UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055201
受付番号	R000062789
科学的試験名	試験食品摂取によるストレス低減効果確認試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/09
最終更新日	2024/10/15 17:24:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取によるストレス低減効果確認試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study to Confirm the Stress-Reducing Effects of Test Food Consumption
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取によるストレス低減効果確認試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study to Confirm the Stress-Reducing Effects of Test Food Consumption
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取によるストレス低減効果確認試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study to Confirm the Stress-Reducing Effects of Test Food Consumption
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取によるストレス低減効果確認試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study to Confirm the Stress-Reducing Effects of Test Food Consumption
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによるストレス低減効果および安全性について、プラセボを対照として比較検討する

英語
To compare and evaluate the stress-reducing effects and safety of consuming the test food, using a placebo as the control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス状態（ストレスVAS、POMS2日本語版全項目版）

英語
Stress Levels (measured by Stress Visual Analog Scale (VAS), and Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese Full Version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液量、唾液検査（唾液中コルチゾール、唾液中アミラーゼ、唾液中クロモグラニンA）、PSQI、OSA睡眠調査票MA版、ESS、睡眠VAS、STAI、PAC-QOL、腸内細菌叢、便中有機酸分析、便中腐敗産物分析

英語
Saliva volume, Saliva tests (salivary cortisol, salivary amylase, salivary chromogranin A), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory MA version (OSA-MA), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Sleep Visual Analog Scale (VAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), Gut microbiota analysis, Fecal organic acid analysis, Fecal putrefactive product analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. BMIが30 kg/m ²未満の者
3. 日常的にストレスを自覚している者
4. 勤務形態が通常、平日勤務で土日が公休の者
※平日1日公休、土日のいずれか1日公休の者も対象とする
5. 24時までに就床する習慣の者
6. 日常的に睡眠に不満のある者
7. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Men and women aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects whose body mass index (BMI) is under 30 kg/m².
3. Subjects who are aware of experiencing daily stress.
4. Subjects whose work schedule is typically Monday to Friday with weekends off (including those who have one weekday and one weekend day off).
5. Subjects who habitually go to bed by 24:00.
6. Subjects who are habitually dissatisfied with their sleep.
7. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ストレス、睡眠、整腸に影響を与える可能性のある（GABA、L-テアニン、クエン酸を含む等の）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
2. ストレス、睡眠、整腸に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤、睡眠導入剤等）を服用しており、同意取得時から服用の制限ができない者
3. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
4. 重度の鼻炎、花粉症などで睡眠に影響がある者
5. ドライマウスと診断されている者
6. 前観察開始時から禁酒できない者
7. アルコール多飲者
8. 喫煙者
9. 昼夜交代制勤務、深夜勤務、労働量が大きく変動する業務をしており、生活リズムが極端に不規則な者
10. 同意取得時から生活習慣が大きく変わるライフイベントを予定している者
11. 夜間頻尿（1日2回以上）の者
12. 寝具を一人で使う環境がない者
13. 自らの意思とは関係なく就寝を妨げられる環境（要介護者、乳幼児、ペットなどとの生活）にある者
14. うつ病などの精神疾患の既往歴および現病歴がある者
15. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは同意取得時から妊娠する意思のある者
17. 医薬品および食物にアレルギーがある者

英語
1. Subjects who regularly consume Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health supplements (including those containing GABA, L-theanine, citric acid, etc.) that may affect stress, sleep, or intestinal health, three or more times per week and cannot stop consuming them from the time of consent.
2. Subjects who are taking medications (including antibiotics, intestinal regulators, laxatives, sleep aids, etc.) that may affect stress, sleep, or intestinal health, and cannot restrict their use from the time of consent.
3. Subjects who are participating in the other clinical trials and/or who have participated in the other clinical trials within 4 weeks prior to the current trial and/or who are planning to participate in the other clinical trials.
4. Subjects with severe rhinitis or hay fever that affects sleep.
5. Subjects diagnosed with dry mouth.
6. Subjects who cannot abstain from alcohol from the start of the pre-observation period.
7. Subjects with excessive alcohol intake.
8. Subjects who have smoking habit.
9. Subjects with irregular lifestyles due to shift work, night work, or highly variable workloads.
10. Subjects planning major lifestyle changes from the time of consent acquisition.
11. Subjects with nocturia (two or more times per night).
12. Subjects without an environment where they can use bedding alone.
13. Subjects living in an environment where their sleep may be involuntarily disturbed (such as living with caregivers, infants, or pets).
14. Subjects with a history or current diagnosis of depression or other mental disorders.
15. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
16. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant from the time of consent acquisition.
17. Subjects with allergies to medications and/or food.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

140

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
18. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
19. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
20. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
22. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
23. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
18. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
19. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
20. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
21. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study.
22. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this study.
23. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062789

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062789

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）