UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054946 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062774 |
| 科学的試験名 | 222 nm Far-UVC 消毒ランプによる眼不快感に関する前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/12 |
| 最終更新日 | 2025/01/11 09:25:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
222 nm Far-UVC 消毒ランプによって眼に不快感が起きる条件の検討
英語
Evaluation of conditions causing eye discomfort by 222 nm Far-UVC disinfectant lamps
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
222 nm Far-UVC によって眼に不快感が起きる条件の検討
英語
Evaluation of conditions causing eye discomfort by 222 nm Far-UVC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
222 nm Far-UVC 消毒ランプによる眼不快感に関する前向き介入研究
英語
Prospective Intervention Study on Eye Discomfort Caused by 222 nm Far-UVC Disinfectant Lamps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
222 nm Far-UVC による眼不快感に関する前向き介入研究
英語
Prospective Intervention Study on Eye Discomfort Caused by 222 nm Far-UVC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
眼不快感
英語
Eye discomfort
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
222 nm Far-UVC殺菌ランプ（Care 222）によって健常者の眼に不快感が生じない照射強度および照射量の範囲を検討する
英語
To investigate the range of irradiation intensities and doses that do not cause discomfort in the eyes of normal subjects using a 222 nm Far-UVC germicidal lamp (Care 222).
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
222 nm Far-UVCの照射開始後1時間目、2時間目、3時間目（照射終了直後）、照射開始後6時間目および24時間目に研究対象者が自覚する眼の不快感（問診票による回答）
英語
Eye discomfort reported by participants at 1 hour, 2 hours, 3 hours (immediately after the end of irradiation), 6 hours and 24 hours after the beginning of irradiation with 222 nm Far-UVC (answers based on a questionnaire).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 3.0μW/cm2＆22 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、そのうち2時間が222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射、1時間がダミー照射装置による照射である。
英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 3.0 micro-W/cm2 & 22 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, of which 2 hours were irradiated by the 222 nm Far-UVC disinfection lamp and 1 hour by the dummy irradiation device.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 3.0μW/cm2＆11 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、そのうち1時間が222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射、2時間がダミー照射装置による照射である。
英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 3.0 micro-W/cm2 & 11 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, of which 1 hours were irradiated by the 222 nm Far-UVC disinfection lamp and 2 hours by the dummy irradiation device.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 1.0μW/cm2＆11 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、全て222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射である。
英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 1.0 micro-W/cm2 & 11 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, all with 222 nm Far-UVC disinfection lamps.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 1.0μW/cm2＆5.5 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、そのうち1.5時間が222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射、1.5時間がダミー照射装置による照射である。
英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 1.0 micro-W/cm2 & 5.5 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, of which 1.5 hours were irradiated by the 222 nm Far-UVC disinfection lamp and 1.5 hours by the dummy irradiation device.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 0.5μW/cm2＆5.5 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、全て222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射である。
英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 0.5 micro-W/cm2 & 5.5 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, all with 222 nm Far-UVC disinfection lamps.
介入6/Interventions/Control_6
日本語
ダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 研究対象者の眼に照射する。。照射時間は3時間である。
英語
A dummy irradiation device (incorporating an optical LED instead of a 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects. The irradiation duration is 3 hours.
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる者
各観察時および紫外線照射時からさかのぼって48時間以内の過度の紫外線曝露（野外でのスポーツ、海水浴、登山等）を避ける事ができること
登録前かつ照射予定の1週間以内の視力が以下のすべてに該当すること
両眼の矯正視力がそれぞれ0.9以上
両眼開放下の裸眼視力が0.3以上（UVC照射中にモニターによる映像鑑賞が可能であること）
視力に影響する眼疾患を治療中でないこと
点眼薬、顔面皮膚への外用薬を使用していないこと
英語
The patient must be able to give his/her free and written consent to participate in the study.
Must be able to avoid excessive exposure to ultraviolet light (e.g., outdoor sports, swimming, mountain climbing, etc.) at each observation and within 48 hours prior to the time of exposure to ultraviolet light.
Visual acuity before enrollment and within 1 week of the scheduled irradiation must meet all of the following conditions
Corrected visual acuity of 0.9 or better in each eye
Naked eye visual acuity of 0.3 or better with both eyes open (the patient must be able to view images on a monitor during UVC irradiation).
The patient must not be undergoing treatment for ocular diseases that affect visual acuity.
No use of eye drops or topical facial skin medications
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 日常的にコンタクトレンズを装用している
2) 照射1週間以内に一時的なコンタクトレンズ装用（スポーツ時等）をする予定がある
3) 日常的に紫外線曝露を受ける職業（野外での作業、溶接等）に従事している
4) 登録前かつ照射予定の1週間以内の観察で明らかな眼障害（角膜びらんDスコアが2以上または結膜充血スコアが2以上）がある
5) ドライアイがある
6) アトピー性皮膚炎を併存している
7) 日光過敏症である
8) 遺伝性腫瘍またはメラノーマの罹患歴、あるいは家族歴がある
9) 他の介入を伴う臨床試験に参加中または本研究の登録から観察終了日までの間に参加予定である
10) その他、本試験の担当医師が不適格と判断した方
英語
1) Daily contact lens wearer
2) Intend to wear contact lenses temporarily (e.g., during sports) within 1 week of irradiation.
3) Engaged in an occupation that exposes them to ultraviolet radiation on a daily basis (e.g., working outdoors, welding, etc.)
4) Have obvious ocular disorders (corneal erosion D score > 2 or conjunctival hyperemia score > 2) observed before enrollment and within 1 week of the scheduled irradiation
5) Has dry eye
6) Comorbid atopic dermatitis
7) Sun sensitivity
8) History or family history of hereditary tumors or melanoma
9) Currently participating in another clinical trial involving an intervention or will participate between the date of enrollment in this study and the end date of observation
10) Other patients deemed ineligible by the investigator of this study
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海津 |
英語
| 名 | Sachiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaidzu |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane
電話/TEL
0853-20-2284
Email/Email
kecha@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海津 |
英語
| 名 | Sachiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaidzu |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane
電話/TEL
0853-20-2284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kecha@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Shimane Univesity
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Blueprint Biosecurity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Blueprint Biosecurity
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane
電話/Tel
0853-20-2284
Email/Email
kecha@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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