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一般向け試験名/Public title

日本語
新規ERCP用乳頭切開ナイフの再建腸管における有用性について．

英語
All-in-one sphincterotome with high rotation performance and freely bendable blade for endoscopic sphincterotomy in patient with Surgically Altered Anatomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規ERCP用乳頭切開ナイフの再建腸管における有用性について．

英語
All-in-one sphincterotome with high rotation performance and freely bendable blade for endoscopic sphincterotomy in patient with Surgically Altered Anatomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規ERCP用乳頭切開ナイフの再建腸管における有用性について．

英語
All-in-one sphincterotome with high rotation performance and freely bendable blade for endoscopic sphincterotomy in patient with Surgically Altered Anatomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規ERCP用乳頭切開ナイフの再建腸管における有用性について．

英語
All-in-one sphincterotome with high rotation performance and freely bendable blade for endoscopic sphincterotomy in patient with Surgically Altered Anatomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
Billiary tract desease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近，高度な回転機能を有し，自在にブレードの形状変化が可能な新型スフィンクテロトームが発売された．これは，通常解剖のみならず再建腸管症例にも一本で対応できるように工夫されている．本研究の目的は，この新しいスフィンクテロトームの有用性を臨床的に評価することである．

英語
A new type of sphincterotome released to the market recently has high rotation performance and a freely bendable blade. It is devised to be singly capable of accommodating not only normal anatomy but also cases with surgically altered anatomy. This study was undertaken for clinical evaluation of the usefulness of this new sphincterotome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再建腸管に対する挿管率とESTの成功率

英語
Success rate of cannulation in surgically altered anatomy and the success rate of EST

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症，術者の使用感

英語
complications and usability for operators

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

82

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
獨協医科大学病院および竹田綜合病院で新型スフィンクテロトームを用いてERCP関連手技を施行した32症例のうち，カニュレーションまたはESTを施行した再建腸管症例8例を抽出し後方視的に検討した．

英語
Eight cases in reconstructed intestine in which cannulation or EST had been performed were extracted from 32 cases in which ERCP-related procedures were performed during November 2023 through February 2024 using the sphincterotome developed recently at our hospital and Takeda General Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
情報公開後に対象者から研究参加拒否の申し出があった症例，研究者が本研究の対象とすることを不適切と判断した症例

英語
The subjects withdrew research participation after information disclosure, and those cases which were judged as inappropriate to be included in this study by researchers.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康仁
ミドルネーム
姓	久野木

英語

名	Yasuhito
ミドルネーム
姓	Kunogi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282861111

Email/Email

ykunogi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康仁
ミドルネーム
姓	久野木

英語

名	Yasuhito
ミドルネーム
姓	Kunogi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykunogi@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/Tel

0282861111

Email/Email

soumu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は，再建腸管症例において，この新しく開発されたESTナイフの臨床におけるfeasibilityとsafetyを評価する．

英語
This investigation was conducted to evaluate the clinical feasibility and safety of this newly developed EST knife in cases with surgically altered anatomy.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062785

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