UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055274 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062791 |
| 科学的試験名 | 乳飲料がワクチン接種後の抗体価に及ぼす影響（探索的研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/19 |
| 最終更新日 | 2024/09/19 10:39:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳飲料がワクチン接種後の抗体価に及ぼす影響（探索的研究）
英語
Exploratory Study to Effect of Milk Drink on Post-vaccination Antibody Titers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳飲料がワクチン接種後の抗体価に及ぼす影響（探索的研究）
英語
Exploratory Study to Effect of Milk Drink on Post-vaccination Antibody Titers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳飲料がワクチン接種後の抗体価に及ぼす影響（探索的研究）
英語
Exploratory Study to Effect of Milk Drink on Post-vaccination Antibody Titers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳飲料がワクチン接種後の抗体価に及ぼす影響（探索的研究）
英語
Exploratory Study to Effect of Milk Drink on Post-vaccination Antibody Titers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人男女
英語
Male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ワクチン抗体価減衰抑制の評価系の構築
英語
To establish an evaluation system for suppressing of the vaccine antibody titers attenuation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
インフルエンザウイルスに対するワクチン抗体価
英語
Vaccine antibody titer against influenza virus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Seroprotected被験対象者 (抗Flu抗体価>40) の数
血中の免疫関連指標
唾液・鼻粘膜中の免疫関連指標
かぜ様症状の重症度
糞便中の腸内細菌のオミックス解析
体調に関するアンケート
英語
Number of seroprotected subjects (anti-Flu antibody titer > 40)
Immunity index of peripheral blood
Immunity index of saliva and nasal mucosa
Severity of cold-like symptoms
Fecal microbial omics analysis
Questionnaire on physical condition
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1本、24週間経口摂取
英語
Consumption of the test food (1 bottle a day) for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1本、24週間経口摂取
英語
Consumption of the placebo food (1 bottle a day) for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. 内勤が週1回以上の会社員またはパート勤務の者
3. かぜをひきやすい自覚がある者
4. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者
英語
1. Men and women aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Office workers or part-time employees who work indoors at least once a week.
3. Subjects who have a self-awareness of being prone to catching colds.
4. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 事前検査でHBs抗原、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗原・抗体のいずれか1項目でも陽性であった者
2. 同意取得時から試験終了までの期間になんらかのワクチンを接種する予定がある者（当試験でのワクチン接種は除く）
3. 慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者
4. 重度の花粉症で、試験期間中に服薬の制限ができない者（点眼・点鼻は除く）
5. 乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者
6. 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）、発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
7. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を週2回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
8. アルコール多量飲酒者
9. 過度の喫煙者（1日21本以上）
10. 食生活が極度に不規則な者、深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
11. 週5日以上の運動習慣（1日あたり30分以上）がある者
※運動は、厚生労働省が発行している 運動のメッツ表で7METs以上に該当するものとする。
英語
1. Subjects who test positive for any one of the following in the preliminary examination: HBs antigen, HCV antibodies, syphilis antibodies, HIV antigens or antibodies.
2. Subjects who plan to receive any type of vaccine between the time of consent acquisition and the end of the study, excluding vaccination in this study.
3. Subjects with chronic conditions such as chronic rhinitis or asthma, which could be difficult to distinguish from upper respiratory tract infections.
4. Subjects with severe hay fever who cannot restrict medication during the trial period (excluding eye drops and nasal sprays).
5. Subjects who experience abdominal symptoms (such as diarrhea, abdominal pain, bloating) upon consumption of dairy products.
6. Subjects who regularly use Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health food (including supplements) more than twice a week, which may potentially affect the study and cannot discontinue them from the time of consent acquisition.
7. Subjects who are taking medications (such as antibiotics, Intestinal preparations, laxatives) more than twice a week, which may potentially affect the trial, and cannot restrict their use during the study period.
8. Subjects who excessive alcohol intake.
9. Subjects who smoke heavily (not less than 21 cigarettes a day)
10. Subjects with having irregular life rhythms, such as extremely irregular eating habits or those working night shifts.
11. Subjects with an exercise routine of more than five times per week, each session lasting more than 30 minutes.
*For reference, exercise is defined as activities corresponding to 7 METs or higher according to the METs table published by the Ministry of Health, Labour and Welfare.
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
所属部署/Division name
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政規 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沼 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Numa |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Central Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
34
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
12. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
13. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 医薬品および食物にアレルギー（特に乳製品）がある者
16. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
17. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
18. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
19. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
20. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
21. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
12. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
13. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
14. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
15. Subjects with allergies to medications and food, especially dairy products.
16. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
17. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
18. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
19. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study
20. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this study.
21. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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