有無、術後肺炎の有無のデータを診療録から収集し、検討する。

英語
All patients who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for upper gastrointestinal lesions under moderate sedation with benzodiazepines at Gifu University Hospital were included in the study; patient and lesion background, type and amount of sedative used, Data on procedure duration, vital signs (blood pressure, pulse, oxygen saturation, respiratory rate, etc.) and their changes before and during the procedure, sedation level, use of antagonists, and presence of postoperative pneumonia were collected from medical records and reviewed.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062795

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