UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
222 nm Far-UVC 消毒ランプによって眼に不快感が起きる条件の検討

英語
Evaluation of conditions causing eye discomfort by 222 nm Far-UVC disinfectant lamps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
222 nm Far-UVC によって眼に不快感が起きる条件の検討

英語
Evaluation of conditions causing eye discomfort by 222 nm Far-UVC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
222 nm Far-UVC 消毒ランプによる眼不快感に関する前向き介入研究

英語
Prospective Intervention Study on Eye Discomfort Caused by 222 nm Far-UVC Disinfectant Lamps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
222 nm Far-UVC による眼不快感に関する前向き介入研究

英語
Prospective Intervention Study on Eye Discomfort Caused by 222 nm Far-UVC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼不快感

英語
Eye discomfort

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
222 nm Far-UVC殺菌ランプ（Care 222）によって健常者の眼に不快感が生じない照射強度および照射量の範囲を検討する

英語
To investigate the range of irradiation intensities and doses that do not cause discomfort in the eyes of normal subjects using a 222 nm Far-UVC germicidal lamp (Care 222).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
222 nm Far-UVCの照射開始後1時間目、2時間目、3時間目（照射終了直後）、照射開始後6時間目および24時間目に研究対象者が自覚する眼の不快感（問診票による回答）

英語
Eye discomfort reported by participants at 1 hour, 2 hours, 3 hours (immediately after the end of irradiation), 6 hours and 24 hours after the beginning of irradiation with 222 nm Far-UVC (answers based on a questionnaire).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 3.0μW/cm2＆22 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、そのうち2時間が222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射、1時間がダミー照射装置による照射である。

英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 3.0 micro-W/cm2 & 22 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, of which 2 hours were irradiated by the 222 nm Far-UVC disinfection lamp and 1 hour by the dummy irradiation device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 3.0μW/cm2＆11 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、そのうち1時間が222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射、2時間がダミー照射装置による照射である。

英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 3.0 micro-W/cm2 & 11 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, of which 1 hours were irradiated by the 222 nm Far-UVC disinfection lamp and 2 hours by the dummy irradiation device.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 1.0μW/cm2＆11 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、全て222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射である。

英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 1.0 micro-W/cm2 & 11 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, all with 222 nm Far-UVC disinfection lamps.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 1.0μW/cm2＆5.5 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、そのうち1.5時間が222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射、1.5時間がダミー照射装置による照射である。

英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 1.0 micro-W/cm2 & 5.5 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, of which 1.5 hours were irradiated by the 222 nm Far-UVC disinfection lamp and 1.5 hours by the dummy irradiation device.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
市販の222 nm Far-UVC 消毒ランプ（Care222）あるいはダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 0.5μW/cm2＆5.5 mJ/cm2となるように動画を視聴している研究対象者の眼に照射する。照射時間は3時間で、全て222 nm Far-UVC消毒ランプによる照射である。

英語
A commercially available 222 nm Far-UVC disinfection lamp (Care222) or a dummy irradiation device (incorporating an optical LED in place of the 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects watching the movie at 0.5 micro-W/cm2 & 5.5 mJ/cm2. The irradiation duration was 3 hours, all with 222 nm Far-UVC disinfection lamps.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
ダミー照射装置（222 nm Far-UVCランプの代わりに光LEDを組み込んだもの）を 研究対象者の眼に照射する。。照射時間は3時間である。

英語
A dummy irradiation device (incorporating an optical LED instead of a 222 nm Far-UVC lamp) is irradiated to the eyes of the study subjects. The irradiation duration is 3 hours.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる者
各観察時および紫外線照射時からさかのぼって48時間以内の過度の紫外線曝露（野外でのスポーツ、海水浴、登山等）を避ける事ができること
登録前かつ照射予定の1週間以内の視力が以下のすべてに該当すること
両眼の矯正視力がそれぞれ0.9以上
両眼開放下の裸眼視力が0.3以上（UVC照射中にモニターによる映像鑑賞が可能であること）
視力に影響する眼疾患を治療中でないこと
点眼薬、顔面皮膚への外用薬を使用していないこと

英語
The patient must be able to give his/her free and written consent to participate in the study.
Must be able to avoid excessive exposure to ultraviolet light (e.g., outdoor sports, swimming, mountain climbing, etc.) at each observation and within 48 hours prior to the time of exposure to ultraviolet light.
Visual acuity before enrollment and within 1 week of the scheduled irradiation must meet all of the following conditions
Corrected visual acuity of 0.9 or better in each eye
Naked eye visual acuity of 0.3 or better with both eyes open (the patient must be able to view images on a monitor during UVC irradiation).
The patient must not be undergoing treatment for ocular diseases that affect visual acuity.
No use of eye drops or topical facial skin medications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的にコンタクトレンズを装用している
2) 照射1週間以内に一時的なコンタクトレンズ装用（スポーツ時等）をする予定がある
3) 日常的に紫外線曝露を受ける職業（野外での作業、溶接等）に従事している
4) 登録前かつ照射予定の1週間以内の観察で明らかな眼障害（角膜びらんDスコアが2以上または結膜充血スコアが2以上）がある
5) ドライアイがある
6) アトピー性皮膚炎を併存している
7) 日光過敏症である
8) 遺伝性腫瘍またはメラノーマの罹患歴、あるいは家族歴がある
9) 他の介入を伴う臨床試験に参加中または本研究の登録から観察終了日までの間に参加予定である
10) その他、本試験の担当医師が不適格と判断した方

英語
1) Daily contact lens wearer
2) Intend to wear contact lenses temporarily (e.g., during sports) within 1 week of irradiation.
3) Engaged in an occupation that exposes them to ultraviolet radiation on a daily basis (e.g., working outdoors, welding, etc.)
4) Have obvious ocular disorders (corneal erosion D score > 2 or conjunctival hyperemia score > 2) observed before enrollment and within 1 week of the scheduled irradiation
5) Has dry eye
6) Comorbid atopic dermatitis
7) Sun sensitivity
8) History or family history of hereditary tumors or melanoma
9) Currently participating in another clinical trial involving an intervention or will participate between the date of enrollment in this study and the end date of observation
10) Other patients deemed ineligible by the investigator of this study

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	海津

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kaidzu

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2284

Email/Email

kecha@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	海津

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kaidzu

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kecha@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Blueprint Biosecurity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Blueprint Biosecurity

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2284

Email/Email

kecha@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062774

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062774