UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054969
受付番号	R000062777
科学的試験名	栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/16
最終更新日	2024/07/15 23:35:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養バランスの整った弁当の継続摂取が心身不調に与える影響に関するランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the Effect of Continuous Consumption of Nutritionally Balanced "Bento" on Psychosomatic Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種の栄養バランスの整った食事（弁当）を12週間継続摂取した際の心身不調への影響をランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To examine the effects on psychosomatic disorders of continuous consumption of two nutritionally balanced meals ("Bento") for 12 weeks in a randomized, double-blind, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The General Health Questionnaire：GHQ60

英語
GHQ60

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-12、体調アンケート、肌検査、睡眠・覚醒リズム、腸内細菌叢解析、毛細血管検査、体組成、バイタルサイン、血液検査（血液一般、肝機能、腎機能、血中脂質、血糖、栄養状態、ミネラル、血中骨代謝マーカー）、尿検査（尿中骨代謝マーカー、尿一般検査）、簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）、食意識・食行動に関するアンケート

英語
SF-12, physical condition questionnaire, skin test, sleep-wake rhythm, intestinal microflora analysis, capillary examination, body composition, vital signs, blood tests, urine test, BDHQ, Questionnaire on food consciousness and food behavior

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にてまたは電磁的に同意を得られた者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上30歳未満の日本人男女学生
3. 食事バランスガイド遵守得点が相対的に低い者

英語
1. Subjects with informed consent for the study participation.
2. Japanese male and female students between the ages of 18 and 30
3. Those with relatively low adherence score for the food guide

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 体内植込み型金属製医療機器（ペースメーカー、植え込み型除細動器、人工骨頭、プレート等）を使用している者
3. 医療機関において栄養指導を受けている者
4. 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、生活習慣病（高血圧、高血糖、高尿酸血症、心疾患、高コレステロールなど）の治療のために通院あるいは服薬している者
5. アレルギー症状を示すおそれがある等の理由により試験食品を継続摂取できない者
6. 試験食品摂取期間中にライフスタイルが大きく変化する予定のある者
7. 試験食品摂取開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
8. その他、研究責任者が不適格であると判断した者

英語
1. those who are under medical treatment, medication, or lifestyle guidance by a physician for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, sleep disorders, or chronic fatigue syndrome
2. who are using metal medical devices implanted in the body (pacemakers, implantable defibrillators, artificial bone heads, plates, etc.)
3. who are receiving nutritional guidance at a medical institution
4. who are undergoing treatment or taking medication for liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, or lifestyle-related diseases (hypertension, hyperglycemia, hyperuricemia, cardiac disease, high cholesterol, etc.)
5. who cannot continue to consume the test food for reasons such as the possibility of showing allergic symptoms
6. who is planning to make a major lifestyle change during the intake period of the test food
7. who are participating in other clinical trials, observational studies, clinical trials, or home-use tests between 4 weeks prior to the start and the end of the intake of the test food
8. who are otherwise deemed ineligible by the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名順

ミドルネーム

姓西平

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Nishihira

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名順

ミドルネーム

姓西平

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Nishihira

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization, bio-oriented technology Research Advancement Institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構生研支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
国立研究開発法人産業技術総合研究所
株式会社コーセー

英語
University of Tsukuba
National Agriculture and Food Research Organization
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
KOSE Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学（北海道）、筑波大学（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062777

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062777

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）