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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣や身体状況情報を用いた交通事故減少ｱﾌﾟﾘ作成に関する研究

英語
Study on the Development of an Application for Reducing Traffic Accidents Using Lifestyle and Physical Condition Information

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
交通事故減少ｱﾌﾟﾘ作成に関する研究

英語
Study on the Development of an App for Reducing Traffic Accidents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣や身体状況情報を用いた交通事故減少ｱﾌﾟﾘ作成に関する研究

英語
Study on the Development of an Application for Reducing Traffic Accidents Using Lifestyle and Physical Condition Information

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
交通事故減少ｱﾌﾟﾘ作成に関する研究

英語
Study on the Development of an App for Reducing Traffic Accidents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
交通事故減少アプリケーションによる交通事故リスク評価および音・光・振動などによる習慣的な効果を検証する。

英語
To investigate the risk assessment of road traffic accidents through road traffic accident reduction applications and the habitual effects of sound, light and vibration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
20歳以上の健康な成人男女に、14日間スマートリングを装着し、自家用車運転前の交通事故減少アプリ使用群（介入群）と未使用群（対照群）でのストレスに関する質問紙得点および介入前後のドライビングシュミレータを用いた事故件数を比較する。

英語
Healthy adults aged 20 years and over are asked to wear a smart ring for 14 days and stress questionnaire scores are compared between groups that use a road accident reduction application before driving their own car (intervention group (using the application) and control group (not using the application)). We also compare the number of simulated accidents on a driving simulator before and after the intervention between the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運転前に交通事故減少アプリの使用を週5日以上、14日間

英語
Using the traffic accident reduction app before driving, for 5 or more days per week, over a period of 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運転前に何もせず10分間過ごすことを週5日以上、14日間

英語
Spending 10 minutes doing nothing before driving, 5 days a week, for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健康的な一般成人
(2)週1日以上自動車運転をされている方
(3)有効な普通自動車運転免許（MT・AT限定どちらも可）をお持ちの方
(4)研究期間中、週5日以上、連続で最低20分以上の自家用車運転が可能な方
(5)研究参加について文書で同意を示すことができる方
(6)金属アレルギーのない方

英語
(1)Healthy adult participants
(2)Individuals drive a car at least once a week
(3)Individuals who possess a valid regular driver's license (both manual and automatic transmission are acceptable)
(4)Participants who can drive their own car for a minimum of 20 minutes continuously, at least 5 days a week during the study period
(5)Individuals who can provide written consent for participation in the study
(6)Individuals without metal allergies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インフォームドコンセントが得られない方
(2)有効な普通自動車運転免許を所有しない方
(3)運転技能を有しない方
(4)重度認知機能障害および重度高次脳機能障害を有する方
(5)発達障害を有する認知症および高次脳機能障害を有する方
(6)金属アレルギーのある方
(7)他の臨床研究に参加中の方
(8)その他、研究遂行が困難である方
(9)研究責任者および研究分担者所属分野（兼業先の分野を含む）に所属の方（学生、大学院生および職員）

英語
(1)Individuals who cannot provide informed consent.
(2)Individuals who do not possess a valid regular driver's license.
(3)Individuals who do not possess driving skills.
(4)Individuals with severe cognitive impairment or severe higher brain dysfunction.
(5)Individuals with developmental disorders, dementia, or higher brain dysfunction.
(6)Individuals with metal allergies.
(7)Individuals currently participating in other clinical studies.
(8)Other individuals for whom conducting the study would be difficult.
(9)Individuals affiliated with the field of the principal investigator and research collaborators (including those affiliated with secondary occupations) (students, graduate students, and staff).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Ageing International Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8582

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓史
ミドルネーム
姓	曽我

英語

名	Keishi
ミドルネーム
姓	Soga

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Ageing International Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8492

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishi.soga.b4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SDNC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SDNC株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ロジックアンドマジックテクノロジー

英語
Logic and Magic Technology Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

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日本語
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