UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054969 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062777 |
| 科学的試験名 | 栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/16 |
| 最終更新日 | 2024/07/15 23:35:39 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2種の栄養バランスの整った食事（弁当）を12週間継続摂取した際の心身不調への影響をランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To examine the effects on psychosomatic disorders of continuous consumption of two nutritionally balanced meals ("Bento") for 12 weeks in a randomized, double-blind, parallel-group study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
The General Health Questionnaire：GHQ60
英語
GHQ60
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
SF-12、体調アンケート、肌検査、睡眠・覚醒リズム、腸内細菌叢解析、毛細血管検査、体組成、バイタルサイン、血液検査（血液一般、肝機能、腎機能、血中脂質、血糖、栄養状態、ミネラル、血中骨代謝マーカー）、尿検査（尿中骨代謝マーカー、尿一般検査）、簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）、食意識・食行動に関するアンケート
英語
SF-12, physical condition questionnaire, skin test, sleep-wake rhythm, intestinal microflora analysis, capillary examination, body composition, vital signs, blood tests, urine test, BDHQ, Questionnaire on food consciousness and food behavior
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
減塩食
英語
low-salt meal
介入2/Interventions/Control_2
日本語
減塩和食
英語
low-salt Japanese meal
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にてまたは電磁的に同意を得られた者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上30歳未満の日本人男女学生
3. 食事バランスガイド遵守得点が相対的に低い者
英語
1. Subjects with informed consent for the study participation.
2. Japanese male and female students between the ages of 18 and 30
3. Those with relatively low adherence score for the food guide
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 体内植込み型金属製医療機器（ペースメーカー、植え込み型除細動器、人工骨頭、プレート等）を使用している者
3. 医療機関において栄養指導を受けている者
4. 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、生活習慣病（高血圧、高血糖、高尿酸血症、心疾患、高コレステロールなど）の治療のために通院あるいは服薬している者
5. アレルギー症状を示すおそれがある等の理由により試験食品を継続摂取できない者
6. 試験食品摂取期間中にライフスタイルが大きく変化する予定のある者
7. 試験食品摂取開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
8. その他、研究責任者が不適格であると判断した者
英語
1. those who are under medical treatment, medication, or lifestyle guidance by a physician for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, sleep disorders, or chronic fatigue syndrome
2. who are using metal medical devices implanted in the body (pacemakers, implantable defibrillators, artificial bone heads, plates, etc.)
3. who are receiving nutritional guidance at a medical institution
4. who are undergoing treatment or taking medication for liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, or lifestyle-related diseases (hypertension, hyperglycemia, hyperuricemia, cardiac disease, high cholesterol, etc.)
5. who cannot continue to consume the test food for reasons such as the possibility of showing allergic symptoms
6. who is planning to make a major lifestyle change during the intake period of the test food
7. who are participating in other clinical trials, observational studies, clinical trials, or home-use tests between 4 weeks prior to the start and the end of the intake of the test food
8. who are otherwise deemed ineligible by the Principal Investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 順 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西平 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishihira |
所属組織/Organization
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
所属部署/Division name
日本語
医療情報学部 医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
069-8585
住所/Address
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL
011-385-4430
Email/Email
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 順 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西平 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishihira |
組織名/Organization
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
部署名/Division name
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
069-8585
住所/Address
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL
011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization, bio-oriented technology Research Advancement Institution
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生研支援センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
筑波大学
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
国立研究開発法人産業技術総合研究所
株式会社コーセー
英語
University of Tsukuba
National Agriculture and Food Research Organization
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
KOSE Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel
011-385-4411
Email/Email
soumu@do-johodai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道情報大学（北海道）、筑波大学（茨城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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