UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054957 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062793 |
| 科学的試験名 | 脊椎圧迫骨折患者に対する経皮的電気刺激療法の効果 － ランダム化比較試験による検討 － |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/13 |
| 最終更新日 | 2025/01/12 13:14:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する経皮的電気刺激療法の効果 － ランダム化比較試験による検討 －
英語
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Patients with Vertebral Compression Fractures: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する経皮的電気刺激療法の効果 － ランダム化比較試験による検討 －
英語
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Patients with Vertebral Compression Fractures: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する経皮的電気刺激療法の効果 － ランダム化比較試験による検討 －
英語
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Patients with Vertebral Compression Fractures: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する経皮的電気刺激療法の効果 － ランダム化比較試験による検討 －
英語
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Patients with Vertebral Compression Fractures: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性脊椎圧迫骨折患者
英語
Patients with Acute Vertebral Compression Fractures
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する経皮的電気刺激療法が疼痛と身体機能に及ぼす影響を検討すること
英語
To investigate the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on pain and physical function in patients with vertebral compression fractures.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
疼痛は発症から2週間は毎日それ以降は各1週間ごとに計測、歩行能力と下肢筋力は発症時と毎週1回計測
英語
Pain assessed daily for two weeks from onset, then weekly; walking ability and lower limb muscle strength assessed weekly until discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経皮的電気刺激療法
パルス幅100μs
周波数1～250Hz（周波数変調モード）
感覚閾値上の耐えうる最大電流強度
60分×2回
英語
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
100 microsecond
1~250Hz
Maximum current intensity at the sensory threshold
60min *2
介入2/Interventions/Control_2
日本語
運動療法のみ
英語
only exercise
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
一本杖歩行以上の歩行能力を有する者
英語
gait level higher than T-cane
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
糖尿病などの末梢神経に起因する感覚障害，脊柱管狭窄症などの脊髄神経根に起因する感覚障害が合併している者
研究内容や課題説明が理解できない者
英語
Persons with complications of sensory disorders originating from peripheral nerves, such as diabetes mellitus, or from spinal nerve roots, such as spinal canal stenosis.
Patients with aphasia who cannot understand the research or the explanation of the assignment.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森川 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morikawa |
所属組織/Organization
日本語
平成記念病院
英語
Heisei Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション課
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
6340813
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町827
英語
827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/TEL
0744-29-3300
Email/Email
yuki.morikawa.89@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森川 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morikawa |
組織名/Organization
日本語
平成記念病院
英語
Heisei memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション課
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
6340813
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町827
英語
827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/TEL
0744-29-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuki.morikawa.89@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Heisei memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
平成記念病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
平成記念病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
平成記念病院
英語
Heisei Memorial Hospital
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町827
英語
827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/Tel
0744293300
Email/Email
yuki.morikawa.89@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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