UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
料理レシピサイトを利用した便通異常症へのサポートと従来治療の有用性を比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
An open-label, randomized, controlled trial comparing the usefulness of support for abnormal bowel movements and conventional treatment using a cooking recipe website.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
料理レシピサイトを利用した便通異常症へのサポートと従来治療の有用性を比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
An open-label, randomized, controlled trial comparing the usefulness of support for abnormal bowel movements and conventional treatment using a cooking recipe website.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
料理レシピサイトを利用した便通異常症へのサポートと従来治療の有用性を比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
An open-label, randomized, controlled trial comparing the usefulness of support for abnormal bowel movements and conventional treatment using a cooking recipe website.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
料理レシピサイトを利用した便通異常症へのサポートと従来治療の有用性を比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
An open-label, randomized, controlled trial comparing the usefulness of support for abnormal bowel movements and conventional treatment using a cooking recipe website.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便通異常症

英語
Chronic Stool Passage Abnormalities

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘や慢性下痢、過敏性腸症候群などの慢性便通異常症は一般内科や消化器内科外来で頻繁に診療する疾患である。便通異常症の診療において、まず初めに行う指導が生活・食生活の改善である。具体的には慢性便秘症の場合、食物繊維の摂取（特に米・豆類由来の食物繊維）、慢性下痢症や過敏性腸症候群の場合、低FODMAP食の有効性が知られている。これらの食事内容について日常診療や栄養指導で抽象的な情報を伝える事は可能であるが、具体的なイメージが掴みづらいのが現状である。本研究では、患者サイドとして手軽に様々な選択肢を利用可能な料理レシピサイトが便通異常の改善に寄与する出来るかを検証する。一般的に興味関心が大きい食事内容に関わる介入を手軽に豊富なオプションを提示する事で、医療-患者双方の満足度の向上に寄与する研究と考える。

英語
Chronic dysbiosis such as chronic constipation, chronic diarrhea, and irritable bowel syndrome are frequently treated in general internal medicine and gastroenterology outpatient clinics. The first step in the treatment of dysbiosis is to improve lifestyle and diet. Specifically, in the case of chronic constipation, dietary fiber intake (especially fiber from rice and legumes) is recommended, and in the case of chronic diarrhea and irritable bowel syndrome, a low-FODMAP diet is known to be effective. Although it is possible to provide abstract information on these dietary contents in daily medical care and nutritional guidance, it is difficult to grasp a concrete image. In this study, we will examine whether a cooking recipe website that provides patients with easy access to a variety of options can contribute to the improvement of abnormal bowel movements. We believe that this research will contribute to improving the satisfaction of both healthcare providers and patients by presenting a wide variety of easy-to-use options for interventions related to dietary content, which is of great interest to the general public.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
料理レシピサイト利用後の従来治療群に対する便通関連症状の改善度の優越性

英語
Superiority of improvement in bowel movement-related symptoms over the conventional treatment group after using a cooking recipe website

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
料理レシピサイト利用

英語
Use of cooking recipe sites

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療

英語
conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 慶應義塾大学病院に慢性便通異常症で受診している患者。
・ 18歳以上の患者。

英語
Patients with chronic abnormal bowel movements who are currently receiving treatment at Keio University Hospital.
Patients over 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 本人もしくは家族・介助者によって料理が準備・提供できない患者。
・ 担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者。

英語
Patients who are unable to prepare and serve food by themselves or by family members or caregivers.
Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

16

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
指定寄附

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062792

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062792