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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の行動・神経症状の改善を目的とした受動的音楽療法に関する研究

英語
Study on Passive Music Therapy Aimed at Improving Behavioral and Neurological Symptoms in the Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
受動的音楽療法

英語
Passive Music Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者のBPSD症状の改善を目的とした受動的音楽療法に関する研究

英語
Research on Passive Music Therapy for coping BSPD Symptoms in the Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPSDに対処する音楽療法

英語
Music Therapy for coping BPSD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢認知症患者

英語
Elderly dementia patients

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、認知症患者のBPSD症状や高齢者のせん妄症状および睡眠障害の被験者へ、音楽装置を用いた受動的音楽療法を施行し、世界標準として使用される感度の高い睡眠解析装置と妥当性ある尺度等を用いて、非薬物治療の有用性を検討し、患者のＱＯＬの向上や疲弊した介護者負担の軽減を目指すことを目的とする。

英語
This study aims to implement passive music therapy using music devices for subjects with BPSD symptoms in dementia patients, delirium symptoms in the elderly, and sleep disorders. By employing highly sensitive sleep analysis devices used as a global standard and validated scales, the study examines the usefulness of non-pharmacological treatments. The goal is to improve the quality of life (QOL) of patients and reduce the burden on exhausted caregivers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index）,NPI(Neuropsychiatric Inventory)スコア、睡眠効率、仮眠回数等

英語
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), NPI (Neuropsychiatric Inventory) scores, sleep efficiency, number of naps, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE(Mini-Mental State Examination),SODA(Sleep Orientation Activity Demand)、せん妄のスコア、生活状況調査等を指標とする。

英語
MMSE (Mini-Mental State Examination), SODA (Sleep Orientation Activity Demand), delirium score, living conditions survey, etc. are used as indicators.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
受動的音楽療法

英語
passive music therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症であって睡眠障害を合併する方、もしくは認知症は無くとも高齢者でBPSD様症状等の睡眠障害やせん妄を有す方。尚、睡眠障害を有す人とは、本人または介護者が睡眠の障害があると感じる人、または、医師から不眠症などの診断を受けた人。

英語
Individuals with dementia who also have sleep disorders, or elderly individuals without dementia who have sleep disorders such as BPSD-like symptoms or delirium. Additionally, those considered to have sleep disorders include individuals who feel they have sleep issues, either personally or through their caregiver's observation, or those who have been diagnosed with conditions like insomnia by a doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BPSD症状を有しない高齢者、睡眠障害がない高齢者。
重度難聴患者（完全に聴力を失った人）、介護者のいない人、本研究の試験内容を強く拒否される人

英語
Elderly individuals without BPSD symptoms and elderly individuals without sleep disorders.
Patients with severe hearing loss (completely deaf), those without caregivers, and those who strongly refuse the test contents of this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	泉澤

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	IZUMISAWA

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
College of Pharmacy

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai Funabashi-shi

電話/TEL

0474657413

Email/Email

izumisawa.megumi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	泉澤

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	IZUMISAWA

組織名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
College of Pharmacy

郵便番号/Zip code

2748555

住所/Address

日本語
船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai Funabashi-shi

電話/TEL

0474657413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumisawa.megumi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語
薬学部

個人名/Personal name

日本語
泉澤恵

英語
Megumi IZUMISAWA

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

組織名/Division

日本語
薬学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
College of Pharmacy Nihon University

住所/Address

日本語
船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai Funabashi-shi

電話/Tel

0474652111

Email/Email

pha.res-staff@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

介護老人保健施設ひまわり水戸

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.c-linkage.co.jp/jssr46/files/program3.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.c-linkage.co.jp/jssr46/files/program3.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
本音楽療法による患者及び介護者の臨床症状をNPI＿NHスコアを測定しBPSD症状等の改善効果を確認した。その結果、被検者の心が安定し、問題行動の強いBPSD症状も軽減するだけでなく、入眠障害、中途覚醒などが改善傾向を示した。一方、興奮の改善は低く、不眠は改善傾向が低かった。

英語
The clinical symptoms of patients and caregivers were measured by the NPI_NH score to confirm the effects of this music therapy on BPSD symptoms and other symptoms. As a result, not only did the subject's mind become more stable and BPSD symptoms with strong problematic behaviors were reduced, but also sleep onset disorder, mid-wakefulness, and other symptoms showed a tendency to improve. On the other hand, improvement of agitation was low, and insomnia showed a low tendency to improve.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

09

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
老人介護保健施設へ入所した高齢患者。
BPSD様症状の不定愁訴及び不眠症状（入眠障害、中途覚醒、熟眠障害等のいずれかの症状あり）
参加者構成　男２名女５名。
不眠あり群　87歳、不眠なし群　89歳。

英語
Elderly patients admitted to a geriatric long term care health facility.
Patients had BPSD-like complaints and insomnia symptoms either difficulty falling asleep, awakening in the middle of the night, or difficulty sleeping soundly
Participants 2 males and 5 females)2 males and 5 females.
The group with insomnia was 87 years old, and the group without insomnia was 89 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
老人介護保健施設へ入所し、かつBPSD様症状の不定愁訴及び不眠症状（入眠障害、中途覚醒、熟眠障害等）を呈する高齢者

英語
Elderly patients admitted to a geriatric long-term care health care facility who present with BPSD-like complaints and insomnia symptoms (e.g., difficulty falling asleep, awakening mid-morning, difficulty sleeping soundly, etc.)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目 BPSD評価尺度：NPI-NHスコア
副次評価項目 仮眠回数などの睡眠状況や日常生活観察上の特記事項

英語
Primary endpointb NPI-NH score on the BPSD scale
Secondary endpoints Number of naps and other sleep conditions, and special notes on daily life observation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
計画なし

英語
No plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062794

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